- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06409585
Cardiomyopathieën en hartspierziekten: cardiale beeldvorming bij de evaluatie van de transitie van myocardiale fibrose (CHIEFTain)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 5RR
- Werving
- University of Edinburgh
-
Contact:
- Krithika Loganath
- Telefoonnummer: 07774365798
- E-mail: kloganat@ed.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
HFpEF-cohort
- Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
- Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
- Patiënten met symptomatisch hartfalen met behouden ejectiefractie zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van symptomen van hartfalen (dyspneu, verminderde inspanningstolerantie, vermoeidheid), tekenen (verhoogde veneuze jugulaire druk, longgekraak, perifeer oedeem) en echocardiografische kenmerken (behouden linkerventrikel-oedeem). systolische functie (>50%) en verminderde diastolische functie met septum e' <7 cm/s of laterale e' <10 cm/s).
Cohort hypertrofische cardiomyopathie
- Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
- Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
- Gevestigde diagnose van hypertrofische cardiomyopathie: linkerventrikelwanddikte> 15 mm via elke beeldvormingsmodaliteit zonder een belastingsconditie om de hypertrofie te verklaren OF
- Linkerventrikelwanddikte van >13 mm bij elke beeldvormingsmodaliteit in de aanwezigheid van een genetische of niet-genetische component, ondersteund door andere kenmerken, waaronder familiegeschiedenis, niet-cardiale symptomen, ECG-veranderingen en laboratoriumtests.
Cohort met hypertensieve hartziekten
- Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
- Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
- Diagnose van essentiële hypertensie gedurende minimaal 1 jaar met bewijs van linkerventrikelhypertrofie op echocardiografie (linkerventrikelmassa-index >98 g/m2 en relatieve wanddikte >0,42)
Aritmogene cardiomyopathie
- Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
- Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
- Diagnose van aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie op basis van de criteria van de International Task Force 2010
Myocarditis-cohort
- Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
- Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
Diagnose van myocarditis in de afgelopen maand gedefinieerd met de volgende kenmerken
- Pijn op de borst
- Bewijs van pericarditis (pericardiaal wrijven, ST-segment elevatie of pericardiale effusie)
- Verhoogd serumtroponine
- Ongehinderde kransslagaders op coronair angiogram OF
- Cardiale magnetische resonantie beeldvorming bewijs van myocarditis (subepicardiale of late gadoliniumverbetering in de middenwand
Takotsubo-cardiomyopathiecohort
- Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
- Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
- Diagnose van takotsubo-cardiomyopathie in de afgelopen maand zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology 2018
Cardiale sarcoïdose-cohort
- Man of vrouw tussen 30 en 90 jaar oud
- Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
Diagnose van cardiale sarcoïdose gedurende minimaal 1 jaar, gebaseerd op de consensus van deskundigen
- Histologische diagnose uit een myocardbiopsie OK
- Histologische diagnose van extracardiale sarcoïd AND
Een of meer van de volgende zijn aanwezig
- Steroïde +/- immunosuppressieve responsieve cardiomyopathie of hartblok
- Onverklaarbare verminderde LVEF (<40%)
- Onverklaarbare aanhoudende (spontane of geïnduceerde) VT
- Mobitz type II 2e graads hartblok of 3e graads hartblok
- Fragmentarische opname op speciale cardiale PET (in een patroon dat consistent is met CS)
- Late Gadolinium-verbetering op CMR (in een patroon dat consistent is met CS)
- Positieve galliumopname (in een patroon dat consistent is met CS) EN
- Andere oorzaken voor de cardiale manifestatie(s) zijn redelijkerwijs uitgesloten
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
- Voorgeschiedenis van claustrofobie of onvermogen om rugligging te tolereren voor de PET/MR- of PET/CT-scans.
- Verminderde nierfunctie met eGFR van <30 ml/min/1,73 m2.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Jodium- of gadolinium-contrastallergie
- Contra-indicatie voor CT-scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartfalen met behouden ejectiefractie
Deelnemers zullen baseline-echocardiografie en hybride cardiale PET-MR ondergaan met 200 MBq 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI.
Een vervolgechocardiogram en een cardiale MRI zullen een jaar later worden uitgevoerd.
|
Cardiale MRI na 1 jaar
Voor PET-MR zal 200MBq van bovengenoemde radiotracer worden toegediend
Echocardiogram bij baseline en 1 jaar follow-up
|
|
Hypertrofische cardiomyopathie en hypertensieve hartziekten
Deelnemers zullen baseline-echocardiografie en hybride cardiale PET-MR ondergaan met 200 MBq 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI.
Een vervolgechocardiogram en een cardiale MRI zullen een jaar later worden uitgevoerd.
|
Cardiale MRI na 1 jaar
Voor PET-MR zal 200MBq van bovengenoemde radiotracer worden toegediend
Echocardiogram bij baseline en 1 jaar follow-up
|
|
Cardiale sarcoïdose
Deelnemers zullen baseline-echocardiografie en hybride cardiale PET-MR ondergaan met 200 MBq 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI.
Een vervolgechocardiogram en een cardiale MRI zullen een jaar later worden uitgevoerd.
|
Cardiale MRI na 1 jaar
Voor PET-MR zal 200MBq van bovengenoemde radiotracer worden toegediend
Echocardiogram bij baseline en 1 jaar follow-up
|
|
Aritmogene cardiomyopathie
Deelnemers zullen baseline-echocardiografie en hybride cardiale PET-MR ondergaan met 200 MBq 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI.
Een vervolgechocardiogram en een cardiale MRI zullen een jaar later worden uitgevoerd.
|
Cardiale MRI na 1 jaar
Voor PET-MR zal 200MBq van bovengenoemde radiotracer worden toegediend
Echocardiogram bij baseline en 1 jaar follow-up
|
|
Myocarditis
Deelnemers zullen baseline-echocardiografie en hybride cardiale PET-MR ondergaan met 200 MBq 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI.
Een vervolgechocardiogram en een cardiale MRI zullen een jaar later worden uitgevoerd.
|
Cardiale MRI na 1 jaar
Voor PET-MR zal 200MBq van bovengenoemde radiotracer worden toegediend
Echocardiogram bij baseline en 1 jaar follow-up
|
|
Takotsubo-cardiomyopathie
Deelnemers zullen baseline-echocardiografie en hybride cardiale PET-MR ondergaan met 200 MBq 68Ga-FAPI of 18F-AlF-FAPI.
Een vervolgechocardiogram en een cardiale MRI zullen een jaar later worden uitgevoerd.
|
Cardiale MRI na 1 jaar
Voor PET-MR zal 200MBq van bovengenoemde radiotracer worden toegediend
Echocardiogram bij baseline en 1 jaar follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarden
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
1-2 jaar
|
|
Doel-tot-achtergrond-verhouding
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Cardiomyopathieën
- Ventriculaire disfunctie
- Aortastenose, subvalvular
- Aortaklepstenose
- Ventriculaire disfunctie, links
- Myocarditis
- Cardiomyopathie, hypertrofie
- Takotsubo Cardiomyopathie
- Aritmogene rechter ventriculaire dysplasie, familiaal, 1
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Cardiale beeldvormingstechnieken
- Ultrasonografie
- Echocardiografie
Andere studie-ID-nummers
- 307358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .