- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06409585
Miocardiopatías y enfermedades del músculo cardíaco: imágenes cardíacas en la evaluación de la transición a la fibrosis miocárdica (CHIEFTain)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 5RR
- Reclutamiento
- University of Edinburgh
-
Contacto:
- Krithika Loganath
- Número de teléfono: 07774365798
- Correo electrónico: kloganat@ed.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte HFpEF
- Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección conservada definida por la presencia de síntomas de insuficiencia cardíaca (disnea, tolerancia reducida al ejercicio, fatiga), signos (presión venosa yugular elevada, crepitantes pulmonares, edema periférico), así como características ecocardiográficas (ventrículo izquierdo conservado). función sistólica (>50%) y función diastólica reducida con e' septal <7cm/s o e' lateral <10cm/s).
Cohorte de miocardiopatía hipertrófica
- Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Diagnóstico establecido de miocardiopatía hipertrófica: espesor de la pared del ventrículo izquierdo >15 mm mediante cualquier modalidad de imagen sin una condición de carga que explique la hipertrofia O
- Grosor de la pared del ventrículo izquierdo >13 mm mediante cualquier modalidad de imagen en presencia de un componente genético o no genético, respaldado por otras características que incluyen antecedentes familiares, síntomas no cardíacos, cambios en el ECG y pruebas de laboratorio.
Cohorte de cardiopatía hipertensiva
- Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Diagnóstico de hipertensión esencial durante al menos 1 año con evidencia de hipertrofia ventricular izquierda en la ecocardiografía (índice de masa ventricular izquierda >98 g/m2 y espesor relativo de la pared >0,42)
Miocardiopatía arritmogénica
- Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Diagnóstico de la miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho según los criterios del International Task Force 2010
Cohorte de miocarditis
- Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Diagnóstico de miocarditis en el último mes definido con las siguientes características
- Dolor en el pecho
- Evidencia de pericarditis (roce pericárdico, elevación del segmento ST o derrame pericárdico)
- Troponina sérica elevada
- Arterias coronarias no obstruidas en la angiografía coronaria O
- Evidencia de miocarditis en la resonancia magnética cardíaca (realce tardío con gadolinio subepicárdico o en la pared media)
Cohorte de miocardiopatía de Takotsubo
- Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo en el último mes según lo definido por las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología 2018
Cohorte de sarcoidosis cardíaca
- Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Diagnóstico de sarcoidosis cardíaca durante al menos 1 año basado en la opinión de consenso de expertos con
- Diagnóstico histológico a partir de una biopsia de miocardio O
- Diagnóstico histológico de sarcoide extracardíaco Y
Uno o más de los siguientes están presentes
- Esteroides +/- miocardiopatía o bloqueo cardíaco que responden a inmunosupresores
- FEVI reducida inexplicable (<40%)
- TV sostenida (espontánea o inducida) inexplicable
- Bloqueo cardíaco de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo cardíaco de tercer grado
- Captación irregular en PET cardíaca dedicada (en un patrón compatible con CS)
- Realce tardío con gadolinio en CMR (en un patrón consistente con CS)
- Absorción positiva de galio (en un patrón consistente con CS) Y
- Se han excluido razonablemente otras causas de las manifestaciones cardíacas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado.
- Antecedentes de claustrofobia o incapacidad para tolerar la posición supina para las exploraciones PET/MR o PET/CT.
- Función renal deteriorada con TFGe <30 ml/min/1,73 m2.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Alergia al contraste de yodo o gadolinio
- Contraindicación para la exploración por TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada
Los participantes se someterán a una ecocardiografía inicial y una PET-MR cardíaca híbrida con 200 MBq de 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI.
Un año después se realizará un ecocardiograma de seguimiento y una resonancia magnética cardíaca.
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RM cardíaca al año
Se administrarán 200 MBq del radiotrazador mencionado anteriormente para PET-MR
Ecocardiograma basal y de seguimiento al año
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Miocardiopatía hipertrófica y cardiopatía hipertensiva
Los participantes se someterán a una ecocardiografía inicial y una PET-MR cardíaca híbrida con 200 MBq de 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI.
Un año después se realizará un ecocardiograma de seguimiento y una resonancia magnética cardíaca.
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RM cardíaca al año
Se administrarán 200 MBq del radiotrazador mencionado anteriormente para PET-MR
Ecocardiograma basal y de seguimiento al año
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Sarcoidosis cardiaca
Los participantes se someterán a una ecocardiografía inicial y una PET-MR cardíaca híbrida con 200 MBq de 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI.
Un año después se realizará un ecocardiograma de seguimiento y una resonancia magnética cardíaca.
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RM cardíaca al año
Se administrarán 200 MBq del radiotrazador mencionado anteriormente para PET-MR
Ecocardiograma basal y de seguimiento al año
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Miocardiopatía arritmogénica
Los participantes se someterán a una ecocardiografía inicial y una PET-MR cardíaca híbrida con 200 MBq de 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI.
Un año después se realizará un ecocardiograma de seguimiento y una resonancia magnética cardíaca.
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RM cardíaca al año
Se administrarán 200 MBq del radiotrazador mencionado anteriormente para PET-MR
Ecocardiograma basal y de seguimiento al año
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Miocarditis
Los participantes se someterán a una ecocardiografía inicial y una PET-MR cardíaca híbrida con 200 MBq de 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI.
Un año después se realizará un ecocardiograma de seguimiento y una resonancia magnética cardíaca.
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RM cardíaca al año
Se administrarán 200 MBq del radiotrazador mencionado anteriormente para PET-MR
Ecocardiograma basal y de seguimiento al año
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Miocardiopatía de takotsubo
Los participantes se someterán a una ecocardiografía inicial y una PET-MR cardíaca híbrida con 200 MBq de 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI.
Un año después se realizará un ecocardiograma de seguimiento y una resonancia magnética cardíaca.
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RM cardíaca al año
Se administrarán 200 MBq del radiotrazador mencionado anteriormente para PET-MR
Ecocardiograma basal y de seguimiento al año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valores de absorción estandarizados
Periodo de tiempo: 1-2 años
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1-2 años
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Relación objetivo-fondo
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Disfunción ventricular
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipersensibilidad Retrasada
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Miocarditis
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Sarcoidosis
- Displasia arritmogénica del ventrículo derecho
- Miocardiopatía de Takotsubo
Otros números de identificación del estudio
- 307358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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