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Cardiomiopatias e doenças do músculo cardíaco: imagens cardíacas na avaliação da transição da fibrose miocárdica (CHIEFTain)

18 de agosto de 2025 atualizado por: University of Edinburgh
As cicatrizes cardíacas, também conhecidas como fibrose, desempenham um papel importante em muitas anormalidades do músculo cardíaco. Estas anomalias do músculo cardíaco podem levar a problemas graves, como sintomas de insuficiência cardíaca, perturbações perigosas do ritmo cardíaco e até morte. No entanto, muitas destas condições ainda não são totalmente compreendidas e as opções de tratamento são limitadas. Nosso objetivo aqui é usar um novo corante radioativo chamado 68Ga-FAPI para identificar padrões e a atividade das cicatrizes do músculo cardíaco. Este corante radioativo está sendo usado em humanos, especialmente na identificação e monitoramento de cânceres, e também se mostrou promissor na identificação de cicatrizes no coração. Isto nos ajudará não apenas a compreender o processo da doença subjacente e a estratificar o risco desses pacientes, mas também nos ajudará potencialmente a desenvolver novas terapias direcionadas que podem afetar as cicatrizes do músculo cardíaco. Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética inicial usando este novo corante e uma ressonância magnética simples será repetida 12 a 18 meses depois para ver se há alguma alteração no processo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

290

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 5RR
        • Recrutamento
        • University of Edinburgh
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Conforme destacado nos critérios de inclusão acima

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte de ICFEP

  • Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção preservada, definida pela presença de sintomas de insuficiência cardíaca (dispneia, tolerância reduzida ao exercício, fadiga), sinais (pressão venosa jugular elevada, crepitações pulmonares, edema periférico), bem como características ecocardiográficas (ventrículo esquerdo preservado). função sistólica (>50%) e função diastólica reduzida com e' septal <7cm/s ou e' lateral <10cm/s).

Coorte de cardiomiopatia hipertrófica

  • Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Diagnóstico estabelecido de cardiomiopatia hipertrófica: espessura da parede ventricular esquerda >15mm por qualquer modalidade de imagem sem condição de carga para explicar a hipertrofia OU
  • Espessura da parede ventricular esquerda >13 mm por qualquer modalidade de imagem na presença de um componente genético ou não genético, apoiada por outras características, incluindo história familiar, sintomas não cardíacos, alterações no ECG e exames laboratoriais.

Coorte de doenças cardíacas hipertensivas

  • Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Diagnóstico de hipertensão essencial há pelo menos 1 ano com evidência de hipertrofia ventricular esquerda na ecocardiografia (índice de massa ventricular esquerda >98 g/m2 e espessura relativa da parede >0,42)

Cardiomiopatia arritmogênica

  • Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Diagnóstico de cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito com base nos critérios da International Task Force 2010

Coorte de miocardite

  • Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Diagnóstico de miocardite no último mês definido com as seguintes características

    • Dor no peito
    • Evidência de pericardite (atrito pericárdico, elevação do segmento ST ou derrame pericárdico)
    • Troponina sérica elevada
    • Artérias coronárias desobstruídas na angiografia coronária OU
    • Evidência de ressonância magnética cardíaca de miocardite (realce tardio subepicárdico ou de parede média com gadolínio)

Coorte de cardiomiopatia de Takotsubo

  • Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo no último mês, conforme definido pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2018

Coorte de sarcoidose cardíaca

  • Homem ou mulher entre 30 e 90 anos
  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Diagnóstico de sarcoidose cardíaca há pelo menos 1 ano com base na opinião consensual de especialistas com

    • Diagnóstico histológico de uma biópsia miocárdica OU
    • Diagnóstico histológico de sarcóide extracardíaco AND

Um ou mais dos seguintes estão presentes

  • Cardiomiopatia responsiva a esteróides +/- imunossupressores ou bloqueio cardíaco
  • FEVE reduzida inexplicada (<40%)
  • TV sustentada (espontânea ou induzida) inexplicada
  • Bloqueio cardíaco Mobitz tipo II de 2º grau ou bloqueio cardíaco de 3º grau
  • Captação irregular na PET cardíaca dedicada (em um padrão consistente com CS)
  • Aprimoramento tardio de gadolínio na RMC (em um padrão consistente com CS)
  • Captação positiva de gálio (em um padrão consistente com CS) E
  • Outras causas para a(s) manifestação(ões) cardíaca(s) foram razoavelmente excluídas

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
  • História de claustrofobia ou incapacidade de tolerar a posição supina para exames PET/RM ou PET/CT.
  • Função renal prejudicada com TFGe <30 mL/min/1,73 m2.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Alergia ao contraste de iodo ou gadolínio
  • Contra-indicação para tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia basal e PET-MR cardíaco híbrido com 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI. Um ecocardiograma de acompanhamento e uma ressonância magnética cardíaca serão realizados um ano depois.
RM cardíaca em 1 ano
200 MBq do radiotraçador mencionado acima serão administrados para PET-MR
Ecocardiograma inicial e acompanhamento de 1 ano
Cardiomiopatia hipertrófica e doença cardíaca hipertensiva
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia basal e PET-MR cardíaco híbrido com 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI. Um ecocardiograma de acompanhamento e uma ressonância magnética cardíaca serão realizados um ano depois.
RM cardíaca em 1 ano
200 MBq do radiotraçador mencionado acima serão administrados para PET-MR
Ecocardiograma inicial e acompanhamento de 1 ano
Sarcoidose Cardíaca
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia basal e PET-MR cardíaco híbrido com 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI. Um ecocardiograma de acompanhamento e uma ressonância magnética cardíaca serão realizados um ano depois.
RM cardíaca em 1 ano
200 MBq do radiotraçador mencionado acima serão administrados para PET-MR
Ecocardiograma inicial e acompanhamento de 1 ano
Cardiomiopatia arritmogênica
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia basal e PET-MR cardíaco híbrido com 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI. Um ecocardiograma de acompanhamento e uma ressonância magnética cardíaca serão realizados um ano depois.
RM cardíaca em 1 ano
200 MBq do radiotraçador mencionado acima serão administrados para PET-MR
Ecocardiograma inicial e acompanhamento de 1 ano
Miocardite
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia basal e PET-MR cardíaco híbrido com 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI. Um ecocardiograma de acompanhamento e uma ressonância magnética cardíaca serão realizados um ano depois.
RM cardíaca em 1 ano
200 MBq do radiotraçador mencionado acima serão administrados para PET-MR
Ecocardiograma inicial e acompanhamento de 1 ano
Cardiomiopatia de Takotsubo
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia basal e PET-MR cardíaco híbrido com 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI. Um ecocardiograma de acompanhamento e uma ressonância magnética cardíaca serão realizados um ano depois.
RM cardíaca em 1 ano
200 MBq do radiotraçador mencionado acima serão administrados para PET-MR
Ecocardiograma inicial e acompanhamento de 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valores de absorção padronizados
Prazo: 1-2 anos
1-2 anos
Proporção alvo/fundo
Prazo: 1-2 anos
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual dos participantes será compartilhado com outros grupos de pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética cardíaca

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