Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EFFETTI MUSCOLARI DELL'ELETTROSTIMOLAZIONE NEUROMUSCOLARE IN PAZIENTI VENTILATI MECCANICAMENTE IN Terapia intensiva

17 aprile 2026 aggiornato da: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Per prevenire lo sviluppo dell’ICUAW, è stato dimostrato che sia la mobilizzazione precoce che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) prevengono l’atrofia muscolare nei pazienti critici preservando la massa muscolare. Inoltre, è di grande valore che la valutazione muscolare mediante ecografia kinesiologica diventi di routine per monitorare il profilo di questo paziente per quanto riguarda la forza, la qualità muscolare e la massa muscolare. Il nostro obiettivo è valutare i cambiamenti muscolari promossi dall'NMES nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, che eseguirà sessioni NMES per almeno 10 giorni in pazienti ventilati meccanicamente. Saranno inoltre sottoposti a valutazioni ecografiche del quadricipite. I pazienti saranno divisi in un gruppo di controllo e un gruppo NMES. Verranno inoltre raccolte le informazioni generali registrate nella cartella clinica, quali caratteristiche di base, esami di laboratorio e valutazioni generali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, che sarà condotto presso l'Ospedale Universitário Pedro Ernesto tra i mesi di maggio 2024 e novembre 2025, in cui i pazienti ricoverati presso il CTI Generale saranno sottoposti a valutazioni muscolari mediante ecografia e un protocollo di NMES per un periodo di 10 giorni. I partecipanti verranno randomizzati e assegnati in 2 gruppi: placebo e NMES. Dopo la randomizzazione, verranno raccolte informazioni generali registrate nella cartella clinica, quali caratteristiche basali, test di laboratorio, valutazioni generali, Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA), scala funzionale Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx), classificazione dell'edema, qualità e il tipo di contrazione durante ciascuna sessione NMES, i giorni di ventilazione con supporto di pressione (PSV) e ventilazione controllata con pressione o volume assistito (PCV o VCV), l'uso di bloccanti neuromuscolari, corticosteroidi, amine vasoattive e il tipo e i giorni di dieta. I pazienti verranno sottoposti a valutazione ecografica dell'angolo penna (AP) del vasto laterale, dell'area della sezione trasversale (CSA) del retto femorale, dello spessore (ESP) del quadricipite e dell'ecogenicità (ECHO) del retto femorale, entro le prime 24 ore dopo l'intubazione, a 5 giorni e 10 giorni dopo l'intubazione. La valutazione muscolare è stata effettuata da fisioterapisti professionisti formati e certificati a questo scopo. Per il gruppo NMES, la terapia NMES verrà eseguita per 1 ora, una volta al giorno e per 10 giorni. Utilizzando i seguenti parametri: Impulso rettangolare bifasico e simmetrico, con frequenza di 50Hz, larghezza dell'impulso di 500μs, tempo di ON di 10 secondi, tempo di OFF di 15 secondi, 3 secondi di tempo di salita e 2 secondi di tempo di discesa. L'intensità viene aumentata fino al punto in cui si ha una contrazione muscolare completa, visibile o palpabile. L'intensità massima sarà 120 mA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • State University of Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20950-000
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Sulla ventilazione meccanica nelle prime 24 ore;
  3. Fornitura di consenso scritto, informato e/o concordato per un membro della famiglia.

Criteri di esclusione:

  1. Trauma all'arto inferiore;
  2. Storia di malattie neurologiche, neuromuscolari o debilitanti;
  3. Lesioni del midollo spinale;
  4. Rabdomiolisi;
  5. Insufficienza vascolare o amputazione dell'arto inferiore;
  6. Immobilità precedente;
  7. Epilessia;
  8. Condizioni o situazioni muscoloscheletriche e cutanee che possono interferire nella condotta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Per il gruppo NMES, la terapia NMES verrà eseguita per 1 ora, una volta al giorno e per 10 giorni. Utilizzando i seguenti parametri: Impulso rettangolare bifasico e simmetrico, con frequenza di 50Hz, larghezza dell'impulso di 500μs, tempo di ON di 10 secondi, tempo di OFF di 15 secondi, 3 secondi di tempo di salita e 2 secondi di tempo di discesa. L'intensità viene aumentata fino al punto in cui si ha una contrazione muscolare completa, visibile o palpabile. L'intensità massima sarà 120 mA.
Dispositivo: stimolazione elettrica neuromuscolare
Applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare mediante il dispositivo NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo - SP)
Comparatore attivo: Placebo
Questo gruppo eseguirà la fisioterapia convenzionale secondo il protocollo istituzionale. La riabilitazione è stata orientata al raggiungimento di traguardi motori quotidiani (sedersi sul bordo del letto, sedersi in poltrona, alzarsi e camminare) secondo la scala CPAx. Verrà installato lo stesso dispositivo di elettrostimolazione, ma non verrà acceso.
Dispositivo: stimolazione elettrica neuromuscolare
Applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare mediante il dispositivo NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo - SP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di pennazione (gradi)
Lasso di tempo: Primo, quinto e decimo giorno.
Angolo di pennazione misurato mediante ultrasuoni
Primo, quinto e decimo giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale (cm2)
Lasso di tempo: Primo, quinto e decimo giorno.
Area della sezione trasversale (cm2) misurata mediante ultrasuoni
Primo, quinto e decimo giorno.
Ecogenicità (AU)
Lasso di tempo: Primo, quinto e decimo giorno.
Ecogenicità (AU) misurata mediante ultrasuoni
Primo, quinto e decimo giorno.
Spessore (cm)
Lasso di tempo: Primo, quinto e decimo giorno.
Spessore (cm) misurato mediante ultrasuoni
Primo, quinto e decimo giorno.
Giorni liberi dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Intervallo di 28 giorni.
Giorni liberi da ventilazione meccanica in un intervallo di 28 giorni.
Intervallo di 28 giorni.
Tasso di successo dell'estubazione (%)
Lasso di tempo: Intervallo di 28 giorni.
Tasso di successo dell'estubazione (%)
Intervallo di 28 giorni.
Tasso di mortalità in terapia intensiva (%).
Lasso di tempo: Intervallo di 28 giorni.
Tasso di mortalità in terapia intensiva (%).
Intervallo di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07071995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione elettrica neuromuscolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi