- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06409585
Кардиомиопатии и заболевания сердечной мышцы: визуализация сердца в оценке перехода фиброза миокарда (CHIEFTain)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 5RR
- Рекрутинг
- University of Edinburgh
-
Контакт:
- Krithika Loganath
- Номер телефона: 07774365798
- Электронная почта: kloganat@ed.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
когорта с HFpEF
- Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
- Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
- Пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, определяемой по наличию симптомов сердечной недостаточности (одышка, снижение толерантности к физической нагрузке, утомляемость), признаков (повышение давления в яремных венах, хрипы в легких, периферические отеки), а также эхокардиографических особенностей (сохраненная левожелудочковая недостаточность). систолическая функция (>50%) и сниженная диастолическая функция с перегородочным e' <7 см/с или латеральным e' <10 см/с).
Группа гипертрофической кардиомиопатии
- Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
- Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
- Установленный диагноз гипертрофической кардиомиопатии: толщина стенки левого желудочка >15 мм при любом методе визуализации без нагрузки для объяснения гипертрофии ИЛИ
- Толщина стенки левого желудочка >13 мм при любом методе визуализации при наличии генетического или негенетического компонента, подтвержденного другими признаками, включая семейный анамнез, несердечные симптомы, изменения ЭКГ и лабораторные тесты.
Группа гипертонической болезни сердца
- Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
- Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
- Диагноз эссенциальной гипертензии в течение как минимум 1 года с признаками гипертрофии левого желудочка при эхокардиографии (индекс массы левого желудочка >98 г/м2 и относительная толщина стенки >0,42).
Аритмогенная кардиомиопатия
- Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
- Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
- Диагностика аритмогенной правожелудочковой кардиомиопатии на основе критериев Международной целевой группы 2010 г.
когорта миокардита
- Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
- Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
Диагноз миокардита за последний месяц определяется следующими признаками:
- Боль в груди
- Признаки перикардита (шум перикарда, подъем сегмента ST или выпот в перикарде)
- Повышенный сывороточный тропонин
- Необструкция коронарных артерий на коронарографии ИЛИ
- Магнитно-резонансная томография сердца свидетельствует о миокардите (субэпикардиальное или среднестеночное усиление позднего гадолиния).
Группа кардиомиопатии Такоцубо
- Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
- Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
- Диагностика кардиомиопатии такоцубо за последний месяц согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов 2018 г.
Когорта сердечного саркоидоза
- Мужчина или женщина от 30 до 90 лет.
- Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
Диагноз сердечного саркоидоза в течение как минимум 1 года основан на консенсусном мнении экспертов.
- Гистологический диагноз на основании биопсии миокарда ИЛИ
- Гистологический диагноз внесердечного саркоида И
Присутствует одно или несколько из следующих действий
- Кардиомиопатия или сердечная блокада, реагирующая на стероиды +/- иммунодепрессанты
- Необъяснимое снижение ФВ ЛЖ (<40%)
- Необъяснимая устойчивая (спонтанная или индуцированная) ЖТ.
- Блокада сердца II степени по Мобитцу или блокада сердца 3-й степени
- Неравномерное поглощение при специализированной ПЭТ сердца (по схеме, соответствующей КС)
- Позднее усиление гадолиния на CMR (по схеме, соответствующей CS)
- Положительное поглощение галлия (по схеме, соответствующей CS) И
- Другие причины сердечных проявлений были обоснованно исключены.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Клаустрофобия в анамнезе или неспособность переносить положение лежа на спине во время ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ.
- Нарушение функции почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Аллергия на контрастные вещества йода или гадолиния
- Противопоказания к компьютерной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса
Участники пройдут базовую эхокардиографию и гибридную ПЭТ-МР сердца с 200 МБк 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI.
Через год будет проведена контрольная эхокардиограмма и МРТ сердца.
|
МРТ сердца в 1 год
200 МБк вышеуказанного радиофармпрепарата будет введено для ПЭТ-МР.
Эхокардиограмма исходно и через 1 год наблюдения
|
|
Гипертрофическая кардиомиопатия и гипертоническая болезнь сердца
Участники пройдут базовую эхокардиографию и гибридную ПЭТ-МР сердца с 200 МБк 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI.
Через год будет проведена контрольная эхокардиограмма и МРТ сердца.
|
МРТ сердца в 1 год
200 МБк вышеуказанного радиофармпрепарата будет введено для ПЭТ-МР.
Эхокардиограмма исходно и через 1 год наблюдения
|
|
Сердечный саркоидоз
Участники пройдут базовую эхокардиографию и гибридную ПЭТ-МР сердца с 200 МБк 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI.
Через год будет проведена контрольная эхокардиограмма и МРТ сердца.
|
МРТ сердца в 1 год
200 МБк вышеуказанного радиофармпрепарата будет введено для ПЭТ-МР.
Эхокардиограмма исходно и через 1 год наблюдения
|
|
Аритмогенная кардиомиопатия
Участники пройдут базовую эхокардиографию и гибридную ПЭТ-МР сердца с 200 МБк 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI.
Через год будет проведена контрольная эхокардиограмма и МРТ сердца.
|
МРТ сердца в 1 год
200 МБк вышеуказанного радиофармпрепарата будет введено для ПЭТ-МР.
Эхокардиограмма исходно и через 1 год наблюдения
|
|
Миокардит
Участники пройдут базовую эхокардиографию и гибридную ПЭТ-МР сердца с 200 МБк 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI.
Через год будет проведена контрольная эхокардиограмма и МРТ сердца.
|
МРТ сердца в 1 год
200 МБк вышеуказанного радиофармпрепарата будет введено для ПЭТ-МР.
Эхокардиограмма исходно и через 1 год наблюдения
|
|
Кардиомиопатия Такоцубо
Участники пройдут базовую эхокардиографию и гибридную ПЭТ-МР сердца с 200 МБк 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI.
Через год будет проведена контрольная эхокардиограмма и МРТ сердца.
|
МРТ сердца в 1 год
200 МБк вышеуказанного радиофармпрепарата будет введено для ПЭТ-МР.
Эхокардиограмма исходно и через 1 год наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартизированные значения поглощения
Временное ограничение: 1-2 года
|
1-2 года
|
|
Отношение целевого значения к фону
Временное ограничение: 1-2 года
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Кардиомиопатии
- Желудочковая дисфункция
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Желудочковая дисфункция слева
- Миокардит
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Такоцубо Кардиомиопатия
- Аритмогенная дисплазия правого желудочка, семейная, 1
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Методы кардиологической визуализации
- Ультрасонография
- Эхокардиография
Другие идентификационные номера исследования
- 307358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .