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Kardiomyopathien und Herzmuskelerkrankungen: Herzbildgebung bei der Beurteilung des Myokardfibroseübergangs (CHIEFTain)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh
Herzvernarbungen, auch Fibrose genannt, spielen bei vielen Herzmuskelanomalien eine wichtige Rolle. Diese Anomalien des Herzmuskels können zu schwerwiegenden Problemen wie Symptomen einer Herzinsuffizienz, gefährlichen Herzrhythmusstörungen und sogar zum Tod führen. Allerdings sind viele dieser Erkrankungen noch nicht vollständig verstanden und die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Unser Ziel ist es, einen neuen radioaktiven Farbstoff namens 68Ga-FAPI zu verwenden, um Muster und die Aktivität von Herzmuskelnarben zu identifizieren. Dieser radioaktive Farbstoff wird beim Menschen insbesondere zur Erkennung und Überwachung von Krebserkrankungen eingesetzt und hat sich auch bei der Erkennung von Narben im Herzen als vielversprechend erwiesen. Dies wird uns nicht nur helfen, den zugrunde liegenden Krankheitsprozess zu verstehen und diese Patienten einer Risikostratifizierung zu unterziehen, sondern möglicherweise auch dabei helfen, neue gezielte Therapien zu entwickeln, die die Narbenbildung im Herzmuskel beeinflussen können. Die Teilnehmer werden einem Basis-MRT-Scan mit diesem neuen Farbstoff unterzogen und ein einfacher MRT-Scan wird 12 bis 18 Monate später wiederholt, um festzustellen, ob sich im Prozess Änderungen ergeben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 5RR
        • Rekrutierung
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wie in den Einschlusskriterien oben hervorgehoben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HFpEF-Kohorte

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, definiert durch das Vorliegen von Herzinsuffizienzsymptomen (Dyspnoe, verminderte Belastungstoleranz, Müdigkeit), Anzeichen (erhöhter Jugularvenendruck, Lungenknistern, peripheres Ödem) sowie echokardiographischen Merkmalen (erhaltene linksventrikuläre Herzinsuffizienz). systolische Funktion (>50 %) und reduzierte diastolische Funktion mit septalem e' <7 cm/s oder lateralem e' <10 cm/s).

Kohorte der hypertrophen Kardiomyopathie

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Gesicherte Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie: Wandstärke des linken Ventrikels > 15 mm bei jedem Bildgebungsverfahren ohne Belastungsbedingung zur Erklärung der Hypertrophie ODER
  • Eine Wandstärke des linken Ventrikels von > 13 mm bei einem beliebigen Bildgebungsverfahren bei Vorhandensein einer genetischen oder nicht genetischen Komponente, unterstützt durch andere Merkmale wie Familienanamnese, nicht kardiale Symptome, EKG-Veränderungen und Labortests.

Kohorte mit hypertensiven Herzerkrankungen

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose einer essentiellen Hypertonie seit mindestens einem Jahr mit Nachweis einer linksventrikulären Hypertrophie in der Echokardiographie (linksventrikulärer Massenindex >98 g/m2 und relative Wandstärke >0,42)

Arrhythmogene Kardiomyopathie

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose einer arrhythmogenen rechtsventrikulären Kardiomyopathie basierend auf den Kriterien der International Task Force 2010

Myokarditis-Kohorte

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose einer Myokarditis im letzten Monat, definiert mit den folgenden Merkmalen

    • Brustschmerzen
    • Anzeichen einer Perikarditis (Perikardreibung, ST-Strecken-Hebung oder Perikarderguss)
    • Erhöhtes Serumtroponin
    • Freie Koronararterien im Koronarangiogramm ODER
    • Kardiale Magnetresonanztomographie weist auf eine Myokarditis hin (subepikardiale oder späte Gadoliniumanreicherung in der Mittelwand).

Takotsubo-Kardiomyopathie-Kohorte

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose einer Takotsubo-Kardiomyopathie im letzten Monat gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology 2018

Kardiale Sarkoidose-Kohorte

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose einer Herzsarkoidose für mindestens 1 Jahr basierend auf der Konsensmeinung eines Experten mit

    • Histologische Diagnose anhand einer Myokardbiopsie ODER
    • Histologische Diagnose einer extrakardialen Sarkoidose UND

Einer oder mehrere der folgenden Punkte sind vorhanden

  • Steroid +/- Immunsuppressivum-responsive Kardiomyopathie oder Herzblock
  • Unerklärlicher reduzierter LVEF (<40 %)
  • Unerklärliche anhaltende (spontane oder induzierte) Tachykardie
  • Mobitz-Typ-II-Herzblock 2. Grades oder Herzblock 3. Grades
  • Uneinheitliche Aufnahme bei spezieller Herz-PET (in einem Muster, das mit CS übereinstimmt)
  • Späte Gadolinium-Verstärkung bei CMR (in einem Muster, das mit CS übereinstimmt)
  • Positive Galliumaufnahme (in einem Muster, das mit CS übereinstimmt) UND
  • Andere Ursachen für die Herzmanifestation(en) wurden vernünftigerweise ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwillen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Unfähigkeit, die Rückenlage für die PET/MR- oder PET/CT-Scans zu tolerieren.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer eGFR von <30 ml/min/1,73 m2.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Jod- oder Gadolinium-Kontrastallergie
  • Kontraindikation für CT-Scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Die Teilnehmer werden einer Baseline-Echokardiographie und einem Hybrid-Herz-PET-MR mit 200 MBq 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI unterzogen. Ein Jahr später werden ein Echokardiogramm und eine Herz-MRT durchgeführt.
Herz-MRT nach 1 Jahr
Für die PET-MR werden 200 MBq des oben genannten Radiotracers verabreicht
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
Hypertrophe Kardiomyopathie und hypertensive Herzkrankheit
Die Teilnehmer werden einer Baseline-Echokardiographie und einem Hybrid-Herz-PET-MR mit 200 MBq 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI unterzogen. Ein Jahr später werden ein Echokardiogramm und eine Herz-MRT durchgeführt.
Herz-MRT nach 1 Jahr
Für die PET-MR werden 200 MBq des oben genannten Radiotracers verabreicht
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
Herzsarkoidose
Die Teilnehmer werden einer Baseline-Echokardiographie und einem Hybrid-Herz-PET-MR mit 200 MBq 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI unterzogen. Ein Jahr später werden ein Echokardiogramm und eine Herz-MRT durchgeführt.
Herz-MRT nach 1 Jahr
Für die PET-MR werden 200 MBq des oben genannten Radiotracers verabreicht
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
Arrhythmogene Kardiomyopathie
Die Teilnehmer werden einer Baseline-Echokardiographie und einem Hybrid-Herz-PET-MR mit 200 MBq 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI unterzogen. Ein Jahr später werden ein Echokardiogramm und eine Herz-MRT durchgeführt.
Herz-MRT nach 1 Jahr
Für die PET-MR werden 200 MBq des oben genannten Radiotracers verabreicht
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
Myokarditis
Die Teilnehmer werden einer Baseline-Echokardiographie und einem Hybrid-Herz-PET-MR mit 200 MBq 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI unterzogen. Ein Jahr später werden ein Echokardiogramm und eine Herz-MRT durchgeführt.
Herz-MRT nach 1 Jahr
Für die PET-MR werden 200 MBq des oben genannten Radiotracers verabreicht
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
Takotsubo-Kardiomyopathie
Die Teilnehmer werden einer Baseline-Echokardiographie und einem Hybrid-Herz-PET-MR mit 200 MBq 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI unterzogen. Ein Jahr später werden ein Echokardiogramm und eine Herz-MRT durchgeführt.
Herz-MRT nach 1 Jahr
Für die PET-MR werden 200 MBq des oben genannten Radiotracers verabreicht
Echokardiogramm zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardisierte Aufnahmewerte
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Ziel-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten an andere Forschungsgruppen weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-MRT

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