加速康复外科方案在治疗性内窥镜套件中的适用性 (ERATE)
2024年8月9日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
加速康复外科方案在治疗性内窥镜检查套件中的适用性：单中心随机前瞻性研究
本研究旨在调查实施 ERAS 方案对治疗性内窥镜检查患者结果的影响，重点关注接受 ESD 的患者。
尽管 ESD 被认为是传统手术切除的侵入性较小的替代方案，但它仍然会导致显着的生理应激、术后不适和潜在的并发症。
通过探索ERAS原则在治疗性内窥镜检查中的应用并评估其有效性，本研究旨在解决目前该领域知识的缺乏，并促进ERAS原则在治疗ESD患者中的采用。
最终，目标是评估在这些治疗性内窥镜检查手术中实施 ERAS 流程是否可以减少手术相关并发症、改善患者预后并增强术后恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的患者因任何适应症而计划接受 ESD；
- 能够提供知情书面同意的患者。
排除标准：
- - 无法或拒绝提供知情书面同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速康复计划组
参与者将收到专为内窥镜手术量身定制的 ERAS 协议
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加速康复外科 (ERAS) 指南是基于证据的建议，旨在改善患者预后并减少术后并发症。
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无干预：标准护理组
参与者将接受常规的内窥镜前护理，包括基础患者教育、标准肠道准备、术前禁食指南、药物管理和常规术前评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESD 相关不良事件发生率
大体时间：手术后48小时
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例如出血或穿孔（定义为影响手术完整性和/或导致患者意外入院的任何此类手术相关并发症）或发生内镜粘膜下剥离术后凝血综合征 (PECS)。 （定义为存在炎症迹象，例如发烧、白细胞增多或 C 反应蛋白，同时伴有局部腹痛，但没有穿孔证据 |
手术后48小时
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气道保护
大体时间：手术期间
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饱和度降低、误吸或任何需要气道保护的急性事件
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恢复
大体时间：手术后 24-48 小时
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使用术后恢复质量量表 (PQRS) 进行评估
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手术后 24-48 小时
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患者总体满意度
大体时间：手术后 24-48 小时
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将使用 0-10 等级（0 = 非常不满意的结果，10 = 最满意的结果）或患者满意度调查问卷 18 (PSQ-18) 进行评估
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手术后 24-48 小时
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腹痛
大体时间：内窥镜检查后 3 小时和 6 小时
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将使用 NRS 进行评估（范围从 0 到 10，其中 0 代表无疼痛，而 10 代表可想象的最严重疼痛）
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内窥镜检查后 3 小时和 6 小时
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镇痛要求
大体时间：ESD后24小时内
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将使用 NRS 进行评估（范围从 0 到 10，其中 0 代表无疼痛，而 10 代表可想象的最严重疼痛）
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ESD后24小时内
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PADSS：麻醉出院后评分系统（从 0 到 2 进行评估，使用：生命体征、活动和精神状态、疼痛、恶心和/或呕吐、手术出血、摄入量和排出量）
大体时间：ESD 后的前 4 小时内
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PADSS >=9 的患者百分比
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ESD 后的前 4 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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- Ficari F, Borghi F, Catarci M, Scatizzi M, Alagna V, Bachini I, Baldazzi G, Bardi U, Benedetti M, Beretta L, Bertocchi E, Caliendo D, Campagnacci R, Cardinali A, Carlini M, Cascella M, Cassini D, Ciotti S, Cirio A, Coata P, Conti D, DelRio P, Di Marco C, Ferla L, Fiorindi C, Garulli G, Genzano C, Guercioni G, Marra B, Maurizi A, Monzani R, Pace U, Pandolfini L, Parisi A, Pavanello M, Pecorelli N, Pellegrino L, Persiani R, Pirozzi F, Pirrera B, Rizzo A, Rolfo M, Romagnoli S, Ruffo G, Sciuto A, Marini P. Enhanced recovery pathways in colorectal surgery: a consensus paper by the Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI) and the PeriOperative Italian Society (POIS). G Chir. 2019 Jul-Aug;40(4Supp.):1-40.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ERATE ID. 3764
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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