- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06409585
Kardiomiopatie i choroby mięśnia sercowego: obrazowanie serca w ocenie przejścia zwłóknienia mięśnia sercowego (CHIEFTain)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 5RR
- Rekrutacyjny
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Krithika Loganath
- Numer telefonu: 07774365798
- E-mail: kloganat@ed.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta HFpEF
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
- Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Pacjenci z objawową niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, definiowaną na podstawie obecności objawów niewydolności serca (duszność, zmniejszona tolerancja wysiłku, zmęczenie), przedmiotowych (podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, trzeszczenia w płucach, obrzęki obwodowe) oraz cech echokardiograficznych (zachowana lewa komora) funkcja skurczowa (>50%) i obniżona funkcja rozkurczowa z przegrodą e' <7cm/s lub boczną e' <10cm/s).
Kohorta kardiomiopatii przerostowej
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
- Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Ustalona diagnoza kardiomiopatii przerostowej: grubość ściany lewej komory > 15 mm w dowolnej metodzie obrazowej bez obciążenia wyjaśniającego przerost LUB
- Grubość ściany lewej komory > 13 mm w dowolnej metodzie obrazowania, w obecności składnika genetycznego lub niegenetycznego, potwierdzonego innymi cechami, w tym wywiadem rodzinnym, objawami pozakardiologicznymi, zmianami w EKG i wynikami badań laboratoryjnych.
Kohorta nadciśnieniowych chorób serca
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
- Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Rozpoznanie nadciśnienia pierwotnego przez co najmniej 1 rok z cechami przerostu lewej komory w badaniu echokardiograficznym (wskaźnik masy lewej komory > 98 g/m2 i względna grubość ściany > 0,42)
Kardiomiopatia arytmogenna
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
- Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Rozpoznanie arytmogennej kardiomiopatii prawej komory na podstawie kryteriów International Task Force 2010
Kohorta zapalenia mięśnia sercowego
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
- Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
Rozpoznanie zapalenia mięśnia sercowego w ostatnim miesiącu definiuje się za pomocą następujących cech
- Ból w klatce piersiowej
- Objawy zapalenia osierdzia (pocieranie osierdzia, uniesienie odcinka ST lub wysięk osierdziowy)
- Podwyższona troponina w surowicy
- Nieprzeszkodowe tętnice wieńcowe na koronarografii LUB
- Rezonans magnetyczny serca wskazuje na zapalenie mięśnia sercowego (podnasierdziowe lub śródścienne późne wzmocnienie gadolinem)
Kohorta kardiomiopatii Takotsubo
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
- Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Rozpoznanie kardiomiopatii takotsubo w ciągu ostatniego miesiąca zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2018 r.
Kohorta sarkoidozy serca
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat
- Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
Rozpoznanie sarkoidozy serca na co najmniej 1 rok na podstawie konsensusu ekspertów
- Rozpoznanie histologiczne na podstawie biopsji mięśnia sercowego LUB
- Diagnostyka histologiczna pozasercowego sarkoidu ORAZ
Występuje co najmniej jeden z poniższych
- Kardiomiopatia lub blok serca reagujący na sterydy +/- leki immunosupresyjne
- Niewyjaśniona zmniejszona LVEF (<40%)
- Niewyjaśniony, utrwalony (spontaniczny lub indukowany) częstoskurcz komorowy
- Blok serca II stopnia Mobitza lub blok serca III stopnia
- Niejednolity wychwyt w dedykowanym kardiologicznym PET (wzorzec zgodny z CS)
- Późne wzmocnienie gadolinem w CMR (wzorzec zgodny z CS)
- Dodatni pobór galu (w sposób zgodny z CS) ORAZ
- W uzasadniony sposób wykluczono inne przyczyny objawów kardiologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Historia klaustrofobii lub niemożności tolerowania pozycji leżącej podczas skanów PET/MR lub PET/CT.
- Upośledzona czynność nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Alergia na kontrast jodowy lub gadolinowy
- Przeciwwskazanie do tomografii komputerowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Uczestnicy zostaną poddani wyjściowej echokardiografii i hybrydowemu badaniu PET-MR serca z 200 MBq 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI.
Kontrolne badanie echokardiograficzne i rezonans magnetyczny serca zostaną wykonane rok później.
|
MRI serca w wieku 1 lat
Do badania PET-MR zostanie podane 200 MBq wyżej wymienionego radioznacznika
Echokardiogram na początku badania i po roku obserwacji
|
|
Kardiomiopatia przerostowa i nadciśnieniowa choroba serca
Uczestnicy zostaną poddani wyjściowej echokardiografii i hybrydowemu badaniu PET-MR serca z 200 MBq 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI.
Kontrolne badanie echokardiograficzne i rezonans magnetyczny serca zostaną wykonane rok później.
|
MRI serca w wieku 1 lat
Do badania PET-MR zostanie podane 200 MBq wyżej wymienionego radioznacznika
Echokardiogram na początku badania i po roku obserwacji
|
|
Sarkoidoza serca
Uczestnicy zostaną poddani wyjściowej echokardiografii i hybrydowemu badaniu PET-MR serca z 200 MBq 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI.
Kontrolne badanie echokardiograficzne i rezonans magnetyczny serca zostaną wykonane rok później.
|
MRI serca w wieku 1 lat
Do badania PET-MR zostanie podane 200 MBq wyżej wymienionego radioznacznika
Echokardiogram na początku badania i po roku obserwacji
|
|
Kardiomiopatia arytmogenna
Uczestnicy zostaną poddani wyjściowej echokardiografii i hybrydowemu badaniu PET-MR serca z 200 MBq 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI.
Kontrolne badanie echokardiograficzne i rezonans magnetyczny serca zostaną wykonane rok później.
|
MRI serca w wieku 1 lat
Do badania PET-MR zostanie podane 200 MBq wyżej wymienionego radioznacznika
Echokardiogram na początku badania i po roku obserwacji
|
|
Zapalenie mięśnia sercowego
Uczestnicy zostaną poddani wyjściowej echokardiografii i hybrydowemu badaniu PET-MR serca z 200 MBq 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI.
Kontrolne badanie echokardiograficzne i rezonans magnetyczny serca zostaną wykonane rok później.
|
MRI serca w wieku 1 lat
Do badania PET-MR zostanie podane 200 MBq wyżej wymienionego radioznacznika
Echokardiogram na początku badania i po roku obserwacji
|
|
Kardiomiopatia Takotsubo
Uczestnicy zostaną poddani wyjściowej echokardiografii i hybrydowemu badaniu PET-MR serca z 200 MBq 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI.
Kontrolne badanie echokardiograficzne i rezonans magnetyczny serca zostaną wykonane rok później.
|
MRI serca w wieku 1 lat
Do badania PET-MR zostanie podane 200 MBq wyżej wymienionego radioznacznika
Echokardiogram na początku badania i po roku obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standaryzowane wartości wychwytu
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
1-2 lata
|
|
Stosunek celu do tła
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość
- Choroby zastawek serca
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Dysfunkcja komór
- Zwężenie zastawki aortalnej, podzastawkowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Nadwrażliwość, opóźniona
- Dysfunkcja komór, lewa
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, przerost
- Sarkoidoza
- Arytmogenna dysplazja prawej komory
- Kardiomiopatia Takotsubo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI serca
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby serca | Choroby układu krążenia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Zachowanie, zdrowie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
neurescueRekrutacyjnyZatrzymanie krążenia (CA) | Zatrzymanie krążeniaNiemcy
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja