心筋症と心筋疾患: 心筋線維化移行の評価における心臓画像検査 (CHIEFTain)
2025年8月18日 更新者：University of Edinburgh
線維症としても知られる心臓の瘢痕化は、多くの心筋の異常において主要な役割を果たしています。
このような心筋の異常は、心不全の症状、危険な心拍リズム障害、さらには死に至るなど、重大な問題を引き起こす可能性があります。
しかし、これらの症状の多くはまだ完全には理解されておらず、治療の選択肢は限られています。
私たちはここで、68Ga-FAPIと呼ばれる新しい放射性色素を使用して、心筋瘢痕のパターンと活動を特定することを目指しています。
この放射性染料は人間の癌の特定と監視に特に使用されており、心臓の瘢痕の特定にも期待が寄せられています。
これは、基礎疾患のプロセスとこれらの患者のリスクを層別化することを理解するのに役立つだけでなく、心筋の瘢痕化に影響を与える可能性のある新しい標的療法の開発にも役立つ可能性があります。
参加者は、この新しい色素を使用したベースライン MRI スキャンを受け、プロセスに変化があるかどうかを確認するために 12 ～ 18 か月後に単純な MRI スキャンを繰り返します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
290
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 5RR
- 募集
- University of Edinburgh
-
コンタクト：
- Krithika Loganath
- 電話番号：07774365798
- メール：kloganat@ed.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上記の包含基準で強調されているように
説明
包含基準:
HFpEFコホート
- 30歳から90歳までの男性または女性
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 心不全の症状（呼吸困難、運動耐容能の低下、疲労）、徴候（頸静脈圧の上昇、肺のパチパチ音、末梢浮腫）、および心エコー検査の特徴（左心室の保存）の存在によって定義される駆出率が保存されている症候性心不全患者収縮機能（>50%）および拡張機能の低下（中隔e' <7cm/sまたは側方e' <10cm/s）。
肥大型心筋症コホート
- 30歳から90歳までの男性または女性
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 肥大型心筋症の確立された診断: 肥大を説明する負荷条件のない画像診断法による左心室壁厚 > 15mm または
- 家族歴、非心臓症状、ECGの変化、臨床検査などの他の特徴によって裏付けられる、遺伝的または非遺伝的要素の存在下での任意の画像診断法による左心室壁厚が13 mmを超える。
高血圧性心疾患コホート
- 30歳から90歳までの男性または女性
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- -心エコー検査で左心室肥大の証拠があり、少なくとも1年間本態性高血圧症と診断されている（左心室質量指数>98 g/m2および相対壁厚>0.42）
不整脈原性心筋症
- 30歳から90歳までの男性または女性
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 国際タスクフォース 2010 基準に基づく不整脈原性右室心筋症の診断
心筋炎コホート
- 30歳から90歳までの男性または女性
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
過去 1 か月以内に次の特徴で定義された心筋炎の診断
- 胸痛
- 心膜炎の証拠（心膜の摩擦、ST セグメントの上昇、または心膜液貯留）
- 血清トロポニンの上昇
- 冠動脈造影検査で閉塞していない冠動脈または
- 心臓磁気共鳴画像による心筋炎の証拠（心外膜下または中壁の後期ガドリニウム増強）
たこつぼ心筋症コホート
- 30歳から90歳までの男性または女性
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 欧州心臓病学会ガイドライン 2018 で定義されている、過去 1 か月以内のたこつぼ心筋症の診断
心臓サルコイドーシスコホート
- 30歳から90歳までの男性または女性
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
-専門家との合意意見に基づいて少なくとも1年間は心サルコイドーシスと診断されている
- 心筋生検による組織学的診断または
- 心外サルコイドの組織学的診断 AND
以下の 1 つ以上が存在します
- ステロイド+/-免疫抑制剤反応性心筋症または心臓ブロック
- 原因不明のLVEF低下(<40%)
- 原因不明の持続性（自然発生的または誘発性）心室頻拍
- Mobitz II 型 2 度心臓ブロックまたは 3 度心臓ブロック
- 専用の心臓 PET での斑状の取り込み (CS と一致するパターン)
- CMR における後期ガドリニウム強化 (CS と一致するパターン)
- ガリウムの積極的な取り込み（CS と一致するパターン）かつ
- 心臓症状の他の原因が合理的に除外されている
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える気がない。
- 閉所恐怖症の病歴、または PET/MR または PET/CT スキャンの仰臥位に耐えられない。
- eGFRが30mL/分/1.73未満の腎機能障害 平方メートル。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヨウ素またはガドリニウム造影剤アレルギー
- CTスキャンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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駆出率が維持された心不全
参加者はベースライン心エコー検査と、200MBqの68Ga-FAPIまたは18F-AlF-FAPIを用いたハイブリッド心臓PET-MRを受けます。
1年後に心エコー検査と心臓MRI検査が行われる予定です。
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1年目の心臓MRI
PET-MRには上記の放射性トレーサーを200MBq投与します。
ベースラインおよび1年間の追跡調査時の心エコー検査
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肥大型心筋症および高血圧性心疾患
参加者はベースライン心エコー検査と、200MBqの68Ga-FAPIまたは18F-AlF-FAPIを用いたハイブリッド心臓PET-MRを受けます。
1年後に心エコー検査と心臓MRI検査が行われる予定です。
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1年目の心臓MRI
PET-MRには上記の放射性トレーサーを200MBq投与します。
ベースラインおよび1年間の追跡調査時の心エコー検査
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心臓サルコイドーシス
参加者はベースライン心エコー検査と、200MBqの68Ga-FAPIまたは18F-AlF-FAPIを用いたハイブリッド心臓PET-MRを受けます。
1年後に心エコー検査と心臓MRI検査が行われる予定です。
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1年目の心臓MRI
PET-MRには上記の放射性トレーサーを200MBq投与します。
ベースラインおよび1年間の追跡調査時の心エコー検査
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不整脈原性心筋症
参加者はベースライン心エコー検査と、200MBqの68Ga-FAPIまたは18F-AlF-FAPIを用いたハイブリッド心臓PET-MRを受けます。
1年後に心エコー検査と心臓MRI検査が行われる予定です。
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1年目の心臓MRI
PET-MRには上記の放射性トレーサーを200MBq投与します。
ベースラインおよび1年間の追跡調査時の心エコー検査
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心筋炎
参加者はベースライン心エコー検査と、200MBqの68Ga-FAPIまたは18F-AlF-FAPIを用いたハイブリッド心臓PET-MRを受けます。
1年後に心エコー検査と心臓MRI検査が行われる予定です。
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1年目の心臓MRI
PET-MRには上記の放射性トレーサーを200MBq投与します。
ベースラインおよび1年間の追跡調査時の心エコー検査
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たこつぼ心筋症
参加者はベースライン心エコー検査と、200MBqの68Ga-FAPIまたは18F-AlF-FAPIを用いたハイブリッド心臓PET-MRを受けます。
1年後に心エコー検査と心臓MRI検査が行われる予定です。
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1年目の心臓MRI
PET-MRには上記の放射性トレーサーを200MBq投与します。
ベースラインおよび1年間の追跡調査時の心エコー検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準化された摂取値
時間枠：1～2年
|
1～2年
|
|
ターゲット対バックグラウンドの比率
時間枠：1～2年
|
1～2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 307358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータが他の研究グループと共有されることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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