神经肌肉电刺激对 ICU 机械通气患者的肌肉影响
2026年4月17日 更新者：Jose Roberto Lapa e Silva、Universidade Federal do Rio de Janeiro
为了防止 ICUAW 的发展，早期活动和神经肌肉电刺激 (NMES) 已被证明可以通过保留肌肉质量来预防危重患者的肌肉萎缩。
此外，使用运动学超声进行肌肉评估成为常规监测患者的力量、肌肉质量和肌肉质量的概况具有重要价值。
我们的目标是评估 NMES 对机械通气患者促进的肌肉变化。
这是一项随机临床试验研究，将在机械通气患者中进行至少 10 天的 NMES 治疗。
他们还将接受股四头肌的超声评估。
患者将被分为对照组和 NMES 组。
此外，还将收集病历中记录的一般信息，例如基本特征、实验室检查和一般评估。
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验研究，将于 2024 年 5 月至 2025 年 11 月期间在佩德罗埃内斯托大学医院进行，其中入住普通 CTI 的患者将在一段时间内通过超声波和 NMES 方案进行肌肉评估10 天。
参与者将被随机分为 2 组：安慰剂组和 NMES 组。
随机分组后，将收集病历中记录的一般信息，如基线特征、实验室检查、一般评估、序贯器官衰竭评估评分（SOFA）、切尔西重症监护体格评估工具（CPAx）功能量表、水肿分类、质量每次 NMES 疗程期间的收缩类型、压力支持通气 (PSV) 和压力或容量辅助控制通气（PCV 或 VCV）的天数、神经肌肉阻滞剂、皮质类固醇、血管活性胺的使用以及饮食的类型和天数。
患者将在最初的24小时内接受超声评估股外侧肌的羽状角（AP）、股直肌的横截面积（CSA）、股四头肌的厚度（ESP）和股直肌的回声性（ECHO）插管后，插管后 5 天和 10 天。
肌肉评估由为此目的接受过培训和认证的专业物理治疗师进行。
对于NMES组，NMES治疗将进行1小时，每天一次，持续10天。
采用以下参数：双相对称矩形脉冲，频率为50Hz，脉冲宽度为500μs，ON时间10秒，OFF时间15秒，上升时间3秒，下降时间2秒。
强度增加到肌肉完全收缩、可见或可触及的程度。
最大强度为 120 mA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20551-030
- Pedro Ernesto University Hospital
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20551-030
- State University of Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20950-000
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 最初 24 小时内进行机械通气；
- 为家庭成员提供书面、知情和/或同意的同意书。
排除标准：
- 下肢外伤；
- 有神经、神经肌肉或衰弱性疾病史；
- 脊髓损伤;
- 横纹肌溶解症；
- 下肢血管供血不足或截肢；
- 以前不动；
- 癫痫;
- 可能干扰行为的肌肉骨骼和皮肤状况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经肌肉电刺激（NMES）
对于NMES组，NMES治疗将进行1小时，每天一次，持续10天。
采用以下参数：双相对称矩形脉冲，频率为50Hz，脉冲宽度为500μs，ON时间10秒，OFF时间15秒，上升时间3秒，下降时间2秒。
强度增加到肌肉完全收缩、可见或可触及的程度。
最大强度为 120 mA。
|
使用 NeuroDyn III 装置（IBRAMED，Amparo - SP）应用神经肌肉电刺激
|
|
有源比较器：安慰剂
该小组将根据机构协议进行常规物理治疗。
康复的目标是根据 CPAx 量表实现每日运动里程碑（坐在床边、坐在扶手椅上、起身和行走）。
将安装相同的电刺激装置，但不会打开。
|
使用 NeuroDyn III 装置（IBRAMED，Amparo - SP）应用神经肌肉电刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
羽状角（度）
大体时间：第一天、第五天、第十天。
|
通过超声波测量羽状角
|
第一天、第五天、第十天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
截面积（cm2）
大体时间：第一天、第五天、第十天。
|
超声波测量的横截面积（cm2）
|
第一天、第五天、第十天。
|
|
回声（AU）
大体时间：第一天、第五天、第十天。
|
通过超声波测量的回声性 (AU)
|
第一天、第五天、第十天。
|
|
厚度（厘米）
大体时间：第一天、第五天、第十天。
|
超声波测量厚度（cm）
|
第一天、第五天、第十天。
|
|
无需机械通气的天数
大体时间：28天间隔。
|
28 天间隔内不进行机械通气的天数。
|
28天间隔。
|
|
拔管成功率(%)
大体时间：28天间隔。
|
拔管成功率(%)
|
28天间隔。
|
|
ICU 死亡率（%）。
大体时间：28天间隔。
|
ICU 死亡率（%）。
|
28天间隔。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.