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Miocardiopatías y enfermedades del músculo cardíaco: imágenes cardíacas en la evaluación de la transición a la fibrosis miocárdica (CHIEFTain)

18 de agosto de 2025 actualizado por: University of Edinburgh
Las cicatrices cardíacas, también conocidas como fibrosis, desempeñan un papel importante en muchas anomalías del músculo cardíaco. Estas anomalías del músculo cardíaco pueden provocar problemas importantes, como síntomas de insuficiencia cardíaca, alteraciones peligrosas del ritmo cardíaco e incluso la muerte. Sin embargo, muchas de estas condiciones aún no se comprenden completamente y las opciones de tratamiento son limitadas. Nuestro objetivo aquí es utilizar un nuevo tinte radiactivo llamado 68Ga-FAPI para identificar patrones y la actividad de las cicatrices del músculo cardíaco. Este tinte radiactivo se está utilizando en humanos, particularmente para identificar y monitorear cánceres, y también se ha mostrado prometedor en la identificación de cicatrices en el corazón. Esto no solo nos ayudará a comprender el proceso de la enfermedad subyacente y estratificar el riesgo de estos pacientes, sino que también nos ayudará potencialmente a desarrollar nuevas terapias dirigidas que puedan afectar las cicatrices del músculo cardíaco. Los participantes se someterán a una resonancia magnética inicial con este nuevo tinte y se repetirá una resonancia magnética simple entre 12 y 18 meses después para ver si hay algún cambio en el proceso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

290

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 5RR
        • Reclutamiento
        • University of Edinburgh
        • Contacto:
          • Krithika Loganath
          • Número de teléfono: 07774365798
          • Correo electrónico: kloganat@ed.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Como se destaca en los criterios de inclusión anteriores

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte HFpEF

  • Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección conservada definida por la presencia de síntomas de insuficiencia cardíaca (disnea, tolerancia reducida al ejercicio, fatiga), signos (presión venosa yugular elevada, crepitantes pulmonares, edema periférico), así como características ecocardiográficas (ventrículo izquierdo conservado). función sistólica (>50%) y función diastólica reducida con e' septal <7cm/s o e' lateral <10cm/s).

Cohorte de miocardiopatía hipertrófica

  • Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Diagnóstico establecido de miocardiopatía hipertrófica: espesor de la pared del ventrículo izquierdo >15 mm mediante cualquier modalidad de imagen sin una condición de carga que explique la hipertrofia O
  • Grosor de la pared del ventrículo izquierdo >13 mm mediante cualquier modalidad de imagen en presencia de un componente genético o no genético, respaldado por otras características que incluyen antecedentes familiares, síntomas no cardíacos, cambios en el ECG y pruebas de laboratorio.

Cohorte de cardiopatía hipertensiva

  • Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Diagnóstico de hipertensión esencial durante al menos 1 año con evidencia de hipertrofia ventricular izquierda en la ecocardiografía (índice de masa ventricular izquierda >98 g/m2 y espesor relativo de la pared >0,42)

Miocardiopatía arritmogénica

  • Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Diagnóstico de la miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho según los criterios del International Task Force 2010

Cohorte de miocarditis

  • Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Diagnóstico de miocarditis en el último mes definido con las siguientes características

    • Dolor en el pecho
    • Evidencia de pericarditis (roce pericárdico, elevación del segmento ST o derrame pericárdico)
    • Troponina sérica elevada
    • Arterias coronarias no obstruidas en la angiografía coronaria O
    • Evidencia de miocarditis en la resonancia magnética cardíaca (realce tardío con gadolinio subepicárdico o en la pared media)

Cohorte de miocardiopatía de Takotsubo

  • Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo en el último mes según lo definido por las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología 2018

Cohorte de sarcoidosis cardíaca

  • Hombre o mujer entre 30 a 90 años.
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Diagnóstico de sarcoidosis cardíaca durante al menos 1 año basado en la opinión de consenso de expertos con

    • Diagnóstico histológico a partir de una biopsia de miocardio O
    • Diagnóstico histológico de sarcoide extracardíaco Y

Uno o más de los siguientes están presentes

  • Esteroides +/- miocardiopatía o bloqueo cardíaco que responden a inmunosupresores
  • FEVI reducida inexplicable (<40%)
  • TV sostenida (espontánea o inducida) inexplicable
  • Bloqueo cardíaco de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo cardíaco de tercer grado
  • Captación irregular en PET cardíaca dedicada (en un patrón compatible con CS)
  • Realce tardío con gadolinio en CMR (en un patrón consistente con CS)
  • Absorción positiva de galio (en un patrón consistente con CS) Y
  • Se han excluido razonablemente otras causas de las manifestaciones cardíacas.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado.
  • Antecedentes de claustrofobia o incapacidad para tolerar la posición supina para las exploraciones PET/MR o PET/CT.
  • Función renal deteriorada con TFGe <30 ml/min/1,73 m2.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Alergia al contraste de yodo o gadolinio
  • Contraindicación para la exploración por TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada
Los participantes se someterán a una ecocardiografía inicial y una PET-MR cardíaca híbrida con 200 MBq de 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI. Un año después se realizará un ecocardiograma de seguimiento y una resonancia magnética cardíaca.
RM cardíaca al año
Se administrarán 200 MBq del radiotrazador mencionado anteriormente para PET-MR
Ecocardiograma basal y de seguimiento al año
Miocardiopatía hipertrófica y cardiopatía hipertensiva
Los participantes se someterán a una ecocardiografía inicial y una PET-MR cardíaca híbrida con 200 MBq de 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI. Un año después se realizará un ecocardiograma de seguimiento y una resonancia magnética cardíaca.
RM cardíaca al año
Se administrarán 200 MBq del radiotrazador mencionado anteriormente para PET-MR
Ecocardiograma basal y de seguimiento al año
Sarcoidosis cardiaca
Los participantes se someterán a una ecocardiografía inicial y una PET-MR cardíaca híbrida con 200 MBq de 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI. Un año después se realizará un ecocardiograma de seguimiento y una resonancia magnética cardíaca.
RM cardíaca al año
Se administrarán 200 MBq del radiotrazador mencionado anteriormente para PET-MR
Ecocardiograma basal y de seguimiento al año
Miocardiopatía arritmogénica
Los participantes se someterán a una ecocardiografía inicial y una PET-MR cardíaca híbrida con 200 MBq de 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI. Un año después se realizará un ecocardiograma de seguimiento y una resonancia magnética cardíaca.
RM cardíaca al año
Se administrarán 200 MBq del radiotrazador mencionado anteriormente para PET-MR
Ecocardiograma basal y de seguimiento al año
Miocarditis
Los participantes se someterán a una ecocardiografía inicial y una PET-MR cardíaca híbrida con 200 MBq de 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI. Un año después se realizará un ecocardiograma de seguimiento y una resonancia magnética cardíaca.
RM cardíaca al año
Se administrarán 200 MBq del radiotrazador mencionado anteriormente para PET-MR
Ecocardiograma basal y de seguimiento al año
Miocardiopatía de takotsubo
Los participantes se someterán a una ecocardiografía inicial y una PET-MR cardíaca híbrida con 200 MBq de 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI. Un año después se realizará un ecocardiograma de seguimiento y una resonancia magnética cardíaca.
RM cardíaca al año
Se administrarán 200 MBq del radiotrazador mencionado anteriormente para PET-MR
Ecocardiograma basal y de seguimiento al año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores de absorción estandarizados
Periodo de tiempo: 1-2 años
1-2 años
Relación objetivo-fondo
Periodo de tiempo: 1-2 años
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales con otros grupos de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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