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ICU で人工呼吸器を装着されている患者における神経筋電気刺激の筋肉への影響

2024年5月7日 更新者:Jose Roberto Lapa e Silva、Universidade Federal do Rio de Janeiro
ICUAWの発症を防ぐために、早期離床と神経筋電気刺激(NMES)の両方が筋肉量を維持することで重症患者の筋萎縮を防ぐことが示されています。 さらに、筋力、筋肉の質、筋肉量に関するこの患者のプロフィールを監視するために、運動学的超音波を使用した筋肉の評価が日常的になることは非常に価値があります。 私たちの目的は、人工呼吸器下の患者において NMES によって促進される筋肉の変化を評価することです。 これは無作為化臨床試験であり、人工呼吸器を装着している患者に対して少なくとも 10 日間の NMES セッションを実施します。 彼らはまた、大腿四頭筋の超音波評価も受けます。 患者は対照群と NMES 群に分けられます。 さらに、基本的な特徴、臨床検査、一般的な評価など、医療記録に記録される一般情報が収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これはランダム化臨床試験で、2024年5月から2025年11月までペドロ・エルネスト大学病院で実施され、一般CTIに入院した患者は一定期間にわたって超音波とNMESプロトコルによる筋肉評価を受けることになる。 10日間。 参加者はランダム化され、プラセボと NMES の 2 つのグループに割り当てられます。 無作為化後、ベースライン特性、臨床検査、一般評価、逐次臓器不全評価スコア (SOFA)、チェルシー救命救急身体評価ツール (CPAx) の機能スケール、浮腫の分類、質など、医療記録に記録される一般情報が収集されます。各 NMES セッション中の収縮の種類、圧補助換気 (PSV) および圧または量補助制御換気 (PCV または VCV) の日数、神経筋遮断薬、コルチコステロイド、血管作動性アミンの使用、食事の種類と日数。 患者は、最初の 24 時間以内に、外側広筋の羽状角 (AP)、大腿直筋の断面積 (CSA)、大腿四頭筋の厚さ (ESP)、および大腿直筋のエコー源性 (ECHO) の超音波評価を受けます。挿管後、挿管後 5 日目および 10 日目。 筋肉の評価は、この目的のために訓練され認定を受けた専門の理学療法士によって実施されました。 NMES グループの場合、NMES 療法は 1 日 1 回、1 時間、10 日間実施されます。 次のパラメータを使用します: 周波数 50Hz、パルス幅 500μs、オン時間 10 秒、オフ時間 15 秒、立ち上がり時間 3 秒、および下降時間 2 秒の二相対称矩形パルス。 強度は、視覚的または触知できる完全な筋肉収縮が存在する点まで増加します。 最大強度は 120 mA になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Rio De Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 最初の 24 時間は人工呼吸器を使用する。
  3. 家族に対する書面による同意、情報提供および/または同意の提供。

除外基準:

  1. 下肢への外傷。
  2. 神経疾患、神経筋疾患、または衰弱性疾患の病歴;
  3. 脊髄損傷;
  4. 横紋筋融解症;
  5. 血管不全または下肢の切断。
  6. 以前の動けない状態。
  7. てんかん;
  8. 行動に支障をきたす可能性のある筋骨格および皮膚の状態または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経筋電気刺激 (NMES)
NMES グループの場合、NMES 療法は 1 日 1 回、1 時間、10 日間実施されます。 次のパラメータを使用します: 周波数 50Hz、パルス幅 500μs、オン時間 10 秒、オフ時間 15 秒、立ち上がり時間 3 秒、および下降時間 2 秒の二相対称矩形パルス。 強度は、視覚的または触知できる完全な筋肉収縮が存在する点まで増加します。 最大強度は 120 mA になります。
NeuroDyn III デバイスを使用した神経筋電気刺激の適用 (IBRAMED、Amparo - SP)
アクティブコンパレータ:プラセボ
このグループは、施設のプロトコルに従って従来の理学療法を実行します。 リハビリテーションは、CPAx スケールに従って毎日の運動マイルストーン (ベッドの端に座る、肘掛け椅子に座る、立ち上がって歩く) を達成することを目指しました。 同じ電気刺激装置が設置されますが、電源は入りません。
NeuroDyn III デバイスを使用した神経筋電気刺激の適用 (IBRAMED、Amparo - SP)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペネーション角度 (度)
時間枠:1日目、5日目、10日目。
超音波で測定したペネーション角度
1日目、5日目、10日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断面積(cm2)
時間枠:1日目、5日目、10日目。
超音波で測定した断面積(cm2)
1日目、5日目、10日目。
エコー源性 (AU)
時間枠:1日目、5日目、10日目。
超音波によって測定されるエコー源性 (AU)
1日目、5日目、10日目。
厚さ(cm)
時間枠:1日目、5日目、10日目。
超音波で測定した厚さ(cm)
1日目、5日目、10日目。
人工呼吸器を使用しない日
時間枠:28日間隔。
28 日以内に人工呼吸器を使用しない日数。
28日間隔。
抜管成功率 (%)
時間枠:28日間隔。
抜管成功率 (%)
28日間隔。
ICU死亡率(%)。
時間枠:28日間隔。
ICU死亡率(%)。
28日間隔。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07071995

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

神経筋電気刺激の臨床試験

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