Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFEKTY MIĘŚNIOWE ELEKTROstymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM-ie

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Wykazano, że aby zapobiec rozwojowi ICUAW, zarówno wczesna mobilizacja, jak i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zapobiegają zanikowi mięśni u krytycznie chorych pacjentów poprzez zachowanie masy mięśniowej. Ponadto niezwykle cenne jest, aby ocena mięśni za pomocą ultradźwięków kinezjologicznych stała się rutyną w celu monitorowania profilu tego pacjenta pod względem siły, jakości mięśni i masy mięśniowej. Naszym celem jest ocena zmian mięśniowych wywoływanych przez NMES u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. Jest to randomizowane badanie kliniczne, w ramach którego przeprowadzane będą sesje NMES przez co najmniej 10 dni u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Przejdą także ocenę ultrasonograficzną mięśnia czworogłowego uda. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę kontrolną i grupę NMES. Ponadto zbierane będą ogólne informacje zapisane w dokumentacji medycznej, takie jak podstawowe cechy charakterystyczne, badania laboratoryjne i ogólna ocena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na Szpitalu Universitário Pedro Ernesto w okresie od maja 2024 r. do listopada 2025 r., podczas którego pacjenci przyjęci do Ogólnego CTI będą poddawani ocenie mięśni za pomocą ultradźwięków i protokołowi NMES przez okres z 10 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: placebo i NMES. Po randomizacji zostaną zebrane ogólne informacje zapisane w dokumentacji medycznej, takie jak charakterystyka wyjściowa, badania laboratoryjne, ocena ogólna, wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA), skala funkcjonalna narzędzia Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx), klasyfikacja obrzęków, jakość i rodzaj skurczu podczas każdej sesji NMES, dni wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) oraz wentylacji wspomaganej ciśnieniem lub objętością (PCV lub VCV), stosowanie blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, kortykosteroidów, aminy wazoaktywnej oraz rodzaj i dni diety. Pacjenci zostaną poddani ultrasonograficznej ocenie kąta pennacji (AP) mięśnia obszernego bocznego, pola przekroju poprzecznego (CSA) mięśnia prostego uda, grubości (ESP) mięśnia czworogłowego uda i echogeniczności (ECHO) mięśnia prostego uda w ciągu pierwszych 24 godzin po intubacji, 5 i 10 dni po intubacji. Oceny mięśni dokonali przeszkoleni i certyfikowani w tym celu profesjonalni fizjoterapeuci. Dla grupy NMES terapia NMES będzie prowadzona przez 1 godzinę, raz dziennie przez 10 dni. Przy zastosowaniu następujących parametrów: impuls dwufazowy i symetryczny prostokątny, o częstotliwości 50 Hz, szerokość impulsu 500 μs, czas włączenia 10 sekund, czas wyłączenia 15 sekund, czas narastania 3 sekundy i czas opadania 2 sekundy. Intensywność zwiększa się do momentu, w którym następuje całkowity skurcz mięśni, widoczny lub wyczuwalny. Maksymalne natężenie wyniesie 120 mA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • State University of Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20950-000
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Wentylacja mechaniczna w ciągu pierwszych 24 godzin;
  3. Dostarczenie pisemnej, świadomej i/lub uzgodnionej zgody członkowi rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz kończyny dolnej;
  2. Historia chorób neurologicznych, nerwowo-mięśniowych lub wyniszczających;
  3. Uraz rdzenia kręgowego;
  4. Rabdomioliza;
  5. Niewydolność naczyniowa lub amputacja kończyny dolnej;
  6. Poprzedni bezruch;
  7. Padaczka;
  8. Schorzenia lub sytuacje układu mięśniowo-szkieletowego i skórnego, które mogą zakłócać postępowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Dla grupy NMES terapia NMES będzie prowadzona przez 1 godzinę, raz dziennie przez 10 dni. Przy zastosowaniu następujących parametrów: impuls dwufazowy i symetryczny prostokątny, o częstotliwości 50 Hz, szerokość impulsu 500 μs, czas włączenia 10 sekund, czas wyłączenia 15 sekund, czas narastania 3 sekundy i czas opadania 2 sekundy. Intensywność zwiększa się do momentu, w którym następuje całkowity skurcz mięśni, widoczny lub wyczuwalny. Maksymalne natężenie wyniesie 120 mA.
Urządzenie: elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Zastosowanie elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej urządzeniem NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo - SP)
Aktywny komparator: Placebo
Grupa ta będzie wykonywać konwencjonalną fizjoterapię zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Rehabilitacja ukierunkowana była na osiąganie codziennych kamieni milowych w zakresie motoryki (siadanie na brzegu łóżka, siedzenie w fotelu, wstawanie i chodzenie) według skali CPAx. Zainstalowane zostanie to samo urządzenie do elektrostymulacji, ale nie zostanie ono włączone.
Urządzenie: elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Zastosowanie elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej urządzeniem NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo - SP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt penetracji (stopnie)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Kąt penetracji mierzony ultradźwiękami
Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego (cm2)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Pole przekroju poprzecznego (cm2) mierzone za pomocą ultradźwięków
Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Echogeniczność (AU)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Echogeniczność (AU) mierzona za pomocą ultradźwięków
Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Grubość (cm)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Grubość (cm) mierzona ultradźwiękowo
Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28-dniowy odstęp.
Dni wolne od wentylacji mechanicznej w odstępie 28 dni.
28-dniowy odstęp.
Wskaźnik powodzenia ekstubacji (%)
Ramy czasowe: 28-dniowy odstęp.
Wskaźnik powodzenia ekstubacji (%)
28-dniowy odstęp.
Śmiertelność na OIT (%).
Ramy czasowe: 28-dniowy odstęp.
Śmiertelność na OIT (%).
28-dniowy odstęp.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07071995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj