Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen soveltuvuus Therapeutic Endoscopy Suitessa (ERATE)
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen soveltuvuus terapeuttisessa endoskopiasarjassa: yhden keskuksen satunnaistettu tuleva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ERAS-protokollien käyttöönoton vaikutusta potilaiden tuloksiin terapeuttisessa endoskopiassa keskittyen potilaisiin, joilla on ESD.
Vaikka ESD:tä pidetään vähemmän invasiivisena vaihtoehdona tavanomaiselle kirurgiselle resektiolle, se voi silti aiheuttaa merkittävää fysiologista stressiä, leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja mahdollisia komplikaatioita.
Tutkimalla ERAS-periaatteiden soveltamista terapeuttiseen endoskopiaan ja arvioimalla niiden tehokkuutta, tämä tutkimus pyrkii korjaamaan tämän alan nykyisen tiedon puutteen ja edistämään ERAS-periaatteiden omaksumista ESD-potilaiden hoidossa.
Viime kädessä tavoitteena on arvioida, voiko ERAS-prosessin käyttöönotto näissä terapeuttisissa endoskopiatoimenpiteissä vähentää toimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita, parantaa potilaiden tuloksia ja parantaa toimenpiteen jälkeistä toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ESD minkä tahansa indikaation vuoksi;
- Potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, jotka eivät voineet tai kieltäytyneet antamasta tietoista kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-ryhmä
Osallistujat saavat endoskooppisia toimenpiteitä varten räätälöidyn ERAS-protokollan
|
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjeet ovat näyttöön perustuvia suosituksia, joiden tarkoituksena on parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Osallistujat saavat tavanomaista preendoskooppista hoitoa, mukaan lukien peruspotilaskoulutus, normaali suolen valmistelu, preoperatiiviset paastoohjeet, lääkitys ja rutiininomaiset preoperatiiviset arvioinnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESD:hen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
kuten verenvuoto tai perforaatio (määritelty sellaiseksi toimenpiteeseen liittyväksi komplikaatioksi, joka vaarantaa toimenpiteen täydellisyyden ja/tai johtaa potilaan suunnittelemattomaan sairaalahoitoon) tai post endoskooppisen submukosaalisen dissektion koagulaatiosyndrooman (PECS) esiintyminen. (määritelty tulehduksen merkkien, kuten kuumeen, leukosytoosin tai C-reaktiivisen proteiinin esiintymisenä paikallisen vatsakivun yhteydessä potilailla, joilla ei ole merkkejä vatsakipujen perforaatiosta |
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
hengitysteiden suojaus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Desaturaatiot, aspiraatio tai mikä tahansa akuutti tapahtuma, joka vaatii hengitysteiden suojaa
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn jälkeinen palautus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) -asteikolla
|
24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
joka arvioidaan asteikolla 0-10 (0 = erittäin epätyydyttävä tulos, 10 = tyydyttävin tulos) tai potilastyytyväisyyskyselyä 18 (PSQ-18))
|
24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 3 ja 6 tuntia endoskopian jälkeen
|
joka arvioidaan NRS:n avulla (välillä 0–10, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
3 ja 6 tuntia endoskopian jälkeen
|
|
Analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa ESD:stä
|
joka arvioidaan NRS:n avulla (välillä 0-10, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
24 tunnin kuluessa ESD:stä
|
|
PADSS: Nukutuksen jälkeisen purkauksen pisteytysjärjestelmä (arvioituna 0–2, käyttämällä: elintoimintoja, aktiivisuutta ja henkistä tilaa, kipua, pahoinvointia ja/tai oksentelua, kirurgista verenvuotoa, ottoa ja ulostuloa)
Aikaikkuna: ensimmäisten 4 tunnin aikana ESD:n jälkeen
|
% potilaista, joilla on PADSS >=9
|
ensimmäisten 4 tunnin aikana ESD:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Ficari F, Borghi F, Catarci M, Scatizzi M, Alagna V, Bachini I, Baldazzi G, Bardi U, Benedetti M, Beretta L, Bertocchi E, Caliendo D, Campagnacci R, Cardinali A, Carlini M, Cascella M, Cassini D, Ciotti S, Cirio A, Coata P, Conti D, DelRio P, Di Marco C, Ferla L, Fiorindi C, Garulli G, Genzano C, Guercioni G, Marra B, Maurizi A, Monzani R, Pace U, Pandolfini L, Parisi A, Pavanello M, Pecorelli N, Pellegrino L, Persiani R, Pirozzi F, Pirrera B, Rizzo A, Rolfo M, Romagnoli S, Ruffo G, Sciuto A, Marini P. Enhanced recovery pathways in colorectal surgery: a consensus paper by the Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI) and the PeriOperative Italian Society (POIS). G Chir. 2019 Jul-Aug;40(4Supp.):1-40.
- Ahmed J, Khan S, Lim M, Chandrasekaran TV, MacFie J. Enhanced recovery after surgery protocols - compliance and variations in practice during routine colorectal surgery. Colorectal Dis. 2012 Sep;14(9):1045-51. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02856.x.
- Wang Y, Zhu Z, Li H, Sun Y, Xie G, Cheng B, Ji F, Fang X. Effects of preoperative oral carbohydrates on patients undergoing ESD surgery under general anesthesia: A randomized control study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15669. doi: 10.1097/MD.0000000000015669.
- Li J, Kang G, Liu T, Liu Z, Guo T. Feasibility of Enhanced Recovery After Surgery Protocols Implemented Perioperatively in Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer: A Single-Center Retrospective Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Jan;33(1):74-80. doi: 10.1089/lap.2022.0269. Epub 2022 Jun 20.
- Wang Y, Zhou D, Xiong W, Ge S. Modified protocol for Enhanced Recovery After Surgery is beneficial for achalasia patients undergoing peroral endoscopic myotomy: a randomized prospective trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Dec;16(4):656-663. doi: 10.5114/wiitm.2021.104013. Epub 2021 Mar 1.
- Jin S, Liang DD, Chen C, Zhang M, Wang J. Dexmedetomidine prevent postoperative nausea and vomiting on patients during general anesthesia: A PRISMA-compliant meta analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5770. doi: 10.1097/MD.0000000000005770.
- Skolnik A, Gan TJ. Update on the management of postoperative nausea and vomiting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):605-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000128.
- Chen HY, Deng F, Tang SH, Liu W, Yang H, Song JC. Effect of different doses of dexmedetomidine on the median effective concentration of propofol during gastrointestinal endoscopy: a randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jun;89(6):1799-1808. doi: 10.1111/bcp.15647. Epub 2023 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERATE ID. 3764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ERAS-protokollat
-
Riphah International UniversityValmisOlkapääkipu | Rotaattorimansetin vamma | Olkapään törmäysPakistan
-
Erasca, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Feng JiexiongValmis
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalValmis
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)ValmisLeikkaus | Kolorektaaliset häiriöt
-
University of ThessalyRekrytointi
-
Yan FuxiaEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeenKiina
-
Assiut UniversityValmisKilpirauhasen sairaudet | Struuma | Kilpirauhasen kasvaimetEgypti
-
Erasca, Inc.PeruutettuAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat