Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiomyopathieën en hartspierziekten: cardiale beeldvorming bij de evaluatie van de transitie van myocardiale fibrose (CHIEFTain)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Hartlittekens, ook wel fibrose genoemd, spelen een belangrijke rol bij veel hartspierafwijkingen. Deze afwijkingen van de hartspier kunnen tot grote problemen leiden, zoals symptomen van hartfalen, gevaarlijke hartritmestoornissen en zelfs de dood. Veel van deze aandoeningen zijn echter nog steeds niet volledig begrepen en de behandelingsopties zijn beperkt. We willen hier een nieuwe radioactieve kleurstof gebruiken, 68Ga-FAPI genaamd, om patronen en de activiteit van littekens in de hartspier te identificeren. Deze radioactieve kleurstof wordt bij mensen gebruikt, vooral bij het identificeren en monitoren van kankers, en is ook veelbelovend gebleken bij het identificeren van littekens in het hart. Dit zal ons niet alleen helpen het onderliggende ziekteproces te begrijpen en de risico's van deze patiënten te stratificeren, maar zal ons mogelijk ook helpen nieuwe gerichte therapieën te ontwikkelen die de littekens in de hartspier kunnen beïnvloeden. Deelnemers zullen een baseline-MRI-scan ondergaan met behulp van deze nieuwe kleurstof en een gewone MRI-scan zal 12-18 maanden later worden herhaald om te zien of er veranderingen in het proces zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 5RR
        • Werving
        • University of Edinburgh
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zoals benadrukt in de bovenstaande inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HFpEF-cohort

  • Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
  • Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  • Patiënten met symptomatisch hartfalen met behouden ejectiefractie zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van symptomen van hartfalen (dyspneu, verminderde inspanningstolerantie, vermoeidheid), tekenen (verhoogde veneuze jugulaire druk, longgekraak, perifeer oedeem) en echocardiografische kenmerken (behouden linkerventrikel-oedeem). systolische functie (>50%) en verminderde diastolische functie met septum e' <7 cm/s of laterale e' <10 cm/s).

Cohort hypertrofische cardiomyopathie

  • Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
  • Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  • Gevestigde diagnose van hypertrofische cardiomyopathie: linkerventrikelwanddikte> 15 mm via elke beeldvormingsmodaliteit zonder een belastingsconditie om de hypertrofie te verklaren OF
  • Linkerventrikelwanddikte van >13 mm bij elke beeldvormingsmodaliteit in de aanwezigheid van een genetische of niet-genetische component, ondersteund door andere kenmerken, waaronder familiegeschiedenis, niet-cardiale symptomen, ECG-veranderingen en laboratoriumtests.

Cohort met hypertensieve hartziekten

  • Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
  • Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  • Diagnose van essentiële hypertensie gedurende minimaal 1 jaar met bewijs van linkerventrikelhypertrofie op echocardiografie (linkerventrikelmassa-index >98 g/m2 en relatieve wanddikte >0,42)

Aritmogene cardiomyopathie

  • Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
  • Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  • Diagnose van aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie op basis van de criteria van de International Task Force 2010

Myocarditis-cohort

  • Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
  • Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  • Diagnose van myocarditis in de afgelopen maand gedefinieerd met de volgende kenmerken

    • Pijn op de borst
    • Bewijs van pericarditis (pericardiaal wrijven, ST-segment elevatie of pericardiale effusie)
    • Verhoogd serumtroponine
    • Ongehinderde kransslagaders op coronair angiogram OF
    • Cardiale magnetische resonantie beeldvorming bewijs van myocarditis (subepicardiale of late gadoliniumverbetering in de middenwand

Takotsubo-cardiomyopathiecohort

  • Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
  • Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  • Diagnose van takotsubo-cardiomyopathie in de afgelopen maand zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology 2018

Cardiale sarcoïdose-cohort

  • Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
  • Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  • Diagnose van cardiale sarcoïdose gedurende minimaal 1 jaar, gebaseerd op de consensus van deskundigen

    • Histologische diagnose uit een myocardbiopsie OK
    • Histologische diagnose van extracardiale sarcoïd AND

Een of meer van de volgende zijn aanwezig

  • Steroïde +/- immunosuppressieve responsieve cardiomyopathie of hartblok
  • Onverklaarbare verminderde LVEF (<40%)
  • Onverklaarbare aanhoudende (spontane of geïnduceerde) VT
  • Mobitz type II 2e graads hartblok of 3e graads hartblok
  • Fragmentarische opname op speciale cardiale PET (in een patroon dat consistent is met CS)
  • Late Gadolinium-verbetering op CMR (in een patroon dat consistent is met CS)
  • Positieve galliumopname (in een patroon dat consistent is met CS) EN
  • Andere oorzaken voor de cardiale manifestatie(s) zijn redelijkerwijs uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voorgeschiedenis van claustrofobie of onvermogen om rugligging te tolereren voor de PET/MR- of PET/CT-scans.
  • Verminderde nierfunctie met eGFR van <30 ml/min/1,73 m2.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Jodium- of gadolinium-contrastallergie
  • Contra-indicatie voor CT-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartfalen met behouden ejectiefractie
Deelnemers zullen baseline-echocardiografie en hybride cardiale PET-MR ondergaan met 200 MBq 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI. Een vervolgechocardiogram en een cardiale MRI zullen een jaar later worden uitgevoerd.
Cardiale MRI na 1 jaar
Voor PET-MR zal 200MBq van bovengenoemde radiotracer worden toegediend
Echocardiogram bij baseline en 1 jaar follow-up
Hypertrofische cardiomyopathie en hypertensieve hartziekten
Deelnemers zullen baseline-echocardiografie en hybride cardiale PET-MR ondergaan met 200 MBq 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI. Een vervolgechocardiogram en een cardiale MRI zullen een jaar later worden uitgevoerd.
Cardiale MRI na 1 jaar
Voor PET-MR zal 200MBq van bovengenoemde radiotracer worden toegediend
Echocardiogram bij baseline en 1 jaar follow-up
Cardiale sarcoïdose
Deelnemers zullen baseline-echocardiografie en hybride cardiale PET-MR ondergaan met 200 MBq 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI. Een vervolgechocardiogram en een cardiale MRI zullen een jaar later worden uitgevoerd.
Cardiale MRI na 1 jaar
Voor PET-MR zal 200MBq van bovengenoemde radiotracer worden toegediend
Echocardiogram bij baseline en 1 jaar follow-up
Aritmogene cardiomyopathie
Deelnemers zullen baseline-echocardiografie en hybride cardiale PET-MR ondergaan met 200 MBq 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI. Een vervolgechocardiogram en een cardiale MRI zullen een jaar later worden uitgevoerd.
Cardiale MRI na 1 jaar
Voor PET-MR zal 200MBq van bovengenoemde radiotracer worden toegediend
Echocardiogram bij baseline en 1 jaar follow-up
Myocarditis
Deelnemers zullen baseline-echocardiografie en hybride cardiale PET-MR ondergaan met 200 MBq 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI. Een vervolgechocardiogram en een cardiale MRI zullen een jaar later worden uitgevoerd.
Cardiale MRI na 1 jaar
Voor PET-MR zal 200MBq van bovengenoemde radiotracer worden toegediend
Echocardiogram bij baseline en 1 jaar follow-up
Takotsubo-cardiomyopathie
Deelnemers zullen baseline-echocardiografie en hybride cardiale PET-MR ondergaan met 200 MBq 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI. Een vervolgechocardiogram en een cardiale MRI zullen een jaar later worden uitgevoerd.
Cardiale MRI na 1 jaar
Voor PET-MR zal 200MBq van bovengenoemde radiotracer worden toegediend
Echocardiogram bij baseline en 1 jaar follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarden
Tijdsspanne: 1-2 jaar
1-2 jaar
Doel-tot-achtergrond-verhouding
Tijdsspanne: 1-2 jaar
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoeksgroepen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren