Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiomyopatier og hjertemuskelsykdommer: hjerteavbildning i evaluering av overgang til myokardfibrose (CHIEFTain)

25. august 2026 oppdatert av: University of Edinburgh
Hjertearrdannelse, også kjent som fibrose, spiller en stor rolle i mange hjertemuskelavvik. Disse abnormitetene i hjertemuskelen kan føre til store problemer som symptomer på hjertesvikt, farlige hjerterytmeforstyrrelser og til og med død. Imidlertid er mange av disse tilstandene fortsatt ikke fullt ut forstått, og behandlingsalternativene er begrensede. Vi her tar sikte på å bruke et nytt radioaktivt fargestoff kalt 68Ga-FAPI for å identifisere mønstre og aktiviteten til hjertemuskelarrdannelse. Dette radioaktive fargestoffet brukes hos mennesker, spesielt for å identifisere og overvåke kreft, og har også vist lovende å identifisere arrdannelse i hjertet. Dette vil hjelpe oss ikke bare å forstå den underliggende sykdomsprosessen og risikostratifisere disse pasientene, men også potensielt hjelpe oss med å utvikle nye målrettede terapier som kan påvirke hjertemuskelarrdannelse. Deltakerne vil gjennomgå en baseline MR-skanning med dette nye fargestoffet, og en vanlig MR-skanning vil gjentas 12-18 måneder etter for å se om det er noen endringer i prosessen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 5RR
        • Rekruttering
        • University of Edinburgh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Som fremhevet i inklusjonskriteriene ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HFpEF-kohort

  • Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Pasienter med symptomatisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon som definert av tilstedeværelsen av hjertesviktsymptomer (dyspné, redusert treningstoleranse, tretthet), tegn (forhøyet halsvenetrykk, lungekratring, perifert ødem) samt ekkokardiografiske trekk (bevart venstre ventrikkel systolisk funksjon (>50%) og redusert diastolisk funksjon med septal e' <7cm/s eller lateral e' <10cm/s).

Hypertrofisk kardiomyopati kohort

  • Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Etablert diagnose av hypertrofisk kardiomyopati: venstre ventrikkelveggtykkelse >15 mm ved enhver bildebehandlingsmodalitet uten en belastningstilstand for å forklare hypertrofien ELLER
  • Venstre ventrikkelveggtykkelse på >13 mm ved hvilken som helst avbildningsmodalitet i nærvær av en genetisk eller ikke-genetisk komponent, støttet av andre funksjoner, inkludert familiehistorie, ikke-hjertesymptomer, EKG-endringer og laboratorietester.

Kohort med hypertensiv hjertesykdom

  • Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Diagnose av essensiell hypertensjon i minst 1 år med tegn på venstre ventrikkelhypertrofi ved ekkokardiografi (venstre ventrikkelmasseindeks >98 g/m2 og relativ veggtykkelse >0,42)

Arytmogen kardiomyopati

  • Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Diagnose av arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati basert på International Task Force 2010 kriterier

Myokarditt kohort

  • Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Diagnose av myokarditt den siste måneden definert med følgende funksjoner

    • Brystsmerter
    • Tegn på perikarditt (perikardial gnidning, ST-segmentheving eller perikardiell effusjon)
    • Forhøyet serumtroponin
    • Uhindret koronararterier på koronarangiogram ELLER
    • Hjertemagnetisk resonansavbildning bevis på myokarditt (subepicardial eller mid-vegg sen gadoliniumforsterkning

Takotsubo kardiomyopati kohort

  • Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Diagnose av takotsubo kardiomyopati den siste måneden som definert av European Society of Cardiology retningslinjer 2018

Kardial sarkoidose-kohort

  • Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Diagnose av hjertesarkoidose i minst 1 år basert på ekspertkonsensusuttalelse med

    • Histologisk diagnose fra en myokardbiopsi ELLER
    • Histologisk diagnose av ekstra-kardial sarkoid OG

En eller flere av følgende er til stede

  • Steroid +/- immunsuppressivt responsiv kardiomyopati eller hjerteblokk
  • Uforklarlig redusert LVEF (<40 %)
  • Uforklarlig vedvarende (spontan eller indusert) VT
  • Mobitz type II 2. grads hjerteblokk eller 3. grads hjerteblokk
  • Flekkvis opptak på dedikert hjerte-PET (i et mønster som samsvarer med CS)
  • Sen Gadolinium Enhancement på CMR (i et mønster i samsvar med CS)
  • Positivt galliumopptak (i ​​et mønster som samsvarer med CS) OG
  • Andre årsaker til hjertemanifestasjonen(e) er rimeligvis utelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Historie med klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere ryggleie for PET/MR- eller PET/CT-skanning.
  • Nedsatt nyrefunksjon med eGFR på <30 ml/min/1,73 m2.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Jod eller gadolinium kontrastallergi
  • Kontraindikasjon til CT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Deltakerne vil gjennomgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI. Et oppfølgingsekkokardiogram og hjerte-MR vil bli utført et år senere.
Hjerte MR ved 1 år
200MBq av ovennevnte radiotracer vil bli administrert for PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års oppfølging
Hypertrofisk kardiomyopati og hypertensiv hjertesykdom
Deltakerne vil gjennomgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI. Et oppfølgingsekkokardiogram og hjerte-MR vil bli utført et år senere.
Hjerte MR ved 1 år
200MBq av ovennevnte radiotracer vil bli administrert for PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års oppfølging
Hjerte sarkoidose
Deltakerne vil gjennomgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI. Et oppfølgingsekkokardiogram og hjerte-MR vil bli utført et år senere.
Hjerte MR ved 1 år
200MBq av ovennevnte radiotracer vil bli administrert for PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års oppfølging
Arytmogen kardiomyopati
Deltakerne vil gjennomgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI. Et oppfølgingsekkokardiogram og hjerte-MR vil bli utført et år senere.
Hjerte MR ved 1 år
200MBq av ovennevnte radiotracer vil bli administrert for PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års oppfølging
Myokarditt
Deltakerne vil gjennomgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI. Et oppfølgingsekkokardiogram og hjerte-MR vil bli utført et år senere.
Hjerte MR ved 1 år
200MBq av ovennevnte radiotracer vil bli administrert for PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års oppfølging
Takotsubo kardiomyopati
Deltakerne vil gjennomgå baseline ekkokardiografi og hybrid hjerte-PET-MR med 200MBq 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI. Et oppfølgingsekkokardiogram og hjerte-MR vil bli utført et år senere.
Hjerte MR ved 1 år
200MBq av ovennevnte radiotracer vil bli administrert for PET-MR
Ekkokardiogram ved baseline og 1 års oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standardiserte opptaksverdier
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Mål-til-bakgrunn-forhold
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskningsgrupper

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere