- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06409585
Kardiomyopathien und Herzmuskelerkrankungen: Herzbildgebung bei der Beurteilung des Myokardfibroseübergangs (CHIEFTain)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 5RR
- Rekrutierung
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Krithika Loganath
- Telefonnummer: 07774365798
- E-Mail: kloganat@ed.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
HFpEF-Kohorte
- Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, definiert durch das Vorliegen von Herzinsuffizienzsymptomen (Dyspnoe, verminderte Belastungstoleranz, Müdigkeit), Anzeichen (erhöhter Jugularvenendruck, Lungenknistern, peripheres Ödem) sowie echokardiographischen Merkmalen (erhaltene linksventrikuläre Herzinsuffizienz). systolische Funktion (>50 %) und reduzierte diastolische Funktion mit septalem e' <7 cm/s oder lateralem e' <10 cm/s).
Kohorte der hypertrophen Kardiomyopathie
- Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Gesicherte Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie: Wandstärke des linken Ventrikels > 15 mm bei jedem Bildgebungsverfahren ohne Belastungsbedingung zur Erklärung der Hypertrophie ODER
- Eine Wandstärke des linken Ventrikels von > 13 mm bei einem beliebigen Bildgebungsverfahren bei Vorhandensein einer genetischen oder nicht genetischen Komponente, unterstützt durch andere Merkmale wie Familienanamnese, nicht kardiale Symptome, EKG-Veränderungen und Labortests.
Kohorte mit hypertensiven Herzerkrankungen
- Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Diagnose einer essentiellen Hypertonie seit mindestens einem Jahr mit Nachweis einer linksventrikulären Hypertrophie in der Echokardiographie (linksventrikulärer Massenindex >98 g/m2 und relative Wandstärke >0,42)
Arrhythmogene Kardiomyopathie
- Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Diagnose einer arrhythmogenen rechtsventrikulären Kardiomyopathie basierend auf den Kriterien der International Task Force 2010
Myokarditis-Kohorte
- Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
Diagnose einer Myokarditis im letzten Monat, definiert mit den folgenden Merkmalen
- Brustschmerzen
- Anzeichen einer Perikarditis (Perikardreibung, ST-Strecken-Hebung oder Perikarderguss)
- Erhöhtes Serumtroponin
- Freie Koronararterien im Koronarangiogramm ODER
- Kardiale Magnetresonanztomographie weist auf eine Myokarditis hin (subepikardiale oder späte Gadoliniumanreicherung in der Mittelwand).
Takotsubo-Kardiomyopathie-Kohorte
- Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Diagnose einer Takotsubo-Kardiomyopathie im letzten Monat gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology 2018
Kardiale Sarkoidose-Kohorte
- Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
Diagnose einer Herzsarkoidose für mindestens 1 Jahr basierend auf der Konsensmeinung eines Experten mit
- Histologische Diagnose anhand einer Myokardbiopsie ODER
- Histologische Diagnose einer extrakardialen Sarkoidose UND
Einer oder mehrere der folgenden Punkte sind vorhanden
- Steroid +/- Immunsuppressivum-responsive Kardiomyopathie oder Herzblock
- Unerklärlicher reduzierter LVEF (<40 %)
- Unerklärliche anhaltende (spontane oder induzierte) Tachykardie
- Mobitz-Typ-II-Herzblock 2. Grades oder Herzblock 3. Grades
- Uneinheitliche Aufnahme bei spezieller Herz-PET (in einem Muster, das mit CS übereinstimmt)
- Späte Gadolinium-Verstärkung bei CMR (in einem Muster, das mit CS übereinstimmt)
- Positive Galliumaufnahme (in einem Muster, das mit CS übereinstimmt) UND
- Andere Ursachen für die Herzmanifestation(en) wurden vernünftigerweise ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwillen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Unfähigkeit, die Rückenlage für die PET/MR- oder PET/CT-Scans zu tolerieren.
- Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer eGFR von <30 ml/min/1,73 m2.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Jod- oder Gadolinium-Kontrastallergie
- Kontraindikation für CT-Scans
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Die Teilnehmer werden einer Baseline-Echokardiographie und einem Hybrid-Herz-PET-MR mit 200 MBq 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI unterzogen.
Ein Jahr später werden ein Echokardiogramm und eine Herz-MRT durchgeführt.
|
Herz-MRT nach 1 Jahr
Für die PET-MR werden 200 MBq des oben genannten Radiotracers verabreicht
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
|
Hypertrophe Kardiomyopathie und hypertensive Herzkrankheit
Die Teilnehmer werden einer Baseline-Echokardiographie und einem Hybrid-Herz-PET-MR mit 200 MBq 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI unterzogen.
Ein Jahr später werden ein Echokardiogramm und eine Herz-MRT durchgeführt.
|
Herz-MRT nach 1 Jahr
Für die PET-MR werden 200 MBq des oben genannten Radiotracers verabreicht
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
|
Herzsarkoidose
Die Teilnehmer werden einer Baseline-Echokardiographie und einem Hybrid-Herz-PET-MR mit 200 MBq 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI unterzogen.
Ein Jahr später werden ein Echokardiogramm und eine Herz-MRT durchgeführt.
|
Herz-MRT nach 1 Jahr
Für die PET-MR werden 200 MBq des oben genannten Radiotracers verabreicht
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
|
Arrhythmogene Kardiomyopathie
Die Teilnehmer werden einer Baseline-Echokardiographie und einem Hybrid-Herz-PET-MR mit 200 MBq 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI unterzogen.
Ein Jahr später werden ein Echokardiogramm und eine Herz-MRT durchgeführt.
|
Herz-MRT nach 1 Jahr
Für die PET-MR werden 200 MBq des oben genannten Radiotracers verabreicht
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
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Myokarditis
Die Teilnehmer werden einer Baseline-Echokardiographie und einem Hybrid-Herz-PET-MR mit 200 MBq 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI unterzogen.
Ein Jahr später werden ein Echokardiogramm und eine Herz-MRT durchgeführt.
|
Herz-MRT nach 1 Jahr
Für die PET-MR werden 200 MBq des oben genannten Radiotracers verabreicht
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
|
Takotsubo-Kardiomyopathie
Die Teilnehmer werden einer Baseline-Echokardiographie und einem Hybrid-Herz-PET-MR mit 200 MBq 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI unterzogen.
Ein Jahr später werden ein Echokardiogramm und eine Herz-MRT durchgeführt.
|
Herz-MRT nach 1 Jahr
Für die PET-MR werden 200 MBq des oben genannten Radiotracers verabreicht
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Standardisierte Aufnahmewerte
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
1-2 Jahre
|
Ziel-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
1-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Überempfindlichkeit
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Überempfindlichkeit, verzögert
- Aortenstenose, subvalvulär
- Aortenklappenstenose
- Ventrikuläre Dysfunktion, links
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Myokarditis
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, hypertroph
- Sarkoidose
- Takotsubo-Kardiomyopathie
- Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 307358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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