Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiomiopatie i choroby mięśnia sercowego: obrazowanie serca w ocenie przejścia zwłóknienia mięśnia sercowego (CHIEFTain)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Bliznowacenie serca, znane również jako zwłóknienie, odgrywa główną rolę w wielu nieprawidłowościach mięśnia sercowego. Te nieprawidłowości w mięśniu sercowym mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak objawy niewydolności serca, niebezpieczne zaburzenia rytmu serca, a nawet śmierć. Jednak wiele z tych schorzeń nadal nie zostało w pełni poznanych, a możliwości leczenia są ograniczone. Naszym celem jest zastosowanie nowego radioaktywnego barwnika o nazwie 68Ga-FAPI do identyfikacji wzorców i aktywności blizn mięśnia sercowego. Ten radioaktywny barwnik jest stosowany u ludzi, szczególnie do identyfikacji i monitorowania nowotworów, a także okazał się obiecujący w identyfikowaniu blizn w sercu. Pomoże nam to nie tylko zrozumieć podstawowy proces chorobowy i stratyfikację ryzyka u tych pacjentów, ale także potencjalnie pomoże nam opracować nowe terapie celowane, które mogą wpływać na bliznowacenie mięśnia sercowego. Uczestnicy przejdą podstawowe badanie MRI z użyciem tego nowego barwnika, a zwykłe badanie MRI zostanie powtórzone po 12–18 miesiącach w celu sprawdzenia, czy zaszły jakieś zmiany w procesie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 5RR
        • Rekrutacyjny
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jak podkreślono w kryteriach włączenia powyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta HFpEF

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Pacjenci z objawową niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, definiowaną na podstawie obecności objawów niewydolności serca (duszność, zmniejszona tolerancja wysiłku, zmęczenie), przedmiotowych (podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, trzeszczenia w płucach, obrzęki obwodowe) oraz cech echokardiograficznych (zachowana lewa komora) funkcja skurczowa (>50%) i obniżona funkcja rozkurczowa z przegrodą e' <7cm/s lub boczną e' <10cm/s).

Kohorta kardiomiopatii przerostowej

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Ustalona diagnoza kardiomiopatii przerostowej: grubość ściany lewej komory > 15 mm w dowolnej metodzie obrazowej bez obciążenia wyjaśniającego przerost LUB
  • Grubość ściany lewej komory > 13 mm w dowolnej metodzie obrazowania, w obecności składnika genetycznego lub niegenetycznego, potwierdzonego innymi cechami, w tym wywiadem rodzinnym, objawami pozakardiologicznymi, zmianami w EKG i wynikami badań laboratoryjnych.

Kohorta nadciśnieniowych chorób serca

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Rozpoznanie nadciśnienia pierwotnego przez co najmniej 1 rok z cechami przerostu lewej komory w badaniu echokardiograficznym (wskaźnik masy lewej komory > 98 g/m2 i względna grubość ściany > 0,42)

Kardiomiopatia arytmogenna

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Rozpoznanie arytmogennej kardiomiopatii prawej komory na podstawie kryteriów International Task Force 2010

Kohorta zapalenia mięśnia sercowego

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Rozpoznanie zapalenia mięśnia sercowego w ostatnim miesiącu definiuje się za pomocą następujących cech

    • Ból w klatce piersiowej
    • Objawy zapalenia osierdzia (pocieranie osierdzia, uniesienie odcinka ST lub wysięk osierdziowy)
    • Podwyższona troponina w surowicy
    • Nieprzeszkodowe tętnice wieńcowe na koronarografii LUB
    • Rezonans magnetyczny serca wskazuje na zapalenie mięśnia sercowego (podnasierdziowe lub śródścienne późne wzmocnienie gadolinem)

Kohorta kardiomiopatii Takotsubo

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Rozpoznanie kardiomiopatii takotsubo w ciągu ostatniego miesiąca zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2018 r.

Kohorta sarkoidozy serca

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Rozpoznanie sarkoidozy serca na co najmniej 1 rok na podstawie konsensusu ekspertów

    • Rozpoznanie histologiczne na podstawie biopsji mięśnia sercowego LUB
    • Diagnostyka histologiczna pozasercowego sarkoidu ORAZ

Występuje co najmniej jeden z poniższych

  • Kardiomiopatia lub blok serca reagujący na sterydy +/- leki immunosupresyjne
  • Niewyjaśniona zmniejszona LVEF (<40%)
  • Niewyjaśniony, utrwalony (spontaniczny lub indukowany) częstoskurcz komorowy
  • Blok serca II stopnia Mobitza lub blok serca III stopnia
  • Niejednolity wychwyt w dedykowanym kardiologicznym PET (wzorzec zgodny z CS)
  • Późne wzmocnienie gadolinem w CMR (wzorzec zgodny z CS)
  • Dodatni pobór galu (w sposób zgodny z CS) ORAZ
  • W uzasadniony sposób wykluczono inne przyczyny objawów kardiologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia klaustrofobii lub niemożności tolerowania pozycji leżącej podczas skanów PET/MR lub PET/CT.
  • Upośledzona czynność nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia na kontrast jodowy lub gadolinowy
  • Przeciwwskazanie do tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Uczestnicy zostaną poddani wyjściowej echokardiografii i hybrydowemu badaniu PET-MR serca z 200 MBq 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI. Kontrolne badanie echokardiograficzne i rezonans magnetyczny serca zostaną wykonane rok później.
MRI serca w wieku 1 lat
Do badania PET-MR zostanie podane 200 MBq wyżej wymienionego radioznacznika
Echokardiogram na początku badania i po roku obserwacji
Kardiomiopatia przerostowa i nadciśnieniowa choroba serca
Uczestnicy zostaną poddani wyjściowej echokardiografii i hybrydowemu badaniu PET-MR serca z 200 MBq 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI. Kontrolne badanie echokardiograficzne i rezonans magnetyczny serca zostaną wykonane rok później.
MRI serca w wieku 1 lat
Do badania PET-MR zostanie podane 200 MBq wyżej wymienionego radioznacznika
Echokardiogram na początku badania i po roku obserwacji
Sarkoidoza serca
Uczestnicy zostaną poddani wyjściowej echokardiografii i hybrydowemu badaniu PET-MR serca z 200 MBq 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI. Kontrolne badanie echokardiograficzne i rezonans magnetyczny serca zostaną wykonane rok później.
MRI serca w wieku 1 lat
Do badania PET-MR zostanie podane 200 MBq wyżej wymienionego radioznacznika
Echokardiogram na początku badania i po roku obserwacji
Kardiomiopatia arytmogenna
Uczestnicy zostaną poddani wyjściowej echokardiografii i hybrydowemu badaniu PET-MR serca z 200 MBq 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI. Kontrolne badanie echokardiograficzne i rezonans magnetyczny serca zostaną wykonane rok później.
MRI serca w wieku 1 lat
Do badania PET-MR zostanie podane 200 MBq wyżej wymienionego radioznacznika
Echokardiogram na początku badania i po roku obserwacji
Zapalenie mięśnia sercowego
Uczestnicy zostaną poddani wyjściowej echokardiografii i hybrydowemu badaniu PET-MR serca z 200 MBq 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI. Kontrolne badanie echokardiograficzne i rezonans magnetyczny serca zostaną wykonane rok później.
MRI serca w wieku 1 lat
Do badania PET-MR zostanie podane 200 MBq wyżej wymienionego radioznacznika
Echokardiogram na początku badania i po roku obserwacji
Kardiomiopatia Takotsubo
Uczestnicy zostaną poddani wyjściowej echokardiografii i hybrydowemu badaniu PET-MR serca z 200 MBq 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI. Kontrolne badanie echokardiograficzne i rezonans magnetyczny serca zostaną wykonane rok później.
MRI serca w wieku 1 lat
Do badania PET-MR zostanie podane 200 MBq wyżej wymienionego radioznacznika
Echokardiogram na początku badania i po roku obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Standaryzowane wartości wychwytu
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Stosunek celu do tła
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym grupom badawczym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI serca

Subskrybuj