- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409585
Cardiomiopatias e doenças do músculo cardíaco: imagens cardíacas na avaliação da transição da fibrose miocárdica (CHIEFTain)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 5RR
- Recrutamento
- University of Edinburgh
-
Contato:
- Krithika Loganath
- Número de telefone: 07774365798
- E-mail: kloganat@ed.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de ICFEP
- Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção preservada, definida pela presença de sintomas de insuficiência cardíaca (dispneia, tolerância reduzida ao exercício, fadiga), sinais (pressão venosa jugular elevada, crepitações pulmonares, edema periférico), bem como características ecocardiográficas (ventrículo esquerdo preservado). função sistólica (>50%) e função diastólica reduzida com e' septal <7cm/s ou e' lateral <10cm/s).
Coorte de cardiomiopatia hipertrófica
- Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Diagnóstico estabelecido de cardiomiopatia hipertrófica: espessura da parede ventricular esquerda >15mm por qualquer modalidade de imagem sem condição de carga para explicar a hipertrofia OU
- Espessura da parede ventricular esquerda >13 mm por qualquer modalidade de imagem na presença de um componente genético ou não genético, apoiada por outras características, incluindo história familiar, sintomas não cardíacos, alterações no ECG e exames laboratoriais.
Coorte de doenças cardíacas hipertensivas
- Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Diagnóstico de hipertensão essencial há pelo menos 1 ano com evidência de hipertrofia ventricular esquerda na ecocardiografia (índice de massa ventricular esquerda >98 g/m2 e espessura relativa da parede >0,42)
Cardiomiopatia arritmogênica
- Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Diagnóstico de cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito com base nos critérios da International Task Force 2010
Coorte de miocardite
- Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
Diagnóstico de miocardite no último mês definido com as seguintes características
- Dor no peito
- Evidência de pericardite (atrito pericárdico, elevação do segmento ST ou derrame pericárdico)
- Troponina sérica elevada
- Artérias coronárias desobstruídas na angiografia coronária OU
- Evidência de ressonância magnética cardíaca de miocardite (realce tardio subepicárdico ou de parede média com gadolínio)
Coorte de cardiomiopatia de Takotsubo
- Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo no último mês, conforme definido pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2018
Coorte de sarcoidose cardíaca
- Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
Diagnóstico de sarcoidose cardíaca há pelo menos 1 ano com base na opinião consensual de especialistas com
- Diagnóstico histológico de uma biópsia miocárdica OU
- Diagnóstico histológico de sarcóide extracardíaco AND
Um ou mais dos seguintes estão presentes
- Cardiomiopatia responsiva a esteróides +/- imunossupressores ou bloqueio cardíaco
- FEVE reduzida inexplicada (<40%)
- TV sustentada (espontânea ou induzida) inexplicada
- Bloqueio cardíaco Mobitz tipo II de 2º grau ou bloqueio cardíaco de 3º grau
- Captação irregular na PET cardíaca dedicada (em um padrão consistente com CS)
- Aprimoramento tardio de gadolínio na RMC (em um padrão consistente com CS)
- Captação positiva de gálio (em um padrão consistente com CS) E
- Outras causas para a(s) manifestação(ões) cardíaca(s) foram razoavelmente excluídas
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
- História de claustrofobia ou incapacidade de tolerar a posição supina para exames PET/RM ou PET/CT.
- Função renal prejudicada com TFGe <30 mL/min/1,73 m2.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alergia ao contraste de iodo ou gadolínio
- Contra-indicação para tomografia computadorizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia basal e PET-MR cardíaco híbrido com 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI.
Um ecocardiograma de acompanhamento e uma ressonância magnética cardíaca serão realizados um ano depois.
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RM cardíaca em 1 ano
200 MBq do radiotraçador mencionado acima serão administrados para PET-MR
Ecocardiograma inicial e acompanhamento de 1 ano
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Cardiomiopatia hipertrófica e doença cardíaca hipertensiva
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia basal e PET-MR cardíaco híbrido com 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI.
Um ecocardiograma de acompanhamento e uma ressonância magnética cardíaca serão realizados um ano depois.
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RM cardíaca em 1 ano
200 MBq do radiotraçador mencionado acima serão administrados para PET-MR
Ecocardiograma inicial e acompanhamento de 1 ano
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Sarcoidose Cardíaca
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia basal e PET-MR cardíaco híbrido com 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI.
Um ecocardiograma de acompanhamento e uma ressonância magnética cardíaca serão realizados um ano depois.
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RM cardíaca em 1 ano
200 MBq do radiotraçador mencionado acima serão administrados para PET-MR
Ecocardiograma inicial e acompanhamento de 1 ano
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Cardiomiopatia arritmogênica
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia basal e PET-MR cardíaco híbrido com 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI.
Um ecocardiograma de acompanhamento e uma ressonância magnética cardíaca serão realizados um ano depois.
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RM cardíaca em 1 ano
200 MBq do radiotraçador mencionado acima serão administrados para PET-MR
Ecocardiograma inicial e acompanhamento de 1 ano
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Miocardite
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia basal e PET-MR cardíaco híbrido com 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI.
Um ecocardiograma de acompanhamento e uma ressonância magnética cardíaca serão realizados um ano depois.
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RM cardíaca em 1 ano
200 MBq do radiotraçador mencionado acima serão administrados para PET-MR
Ecocardiograma inicial e acompanhamento de 1 ano
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Cardiomiopatia de Takotsubo
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia basal e PET-MR cardíaco híbrido com 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI.
Um ecocardiograma de acompanhamento e uma ressonância magnética cardíaca serão realizados um ano depois.
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RM cardíaca em 1 ano
200 MBq do radiotraçador mencionado acima serão administrados para PET-MR
Ecocardiograma inicial e acompanhamento de 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valores de absorção padronizados
Prazo: 1-2 anos
|
1-2 anos
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Proporção alvo/fundo
Prazo: 1-2 anos
|
1-2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Disfunção Ventricular
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Hipersensibilidade, Retardada
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Miocardite
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Sarcoidose
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito
- Cardiomiopatia de Takotsubo
Outros números de identificação do estudo
- 307358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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