Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPIEREFFECTEN VAN NEUROMUSCULAIRE ELEKTROSTIMULATIE BIJ MECHANISCH GEVENTILEERDE PATIËNTEN OP EEN ICU

17 april 2026 bijgewerkt door: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Om de ontwikkeling van ICUAW te voorkomen, is aangetoond dat zowel vroege mobilisatie als neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) spieratrofie bij ernstig zieke patiënten voorkomen door de spiermassa te behouden. Bovendien is het van grote waarde dat spieronderzoek met behulp van kinesiologische echografie routine wordt om het profiel van deze patiënt op het gebied van kracht, spierkwaliteit en spiermassa te monitoren. Ons doel is om de spierveranderingen te evalueren die door NMES worden bevorderd bij patiënten onder mechanische beademing. Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarbij NMES-sessies gedurende ten minste 10 dagen worden uitgevoerd bij mechanisch beademde patiënten. Ze zullen ook echografie van de quadriceps ondergaan. Patiënten worden verdeeld in een controlegroep en een NMES-groep. Daarnaast worden algemene gegevens verzameld die in het medisch dossier zijn vastgelegd, zoals basiskenmerken, laboratoriumonderzoek en algemene beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische proefstudie die zal worden uitgevoerd in het Universitário Pedro Ernesto-ziekenhuis tussen mei 2024 en november 2025, waarbij patiënten die zijn opgenomen in de algemene CTI gedurende een bepaalde periode spierbeoordelingen zullen ondergaan door middel van echografie en een protocol van NMES. van 10 dagen. Deelnemers worden gerandomiseerd en toegewezen aan 2 groepen: placebo en NMES. Na randomisatie wordt algemene informatie verzameld die in het medisch dossier is vastgelegd, zoals basiskenmerken, laboratoriumtests, algemene beoordelingen, Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA), Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) functionele schaal, oedeemclassificatie, kwaliteit en type contractie tijdens elke NMES-sessie, dagen op drukondersteunende beademing (PSV) en druk- of volume-geassisteerde ventilatie (PCV of VCV), gebruik van neuromusculaire blokkers, corticosteroïden, vasoactief amine en het type en de dagen van het dieet. Patiënten zullen binnen de eerste 24 uur een echografie ondergaan van de pennatiehoek (AP) van de vastus lateralis, het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de rectus femoris, de dikte (ESP) van de quadriceps en de echogeniciteit (ECHO) van de rectus femoris. na intubatie, 5 dagen en 10 dagen na intubatie. De spierbeoordeling werd uitgevoerd door professionele fysiotherapeuten die hiervoor zijn opgeleid en gecertificeerd. Voor de NMES-groep wordt NMES-therapie gedurende 1 uur, eenmaal per dag en gedurende 10 dagen uitgevoerd. Gebruikmakend van de volgende parameters: Bifasische en symmetrische rechthoekige puls, met een frequentie van 50 Hz, pulsbreedte van 500 μs, AAN-tijd van 10 seconden, UIT-tijd van 15 seconden, 3 seconden stijgtijd en 2 seconden daaltijd. De intensiteit wordt verhoogd tot het punt waarop er sprake is van volledige spiercontractie, zichtbaar of voelbaar. De maximale intensiteit zal 120 mA zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • State University of Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20950-000
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Op mechanische ventilatie in de eerste 24 uur;
  3. Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde en/of overeengekomen toestemming voor een familielid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Trauma aan de onderste ledematen;
  2. Geschiedenis van neurologische, neuromusculaire of slopende ziekten;
  3. Ruggengraat letsel;
  4. Rabdomyolyse;
  5. Vasculaire insufficiëntie of amputatie van de onderste ledematen;
  6. Eerdere immobiliteit;
  7. Epilepsie;
  8. Skeletspierstelsel- en huidaandoeningen of situaties die het gedrag kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
Voor de NMES-groep wordt NMES-therapie gedurende 1 uur, eenmaal per dag en gedurende 10 dagen uitgevoerd. Gebruikmakend van de volgende parameters: Bifasische en symmetrische rechthoekige puls, met een frequentie van 50 Hz, pulsbreedte van 500 μs, AAN-tijd van 10 seconden, UIT-tijd van 15 seconden, 3 seconden stijgtijd en 2 seconden daaltijd. De intensiteit wordt verhoogd tot het punt waarop er sprake is van volledige spiercontractie, zichtbaar of voelbaar. De maximale intensiteit zal 120 mA zijn.
Apparaat: neuromusculaire elektrische stimulatie
Toepassing van neuromusculaire elektrische stimulatie met behulp van het NeuroDyn III-apparaat (IBRAMED, Amparo - SP)
Actieve vergelijker: Placebo
Deze groep zal conventionele fysiotherapie uitvoeren volgens het institutionele protocol. De revalidatie was gericht op het bereiken van dagelijkse motorische mijlpalen (op de rand van het bed zitten, in een fauteuil zitten, opstaan ​​en lopen) volgens de CPAx-schaal. Hetzelfde elektrostimulatieapparaat wordt geïnstalleerd, maar wordt niet ingeschakeld.
Apparaat: neuromusculaire elektrische stimulatie
Toepassing van neuromusculaire elektrische stimulatie met behulp van het NeuroDyn III-apparaat (IBRAMED, Amparo - SP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pennatiehoek (graden)
Tijdsspanne: Eerste, vijfde en tiende dag.
Pennatiehoek gemeten met echografie
Eerste, vijfde en tiende dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dwarsdoorsnedeoppervlak (cm2)
Tijdsspanne: Eerste, vijfde en tiende dag.
Dwarsdoorsnedeoppervlak (cm2) gemeten met echografie
Eerste, vijfde en tiende dag.
Echogeniciteit (AU)
Tijdsspanne: Eerste, vijfde en tiende dag.
Echogeniciteit (AU) gemeten met echografie
Eerste, vijfde en tiende dag.
Dikte (cm)
Tijdsspanne: Eerste, vijfde en tiende dag.
Dikte (cm) gemeten via echografie
Eerste, vijfde en tiende dag.
Dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tussentijd van 28 dagen.
Dagen zonder mechanische ventilatie binnen een interval van 28 dagen.
Tussentijd van 28 dagen.
Succespercentage extubatie (%)
Tijdsspanne: Tussentijd van 28 dagen.
Succespercentage extubatie (%)
Tussentijd van 28 dagen.
Sterftecijfer op de IC (%).
Tijdsspanne: Tussentijd van 28 dagen.
Sterftecijfer op de IC (%).
Tussentijd van 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Medewerkers

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07071995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren