- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06409585
Kardiomyopatier og hjertemuskelsykdommer: hjerteavbildning i evaluering av overgang til myokardfibrose (CHIEFTain)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 5RR
- Rekruttering
- University of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Krithika Loganath
- Telefonnummer: 07774365798
- E-post: kloganat@ed.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HFpEF-kohort
- Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Pasienter med symptomatisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon som definert av tilstedeværelsen av hjertesviktsymptomer (dyspné, redusert treningstoleranse, tretthet), tegn (forhøyet halsvenetrykk, lungekratring, perifert ødem) samt ekkokardiografiske trekk (bevart venstre ventrikkel systolisk funksjon (>50%) og redusert diastolisk funksjon med septal e' <7cm/s eller lateral e' <10cm/s).
Hypertrofisk kardiomyopati kohort
- Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Etablert diagnose av hypertrofisk kardiomyopati: venstre ventrikkelveggtykkelse >15 mm ved enhver bildebehandlingsmodalitet uten en belastningstilstand for å forklare hypertrofien ELLER
- Venstre ventrikkelveggtykkelse på >13 mm ved hvilken som helst avbildningsmodalitet i nærvær av en genetisk eller ikke-genetisk komponent, støttet av andre funksjoner, inkludert familiehistorie, ikke-hjertesymptomer, EKG-endringer og laboratorietester.
Kohort med hypertensiv hjertesykdom
- Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Diagnose av essensiell hypertensjon i minst 1 år med tegn på venstre ventrikkelhypertrofi ved ekkokardiografi (venstre ventrikkelmasseindeks >98 g/m2 og relativ veggtykkelse >0,42)
Arytmogen kardiomyopati
- Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Diagnose av arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati basert på International Task Force 2010 kriterier
Myokarditt kohort
- Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Diagnose av myokarditt den siste måneden definert med følgende funksjoner
- Brystsmerter
- Tegn på perikarditt (perikardial gnidning, ST-segmentheving eller perikardiell effusjon)
- Forhøyet serumtroponin
- Uhindret koronararterier på koronarangiogram ELLER
- Hjertemagnetisk resonansavbildning bevis på myokarditt (subepicardial eller mid-vegg sen gadoliniumforsterkning
Takotsubo kardiomyopati kohort
- Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Diagnose av takotsubo kardiomyopati den siste måneden som definert av European Society of Cardiology retningslinjer 2018
Kardial sarkoidose-kohort
- Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Diagnose av hjertesarkoidose i minst 1 år basert på ekspertkonsensusuttalelse med
- Histologisk diagnose fra en myokardbiopsi ELLER
- Histologisk diagnose av ekstra-kardial sarkoid OG
En eller flere av følgende er til stede
- Steroid +/- immunsuppressivt responsiv kardiomyopati eller hjerteblokk
- Uforklarlig redusert LVEF (<40 %)
- Uforklarlig vedvarende (spontan eller indusert) VT
- Mobitz type II 2. grads hjerteblokk eller 3. grads hjerteblokk
- Flekkvis opptak på dedikert hjerte-PET (i et mønster som samsvarer med CS)
- Sen Gadolinium Enhancement på CMR (i et mønster i samsvar med CS)
- Positivt galliumopptak (i et mønster som samsvarer med CS) OG
- Andre årsaker til hjertemanifestasjonen(e) er rimeligvis utelukket
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
- Historie med klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere ryggleie for PET/MR- eller PET/CT-skanning.
- Nedsatt nyrefunksjon med eGFR på <30 ml/min/1,73 m2.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Jod eller gadolinium kontrastallergi
- Kontraindikasjon til CT-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Deltakerne vil gjennomgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI.
Et oppfølgingsekkokardiogram og hjerte-MR vil bli utført et år senere.
|
Hjerte MR ved 1 år
200MBq av ovennevnte radiotracer vil bli administrert for PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års oppfølging
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati og hypertensiv hjertesykdom
Deltakerne vil gjennomgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI.
Et oppfølgingsekkokardiogram og hjerte-MR vil bli utført et år senere.
|
Hjerte MR ved 1 år
200MBq av ovennevnte radiotracer vil bli administrert for PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års oppfølging
|
|
Hjerte sarkoidose
Deltakerne vil gjennomgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI.
Et oppfølgingsekkokardiogram og hjerte-MR vil bli utført et år senere.
|
Hjerte MR ved 1 år
200MBq av ovennevnte radiotracer vil bli administrert for PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års oppfølging
|
|
Arytmogen kardiomyopati
Deltakerne vil gjennomgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI.
Et oppfølgingsekkokardiogram og hjerte-MR vil bli utført et år senere.
|
Hjerte MR ved 1 år
200MBq av ovennevnte radiotracer vil bli administrert for PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års oppfølging
|
|
Myokarditt
Deltakerne vil gjennomgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI.
Et oppfølgingsekkokardiogram og hjerte-MR vil bli utført et år senere.
|
Hjerte MR ved 1 år
200MBq av ovennevnte radiotracer vil bli administrert for PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års oppfølging
|
|
Takotsubo kardiomyopati
Deltakerne vil gjennomgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI.
Et oppfølgingsekkokardiogram og hjerte-MR vil bli utført et år senere.
|
Hjerte MR ved 1 år
200MBq av ovennevnte radiotracer vil bli administrert for PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardiserte opptaksverdier
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
|
Mål-til-bakgrunn-forhold
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Kardiomyopatier
- Ventrikulær dysfunksjon
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
- Myokarditt
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Takotsubo kardiomyopati
- Arytmogen høyre ventrikulær dysplasi, familiær, 1
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Ekkokardiografi
Andre studie-ID-numre
- 307358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .