- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409611
MUSKELEFFEKTER AV NEUROMUSKULÄR ELEKTROSTIMULERING HOS MEKANISKT VENTILERADE PATIENTER PÅ ICU
7 maj 2024 uppdaterad av: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
För att förhindra utvecklingen av ICUAW har både tidig mobilisering och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) visat sig förhindra muskelatrofi hos kritiskt sjuka patienter genom att bevara muskelmassan.
Vidare är det av stort värde att muskelbedömning med hjälp av kinesiologiskt ultraljud blir rutin för att följa denna patients profil med avseende på styrka, muskelkvalitet och muskelmassa.
Vårt mål är att utvärdera de muskelförändringar som främjas av NMES hos patienter under mekanisk ventilation.
Detta är en randomiserad klinisk prövningsstudie, som kommer att utföra NMES-sessioner i minst 10 dagar på mekaniskt ventilerade patienter.
De kommer också att genomgå ultraljudsbedömningar av quadriceps.
Patienterna kommer att delas in i en kontrollgrupp och en NMES-grupp.
Dessutom kommer allmän information som registreras i journalen att samlas in, såsom grundläggande egenskaper, laboratorietester och allmänna bedömningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövningsstudie, som kommer att genomföras på sjukhuset Universitário Pedro Ernesto mellan maj 2024 och november 2025, där patienter som tas in på General CTI kommer att genomgå muskelbedömningar genom ultraljud och ett protokoll för NMES under en period på 10 dagar.
Deltagarna kommer att randomiseras och delas in i två grupper: placebo och NMES.
Efter randomisering kommer allmän information som registreras i journalen att samlas in, såsom baslinjeegenskaper, laboratorietester, allmänna bedömningar, Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA), Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) funktionsskala, ödemklassificering, kvalitet och typ av sammandragning under varje NMES-session, dagar med tryckstödsventilation (PSV) och tryck- eller volymassistansstyrd ventilation (PCV eller VCV), användning av neuromuskulär blockerare, kortikosteroider, vasoaktiv amin och typ och dagar av diet.
Patienterna kommer att genomgå ultraljudsutvärdering av pennationsvinkeln (AP) av vastus lateralis, tvärsnittsarea (CSA) av rectus femoris, tjocklek (ESP) av quadriceps och ekogenicitet (ECHO) av rectus femoris, inom de första 24 timmarna efter intubation, 5 dagar och 10 dagar efter intubation.
Muskelbedömning utfördes av professionella sjukgymnaster utbildade och certifierade för detta ändamål.
För NMES-gruppen kommer NMES-terapi att utföras under 1 timme, en gång om dagen och under 10 dagar.
Använder följande parametrar: Bifasisk och symmetrisk rektangulär puls, med en frekvens på 50Hz, pulsbredd på 500μs, PÅ-tid på 10 sekunder, AV-tid på 15 sekunder, 3 sekunders stigtid och 2 sekunders nedstigningstid.
Intensiteten ökas till den grad att det finns fullständig muskelkontraktion, synlig eller palpabel.
Maximal intensitet kommer att vara 120 mA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Larissa A Lago
- Telefonnummer: 21983255721
- E-post: larissaalago@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Pedro Ernesto University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- På mekanisk ventilation under de första 24 timmarna;
- Tillhandahållande av skriftligt, informerat och/eller överenskommet samtycke för en familjemedlem.
Exklusions kriterier:
- Trauma i nedre extremiteten;
- Historia av neurologiska, neuromuskulära eller försvagande sjukdomar;
- Ryggmärgsskada;
- rabdomyolys;
- Vaskulär insufficiens eller amputation av den nedre extremiteten;
- Tidigare orörlighet;
- Epilepsi;
- Muskuloskeletala och hudtillstånd eller situationer som kan störa beteendet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
För NMES-gruppen kommer NMES-terapi att utföras under 1 timme, en gång om dagen och under 10 dagar.
Använder följande parametrar: Bifasisk och symmetrisk rektangulär puls, med en frekvens på 50Hz, pulsbredd på 500μs, PÅ-tid på 10 sekunder, AV-tid på 15 sekunder, 3 sekunders stigtid och 2 sekunders nedstigningstid.
Intensiteten ökas till den grad att det finns fullständig muskelkontraktion, synlig eller palpabel.
Maximal intensitet kommer att vara 120 mA.
|
Applicering av neuromuskulär elektrisk stimulering med hjälp av NeuroDyn III-enheten (IBRAMED, Amparo - SP)
|
Aktiv komparator: Placebo
Denna grupp kommer att utföra konventionell sjukgymnastik enligt institutionsprotokoll.
Rehabiliteringen var inriktad på att uppnå dagliga motoriska milstolpar (att sitta på sängkanten, sitta i en fåtölj, gå upp och gå) enligt CPAx-skalan.
Samma elektrostimuleringsenhet kommer att installeras, men den kommer inte att slås på.
|
Applicering av neuromuskulär elektrisk stimulering med hjälp av NeuroDyn III-enheten (IBRAMED, Amparo - SP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pennationsvinkel (grader)
Tidsram: Första, femte och tionde dagen.
|
Pennationsvinkel mätt med ultraljud
|
Första, femte och tionde dagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tvärsnittsarea (cm2)
Tidsram: Första, femte och tionde dagen.
|
Tvärsnittsarea (cm2) mätt med ultraljud
|
Första, femte och tionde dagen.
|
Echogenicitet (AU)
Tidsram: Första, femte och tionde dagen.
|
Ekogenicitet (AU) mätt med ultraljud
|
Första, femte och tionde dagen.
|
Tjocklek (cm)
Tidsram: Första, femte och tionde dagen.
|
Tjocklek (cm) mätt med ultraljud
|
Första, femte och tionde dagen.
|
Dagar fria från mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagars intervall.
|
Dagar fria från mekanisk ventilation inom ett 28-dagarsintervall.
|
28 dagars intervall.
|
Framgångsfrekvens för extubering (%)
Tidsram: 28 dagars intervall.
|
Framgångsfrekvens för extubering (%)
|
28 dagars intervall.
|
ICU-dödlighet (%).
Tidsram: 28 dagars intervall.
|
ICU-dödlighet (%).
|
28 dagars intervall.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07071995
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensivvårdsavdelning förvärvad svaghet
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
Kliniska prövningar på neuromuskulär elektrisk stimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAvslutad