MUSKELEFFEKTER AV NEUROMUSKULÆR ELEKTROSTIMULERING HOS MEKANISK VENTILERTE PASIENTER PÅ ICU
17. april 2026 oppdatert av: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
For å forhindre utviklingen av ICUAW har både tidlig mobilisering og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vist seg å forhindre muskelatrofi hos kritisk syke pasienter ved å bevare muskelmassen.
Videre er det av stor verdi at muskelvurdering ved hjelp av kinesiologisk ultralyd blir rutine for å følge denne pasientens profil med hensyn til styrke, muskelkvalitet og muskelmasse.
Vårt mål er å evaluere muskelendringene som fremmes av NMES hos pasienter under mekanisk ventilasjon.
Dette er en randomisert klinisk studie, som vil utføre NMES-sesjoner i minst 10 dager hos mekanisk ventilerte pasienter.
De vil også gjennomgå ultralydvurderinger av quadriceps.
Pasientene vil bli delt inn i en kontrollgruppe og en NMES-gruppe.
I tillegg vil det samles inn generelle opplysninger registrert i journalen, som grunnleggende egenskaper, laboratorieprøver og generelle vurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie, som vil bli utført ved Hospital Universitário Pedro Ernesto mellom mai 2024 og november 2025, hvor pasienter innlagt på General CTI vil gjennomgå muskelvurderinger gjennom ultralyd og en protokoll for NMES over en periode på 10 dager.
Deltakerne vil bli randomisert og fordelt i 2 grupper: placebo og NMES.
Etter randomisering vil generell informasjon som er registrert i journalen samles inn, for eksempel baseline-karakteristikker, laboratorietester, generelle vurderinger, Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA), Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) funksjonell skala, ødemklassifisering, kvalitet og type sammentrekning under hver NMES-sesjon, dager med trykkstøtteventilasjon (PSV) og trykk- eller volumassistansekontrollert ventilasjon (PCV eller VCV), bruk av nevromuskulær blokker, kortikosteroider, vasoaktivt amin og type og dager med diett.
Pasienter vil gjennomgå ultralydsevaluering av pennasjonsvinkelen (AP) av vastus lateralis, tverrsnittsareal (CSA) av rectus femoris, tykkelse (ESP) av quadriceps og ekkogenisitet (ECHO) av rectus femoris, innen de første 24 timer etter intubasjon, 5 dager og 10 dager etter intubasjon.
Muskelvurdering ble utført av profesjonelle fysioterapeuter utdannet og sertifisert for dette formålet.
For NMES-gruppen vil NMES-terapi utføres i 1 time, en gang daglig og i 10 dager.
Bruk av følgende parametere: Bifasisk og symmetrisk rektangulær puls, med en frekvens på 50Hz, pulsbredde på 500μs, PÅ-tid på 10 sekunder, AV-tid på 15 sekunder, 3 sekunders stigetid og 2 sekunders nedstigningstid.
Intensiteten økes til det punktet at det er fullstendig muskelkontraksjon, synlig eller følbar.
Maksimal intensitet vil være 120 mA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Pedro Ernesto University Hospital
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- State University of Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20950-000
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- På mekanisk ventilasjon i de første 24 timene;
- Utlevering av skriftlig, informert og/eller avtalt samtykke for et familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
- Traumer i underekstremiteten;
- Historie med nevrologiske, nevromuskulære eller svekkende sykdommer;
- Ryggmargs-skade;
- rabdomyolyse;
- Vaskulær insuffisiens eller amputasjon av underekstremiteten;
- Tidligere immobilitet;
- Epilepsi;
- Muskel- og skjelett- og hudsykdommer eller situasjoner som kan forstyrre atferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
For NMES-gruppen vil NMES-terapi utføres i 1 time, en gang daglig og i 10 dager.
Bruk av følgende parametere: Bifasisk og symmetrisk rektangulær puls, med en frekvens på 50Hz, pulsbredde på 500μs, PÅ-tid på 10 sekunder, AV-tid på 15 sekunder, 3 sekunders stigetid og 2 sekunders nedstigningstid.
Intensiteten økes til det punktet at det er fullstendig muskelkontraksjon, synlig eller følbar.
Maksimal intensitet vil være 120 mA.
|
Påføring av nevromuskulær elektrisk stimulering ved hjelp av NeuroDyn III-enheten (IBRAMED, Amparo - SP)
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Denne gruppen vil utføre konvensjonell fysioterapi etter institusjonsprotokoll.
Rehabilitering var orientert mot å oppnå daglige motoriske milepæler (sitte på sengekanten, sitte i lenestol, reise seg og gå) i henhold til CPAx-skalaen.
Den samme elektrostimuleringsenheten vil bli installert, men den vil ikke slås på.
|
Påføring av nevromuskulær elektrisk stimulering ved hjelp av NeuroDyn III-enheten (IBRAMED, Amparo - SP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pennasjonsvinkel (grader)
Tidsramme: Første, femte og tiende dag.
|
Pennasjonsvinkel målt ved ultralyd
|
Første, femte og tiende dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsareal (cm2)
Tidsramme: Første, femte og tiende dag.
|
Tverrsnittsareal (cm2) målt ved ultralyd
|
Første, femte og tiende dag.
|
|
Ekkogenitet (AU)
Tidsramme: Første, femte og tiende dag.
|
Ekkogenisitet (AU) målt ved ultralyd
|
Første, femte og tiende dag.
|
|
Tykkelse (cm)
Tidsramme: Første, femte og tiende dag.
|
Tykkelse (cm) målt ved ultralyd
|
Første, femte og tiende dag.
|
|
Dager fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dagers intervall.
|
Dager fri for mekanisk ventilasjon innen et intervall på 28 dager.
|
28 dagers intervall.
|
|
Suksessrate for ekstubering (%)
Tidsramme: 28 dagers intervall.
|
Suksessrate for ekstubering (%)
|
28 dagers intervall.
|
|
ICU dødelighet (%).
Tidsramme: 28 dagers intervall.
|
ICU dødelighet (%).
|
28 dagers intervall.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07071995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .