Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MUSKELEFFEKTER AV NEUROMUSKULÄR ELEKTROSTIMULERING HOS MEKANISKT VENTILERADE PATIENTER PÅ ICU

7 maj 2024 uppdaterad av: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
För att förhindra utvecklingen av ICUAW har både tidig mobilisering och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) visat sig förhindra muskelatrofi hos kritiskt sjuka patienter genom att bevara muskelmassan. Vidare är det av stort värde att muskelbedömning med hjälp av kinesiologiskt ultraljud blir rutin för att följa denna patients profil med avseende på styrka, muskelkvalitet och muskelmassa. Vårt mål är att utvärdera de muskelförändringar som främjas av NMES hos patienter under mekanisk ventilation. Detta är en randomiserad klinisk prövningsstudie, som kommer att utföra NMES-sessioner i minst 10 dagar på mekaniskt ventilerade patienter. De kommer också att genomgå ultraljudsbedömningar av quadriceps. Patienterna kommer att delas in i en kontrollgrupp och en NMES-grupp. Dessutom kommer allmän information som registreras i journalen att samlas in, såsom grundläggande egenskaper, laboratorietester och allmänna bedömningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövningsstudie, som kommer att genomföras på sjukhuset Universitário Pedro Ernesto mellan maj 2024 och november 2025, där patienter som tas in på General CTI kommer att genomgå muskelbedömningar genom ultraljud och ett protokoll för NMES under en period på 10 dagar. Deltagarna kommer att randomiseras och delas in i två grupper: placebo och NMES. Efter randomisering kommer allmän information som registreras i journalen att samlas in, såsom baslinjeegenskaper, laboratorietester, allmänna bedömningar, Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA), Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) funktionsskala, ödemklassificering, kvalitet och typ av sammandragning under varje NMES-session, dagar med tryckstödsventilation (PSV) och tryck- eller volymassistansstyrd ventilation (PCV eller VCV), användning av neuromuskulär blockerare, kortikosteroider, vasoaktiv amin och typ och dagar av diet. Patienterna kommer att genomgå ultraljudsutvärdering av pennationsvinkeln (AP) av vastus lateralis, tvärsnittsarea (CSA) av rectus femoris, tjocklek (ESP) av quadriceps och ekogenicitet (ECHO) av rectus femoris, inom de första 24 timmarna efter intubation, 5 dagar och 10 dagar efter intubation. Muskelbedömning utfördes av professionella sjukgymnaster utbildade och certifierade för detta ändamål. För NMES-gruppen kommer NMES-terapi att utföras under 1 timme, en gång om dagen och under 10 dagar. Använder följande parametrar: Bifasisk och symmetrisk rektangulär puls, med en frekvens på 50Hz, pulsbredd på 500μs, PÅ-tid på 10 sekunder, AV-tid på 15 sekunder, 3 sekunders stigtid och 2 sekunders nedstigningstid. Intensiteten ökas till den grad att det finns fullständig muskelkontraktion, synlig eller palpabel. Maximal intensitet kommer att vara 120 mA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. På mekanisk ventilation under de första 24 timmarna;
  3. Tillhandahållande av skriftligt, informerat och/eller överenskommet samtycke för en familjemedlem.

Exklusions kriterier:

  1. Trauma i nedre extremiteten;
  2. Historia av neurologiska, neuromuskulära eller försvagande sjukdomar;
  3. Ryggmärgsskada;
  4. rabdomyolys;
  5. Vaskulär insufficiens eller amputation av den nedre extremiteten;
  6. Tidigare orörlighet;
  7. Epilepsi;
  8. Muskuloskeletala och hudtillstånd eller situationer som kan störa beteendet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
För NMES-gruppen kommer NMES-terapi att utföras under 1 timme, en gång om dagen och under 10 dagar. Använder följande parametrar: Bifasisk och symmetrisk rektangulär puls, med en frekvens på 50Hz, pulsbredd på 500μs, PÅ-tid på 10 sekunder, AV-tid på 15 sekunder, 3 sekunders stigtid och 2 sekunders nedstigningstid. Intensiteten ökas till den grad att det finns fullständig muskelkontraktion, synlig eller palpabel. Maximal intensitet kommer att vara 120 mA.
Applicering av neuromuskulär elektrisk stimulering med hjälp av NeuroDyn III-enheten (IBRAMED, Amparo - SP)
Aktiv komparator: Placebo
Denna grupp kommer att utföra konventionell sjukgymnastik enligt institutionsprotokoll. Rehabiliteringen var inriktad på att uppnå dagliga motoriska milstolpar (att sitta på sängkanten, sitta i en fåtölj, gå upp och gå) enligt CPAx-skalan. Samma elektrostimuleringsenhet kommer att installeras, men den kommer inte att slås på.
Applicering av neuromuskulär elektrisk stimulering med hjälp av NeuroDyn III-enheten (IBRAMED, Amparo - SP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pennationsvinkel (grader)
Tidsram: Första, femte och tionde dagen.
Pennationsvinkel mätt med ultraljud
Första, femte och tionde dagen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvärsnittsarea (cm2)
Tidsram: Första, femte och tionde dagen.
Tvärsnittsarea (cm2) mätt med ultraljud
Första, femte och tionde dagen.
Echogenicitet (AU)
Tidsram: Första, femte och tionde dagen.
Ekogenicitet (AU) mätt med ultraljud
Första, femte och tionde dagen.
Tjocklek (cm)
Tidsram: Första, femte och tionde dagen.
Tjocklek (cm) mätt med ultraljud
Första, femte och tionde dagen.
Dagar fria från mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagars intervall.
Dagar fria från mekanisk ventilation inom ett 28-dagarsintervall.
28 dagars intervall.
Framgångsfrekvens för extubering (%)
Tidsram: 28 dagars intervall.
Framgångsfrekvens för extubering (%)
28 dagars intervall.
ICU-dödlighet (%).
Tidsram: 28 dagars intervall.
ICU-dödlighet (%).
28 dagars intervall.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07071995

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivvårdsavdelning förvärvad svaghet

Kliniska prövningar på neuromuskulär elektrisk stimulering

3
Prenumerera