Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиомиопатии и заболевания сердечной мышцы: визуализация сердца в оценке перехода фиброза миокарда (CHIEFTain)

25 августа 2026 г. обновлено: University of Edinburgh
Рубцевание сердца, также известное как фиброз, играет важную роль во многих аномалиях сердечной мышцы. Эти аномалии сердечной мышцы могут привести к серьезным проблемам, таким как симптомы сердечной недостаточности, опасные нарушения сердечного ритма и даже смерть. Однако многие из этих состояний до сих пор не до конца изучены, а варианты лечения ограничены. Мы стремимся использовать новый радиоактивный краситель под названием 68Ga-FAPI для выявления закономерностей и активности рубцевания сердечной мышцы. Этот радиоактивный краситель используется у людей, в частности, для выявления и мониторинга рака, а также показал многообещающие результаты в выявлении рубцов в сердце. Это поможет нам не только понять основной процесс заболевания и стратифицировать риск этих пациентов, но также потенциально поможет нам разработать новые таргетные методы лечения, которые могут повлиять на рубцевание сердечной мышцы. Участники пройдут базовое МРТ-сканирование с использованием этого нового красителя, а обычное МРТ-сканирование будет повторено через 12–18 месяцев, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в процессе.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

290

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Как указано в критериях включения выше

Описание

Критерии включения:

когорта с HFpEF

  • Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
  • Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, определяемой по наличию симптомов сердечной недостаточности (одышка, снижение толерантности к физической нагрузке, утомляемость), признаков (повышение давления в яремных венах, хрипы в легких, периферические отеки), а также эхокардиографических особенностей (сохраненная левожелудочковая недостаточность). систолическая функция (>50%) и сниженная диастолическая функция с перегородочным e' <7 см/с или латеральным e' <10 см/с).

Группа гипертрофической кардиомиопатии

  • Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
  • Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Установленный диагноз гипертрофической кардиомиопатии: толщина стенки левого желудочка >15 мм при любом методе визуализации без нагрузки для объяснения гипертрофии ИЛИ
  • Толщина стенки левого желудочка >13 мм при любом методе визуализации при наличии генетического или негенетического компонента, подтвержденного другими признаками, включая семейный анамнез, несердечные симптомы, изменения ЭКГ и лабораторные тесты.

Группа гипертонической болезни сердца

  • Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
  • Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Диагноз эссенциальной гипертензии в течение как минимум 1 года с признаками гипертрофии левого желудочка при эхокардиографии (индекс массы левого желудочка >98 г/м2 и относительная толщина стенки >0,42).

Аритмогенная кардиомиопатия

  • Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
  • Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Диагностика аритмогенной правожелудочковой кардиомиопатии на основе критериев Международной целевой группы 2010 г.

когорта миокардита

  • Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
  • Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Диагноз миокардита за последний месяц определяется следующими признаками:

    • Боль в груди
    • Признаки перикардита (шум перикарда, подъем сегмента ST или выпот в перикарде)
    • Повышенный сывороточный тропонин
    • Необструкция коронарных артерий на коронарографии ИЛИ
    • Магнитно-резонансная томография сердца свидетельствует о миокардите (субэпикардиальное или среднестеночное усиление позднего гадолиния).

Группа кардиомиопатии Такоцубо

  • Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
  • Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Диагностика кардиомиопатии такоцубо за последний месяц согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов 2018 г.

Когорта сердечного саркоидоза

  • Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
  • Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Диагноз сердечного саркоидоза в течение как минимум 1 года основан на консенсусном мнении экспертов.

    • Гистологический диагноз на основании биопсии миокарда ИЛИ
    • Гистологический диагноз внесердечного саркоида И

Присутствует одно или несколько из следующих действий

  • Кардиомиопатия или сердечная блокада, реагирующая на стероиды +/- иммунодепрессанты
  • Необъяснимое снижение ФВ ЛЖ (<40%)
  • Необъяснимая устойчивая (спонтанная или индуцированная) ЖТ.
  • Блокада сердца II степени по Мобитцу или блокада сердца 3-й степени
  • Неравномерное поглощение при специализированной ПЭТ сердца (по схеме, соответствующей КС)
  • Позднее усиление гадолиния на CMR (по схеме, соответствующей CS)
  • Положительное поглощение галлия (по схеме, соответствующей CS) И
  • Другие причины сердечных проявлений были обоснованно исключены.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  • Клаустрофобия в анамнезе или неспособность переносить положение лежа на спине во время ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ.
  • Нарушение функции почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Аллергия на контрастные вещества йода или гадолиния
  • Противопоказания к компьютерной томографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса
Участники пройдут базовую эхокардиографию и гибридную ПЭТ-МР сердца с 200 МБк 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI. Через год будет проведена контрольная эхокардиограмма и МРТ сердца.
МРТ сердца в 1 год
200 МБк вышеуказанного радиофармпрепарата будет введено для ПЭТ-МР.
Эхокардиограмма исходно и через 1 год наблюдения
Гипертрофическая кардиомиопатия и гипертоническая болезнь сердца
Участники пройдут базовую эхокардиографию и гибридную ПЭТ-МР сердца с 200 МБк 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI. Через год будет проведена контрольная эхокардиограмма и МРТ сердца.
МРТ сердца в 1 год
200 МБк вышеуказанного радиофармпрепарата будет введено для ПЭТ-МР.
Эхокардиограмма исходно и через 1 год наблюдения
Сердечный саркоидоз
Участники пройдут базовую эхокардиографию и гибридную ПЭТ-МР сердца с 200 МБк 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI. Через год будет проведена контрольная эхокардиограмма и МРТ сердца.
МРТ сердца в 1 год
200 МБк вышеуказанного радиофармпрепарата будет введено для ПЭТ-МР.
Эхокардиограмма исходно и через 1 год наблюдения
Аритмогенная кардиомиопатия
Участники пройдут базовую эхокардиографию и гибридную ПЭТ-МР сердца с 200 МБк 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI. Через год будет проведена контрольная эхокардиограмма и МРТ сердца.
МРТ сердца в 1 год
200 МБк вышеуказанного радиофармпрепарата будет введено для ПЭТ-МР.
Эхокардиограмма исходно и через 1 год наблюдения
Миокардит
Участники пройдут базовую эхокардиографию и гибридную ПЭТ-МР сердца с 200 МБк 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI. Через год будет проведена контрольная эхокардиограмма и МРТ сердца.
МРТ сердца в 1 год
200 МБк вышеуказанного радиофармпрепарата будет введено для ПЭТ-МР.
Эхокардиограмма исходно и через 1 год наблюдения
Кардиомиопатия Такоцубо
Участники пройдут базовую эхокардиографию и гибридную ПЭТ-МР сердца с 200 МБк 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI. Через год будет проведена контрольная эхокардиограмма и МРТ сердца.
МРТ сердца в 1 год
200 МБк вышеуказанного радиофармпрепарата будет введено для ПЭТ-МР.
Эхокардиограмма исходно и через 1 год наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стандартизированные значения поглощения
Временное ограничение: 1-2 года
1-2 года
Отношение целевого значения к фону
Временное ограничение: 1-2 года
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные об отдельных участниках не будут переданы другим исследовательским группам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться