Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MUSKELVIRKNINGER AF NEUROMUSKULÆR ELEKTROSTIMULERING HOS MEKANISK VENTILEREDE PATIENTER PÅ EN ICU

17. april 2026 opdateret af: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
For at forhindre udviklingen af ​​ICUAW har både tidlig mobilisering og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) vist sig at forhindre muskelatrofi hos kritisk syge patienter ved at bevare muskelmassen. Ydermere er det af stor værdi, at muskelvurdering ved hjælp af kinesiologisk ultralyd bliver rutine for at monitorere denne patients profil med hensyn til styrke, muskelkvalitet og muskelmasse. Vores mål er at evaluere de muskulære ændringer, der fremmes af NMES hos patienter under mekanisk ventilation. Dette er et randomiseret klinisk forsøgsstudie, som vil udføre NMES-sessioner i mindst 10 dage i mekanisk ventilerede patienter. De vil også gennemgå ultralydsvurderinger af quadriceps. Patienterne vil blive opdelt i en kontrolgruppe og en NMES-gruppe. Derudover vil der blive indsamlet generelle oplysninger i journalen, såsom grundlæggende karakteristika, laboratorieundersøgelser og generelle vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøgsstudie, som vil blive udført på Hospital Universitário Pedro Ernesto mellem maj 2024 og november 2025, hvor patienter indlagt på General CTI vil gennemgå muskelvurderinger gennem ultralyd og en protokol for NMES over en periode på 10 dage. Deltagerne vil blive randomiseret og fordelt i 2 grupper: placebo og NMES. Efter randomisering vil generel information registreret i journalen blive indsamlet, såsom baseline karakteristika, laboratorietests, generelle vurderinger, Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA), Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) funktionsskala, ødemklassificering, kvalitet og type af sammentrækning under hver NMES-session, dage med trykstøtteventilation (PSV) og tryk- eller volumenassistance-kontrolleret ventilation (PCV eller VCV), brug af neuromuskulær blokker, kortikosteroider, vasoaktiv amin og diættype og -dage. Patienterne vil gennemgå ultralydsevaluering af penningsvinklen (AP) af vastus lateralis, tværsnitsareal (CSA) af rectus femoris, tykkelse (ESP) af quadriceps og ekkogenicitet (ECHO) af rectus femoris inden for de første 24 timer efter intubation, 5 dage og 10 dage efter intubation. Muskelvurdering blev udført af professionelle fysioterapeuter uddannet og certificeret til dette formål. For NMES-gruppen vil NMES-terapi blive udført i 1 time, én gang dagligt og i 10 dage. Brug af følgende parametre: Bifasisk og symmetrisk rektangulær puls, med en frekvens på 50Hz, pulsbredde på 500μs, ON-tid på 10 sekunder, OFF-tid på 15 sekunder, 3 sekunders stigetid og 2 sekunders nedstigningstid. Intensiteten øges til det punkt, at der er fuldstændig muskelsammentrækning, synlig eller håndgribelig. Den maksimale intensitet vil være 120 mA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • State University of Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20950-000
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. På mekanisk ventilation i de første 24 timer;
  3. Udlevering af skriftligt, informeret og/eller aftalt samtykke til et familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer i underekstremiteterne;
  2. Anamnese med neurologiske, neuromuskulære eller invaliderende sygdomme;
  3. Rygmarvsskade;
  4. Rhabdomyolyse;
  5. Vaskulær insufficiens eller amputation af underekstremiteterne;
  6. Tidligere immobilitet;
  7. Epilepsi;
  8. Muskuloskeletale og hudlidelser eller situationer, der kan forstyrre adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
For NMES-gruppen vil NMES-terapi blive udført i 1 time, én gang dagligt og i 10 dage. Brug af følgende parametre: Bifasisk og symmetrisk rektangulær puls, med en frekvens på 50Hz, pulsbredde på 500μs, ON-tid på 10 sekunder, OFF-tid på 15 sekunder, 3 sekunders stigetid og 2 sekunders nedstigningstid. Intensiteten øges til det punkt, at der er fuldstændig muskelsammentrækning, synlig eller håndgribelig. Den maksimale intensitet vil være 120 mA.
Enhed: neuromuskulær elektrisk stimulation
Anvendelse af neuromuskulær elektrisk stimulation ved hjælp af NeuroDyn III-enheden (IBRAMED, Amparo - SP)
Aktiv komparator: Placebo
Denne gruppe vil udføre konventionel fysioterapi i henhold til institutionel protokol. Rehabilitering var orienteret mod at opnå daglige motoriske milepæle (sidde på sengekanten, sidde i en lænestol, rejse sig og gå) i henhold til CPAx-skalaen. Den samme elektrostimuleringsenhed vil blive installeret, men den vil ikke blive tændt.
Enhed: neuromuskulær elektrisk stimulation
Anvendelse af neuromuskulær elektrisk stimulation ved hjælp af NeuroDyn III-enheden (IBRAMED, Amparo - SP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pennation vinkel (grader)
Tidsramme: Første, femte og tiende dag.
Pennationsvinkel målt ved ultralyd
Første, femte og tiende dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsareal (cm2)
Tidsramme: Første, femte og tiende dag.
Tværsnitsareal (cm2) målt ved ultralyd
Første, femte og tiende dag.
Echogenicitet (AU)
Tidsramme: Første, femte og tiende dag.
Ekkogenicitet (AU) målt ved ultralyd
Første, femte og tiende dag.
Tykkelse (cm)
Tidsramme: Første, femte og tiende dag.
Tykkelse (cm) målt ved ultralyd
Første, femte og tiende dag.
Dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dages interval.
Dage fri for mekanisk ventilation inden for et 28-dages interval.
28 dages interval.
Succesrate for ekstubering (%)
Tidsramme: 28 dages interval.
Succesrate for ekstubering (%)
28 dages interval.
ICU dødelighed (%).
Tidsramme: 28 dages interval.
ICU dødelighed (%).
28 dages interval.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07071995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv afdeling erhvervet svaghed

Kliniske forsøg med neuromuskulær elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner