- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06409585
Cardiomyopathies et maladies du muscle cardiaque : l'imagerie cardiaque dans l'évaluation de la transition vers la fibrose myocardique (CHIEFTain)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 5RR
- Recrutement
- University of Edinburgh
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Contact:
- Krithika Loganath
- Numéro de téléphone: 07774365798
- E-mail: kloganat@ed.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cohorte HFpEF
- Homme ou femme entre 30 et 90 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection préservée, définie par la présence de symptômes d'insuffisance cardiaque (dyspnée, tolérance réduite à l'effort, fatigue), de signes (pression veineuse jugulaire élevée, crépitements pulmonaires, œdème périphérique) ainsi que de caractéristiques échocardiographiques (ventricule gauche préservé). fonction systolique (>50%) et fonction diastolique réduite avec e' septal <7 cm/s ou e' latéral <10 cm/s).
Cohorte de cardiomyopathie hypertrophique
- Homme ou femme entre 30 et 90 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Diagnostic établi de cardiomyopathie hypertrophique : épaisseur de la paroi ventriculaire gauche > 15 mm par n'importe quelle modalité d'imagerie sans condition de charge pour expliquer l'hypertrophie OU
- Épaisseur de la paroi ventriculaire gauche > 13 mm par toute modalité d'imagerie en présence d'un composant génétique ou non génétique, étayé par d'autres caractéristiques, notamment les antécédents familiaux, les symptômes non cardiaques, les modifications de l'ECG et les tests de laboratoire.
Cohorte des cardiopathies hypertensives
- Homme ou femme entre 30 et 90 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Diagnostic d'hypertension essentielle depuis au moins 1 an avec mise en évidence d'une hypertrophie ventriculaire gauche à l'échocardiographie (indice de masse ventriculaire gauche > 98 g/m2 et épaisseur relative de paroi > 0,42)
Cardiomyopathie arythmogène
- Homme ou femme entre 30 et 90 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Diagnostic de la cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène basé sur les critères de l'International Task Force 2010
Cohorte de myocardite
- Homme ou femme entre 30 et 90 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
Diagnostic de myocardite au cours du mois dernier défini avec les caractéristiques suivantes
- Douleur thoracique
- Preuve de péricardite (frottement péricardique, élévation du segment ST ou épanchement péricardique)
- Troponine sérique élevée
- Artères coronaires dégagées sur angiographie coronarienne OU
- Preuve d'imagerie par résonance magnétique cardiaque d'une myocardite (rehaussement tardif au gadolinium sous-épicardique ou mi-paroi)
Cohorte de cardiomyopathie de Takotsubo
- Homme ou femme entre 30 et 90 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Diagnostic de cardiomyopathie de takotsubo au cours du mois dernier tel que défini par les lignes directrices 2018 de la Société européenne de cardiologie
Cohorte de sarcoïdose cardiaque
- Homme ou femme entre 30 et 90 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
Diagnostic de sarcoïdose cardiaque depuis au moins 1 an basé sur l'avis consensuel d'experts avec
- Diagnostic histologique à partir d'une biopsie myocardique OU
- Diagnostic histologique du sarcoïde extra-cardiaque ET
Un ou plusieurs des éléments suivants sont présents
- Cardiomyopathie ou bloc cardiaque répondant aux stéroïdes +/- immunosuppresseurs
- FEVG réduite inexpliquée (<40 %)
- TV soutenue (spontanée ou induite) inexpliquée
- Bloc cardiaque Mobitz de type II du 2e degré ou bloc cardiaque du 3e degré
- Capture inégale sur TEP cardiaque dédiée (selon un schéma cohérent avec CS)
- Amélioration tardive du gadolinium sur CMR (selon un schéma cohérent avec CS)
- Absorption positive du gallium (selon un schéma compatible avec CS) ET
- D'autres causes de manifestations cardiaques ont été raisonnablement exclues.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
- Antécédents de claustrophobie ou incapacité à tolérer la position couchée pour les scans PET/MR ou PET/CT.
- Insuffisance rénale avec DFGe < 30 mL/min/1,73 m2.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Allergie aux produits de contraste à l'iode ou au gadolinium
- Contre-indication au scanner
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Les participants subiront une échocardiographie de base et une TEP-MR cardiaque hybride avec 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI.
Un échocardiogramme de suivi et une IRM cardiaque seront réalisés un an plus tard.
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IRM cardiaque à 1 an
200 MBq du radiotraceur nommé ci-dessus seront administrés pour le PET-MR
Échocardiogramme au départ et suivi à 1 an
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Cardiomyopathie hypertrophique et cardiopathie hypertensive
Les participants subiront une échocardiographie de base et une TEP-MR cardiaque hybride avec 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI.
Un échocardiogramme de suivi et une IRM cardiaque seront réalisés un an plus tard.
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IRM cardiaque à 1 an
200 MBq du radiotraceur nommé ci-dessus seront administrés pour le PET-MR
Échocardiogramme au départ et suivi à 1 an
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Sarcoïdose cardiaque
Les participants subiront une échocardiographie de base et une TEP-MR cardiaque hybride avec 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI.
Un échocardiogramme de suivi et une IRM cardiaque seront réalisés un an plus tard.
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IRM cardiaque à 1 an
200 MBq du radiotraceur nommé ci-dessus seront administrés pour le PET-MR
Échocardiogramme au départ et suivi à 1 an
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Cardiomyopathie arythmogène
Les participants subiront une échocardiographie de base et une TEP-MR cardiaque hybride avec 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI.
Un échocardiogramme de suivi et une IRM cardiaque seront réalisés un an plus tard.
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IRM cardiaque à 1 an
200 MBq du radiotraceur nommé ci-dessus seront administrés pour le PET-MR
Échocardiogramme au départ et suivi à 1 an
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Myocardite
Les participants subiront une échocardiographie de base et une TEP-MR cardiaque hybride avec 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI.
Un échocardiogramme de suivi et une IRM cardiaque seront réalisés un an plus tard.
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IRM cardiaque à 1 an
200 MBq du radiotraceur nommé ci-dessus seront administrés pour le PET-MR
Échocardiogramme au départ et suivi à 1 an
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Cardiomyopathie de Takotsubo
Les participants subiront une échocardiographie de base et une TEP-MR cardiaque hybride avec 200 MBq de 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI.
Un échocardiogramme de suivi et une IRM cardiaque seront réalisés un an plus tard.
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IRM cardiaque à 1 an
200 MBq du radiotraceur nommé ci-dessus seront administrés pour le PET-MR
Échocardiogramme au départ et suivi à 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valeurs d'absorption standardisées
Délai: 1-2 ans
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1-2 ans
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Rapport cible/arrière-plan
Délai: 1-2 ans
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Cardiomyopathies
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Sténose valvulaire aortique
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
- Myocardite
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Cardiomyopathie de Takotsubo
- Dysplasie ventriculaire droite arythmogène, familiale, 1
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Techniques d'imagerie cardiaque
- Échographie
- Échocardiographie
Autres numéros d'identification d'étude
- 307358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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