Tillämpligheten av förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll i Therapeutic Endoscopy Suite (ERATE)
9 augusti 2024 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Tillämpligheten av förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll i Therapeutic Endoscopy Suite: en randomiserad prospektiv studie med ett centrum
Denna studie syftar till att undersöka effekten av att implementera ERAS-protokoll på patientresultat vid terapeutisk endoskopi, med fokus på patienter som genomgår ESD.
Även om det anses vara ett mindre invasivt alternativ till konventionell kirurgisk resektion, kan ESD fortfarande resultera i betydande fysiologisk stress, postoperativa obehag och potentiella komplikationer.
Genom att utforska tillämpningen av ERAS-principer på terapeutisk endoskopi och utvärdera deras effektivitet, syftar denna studie till att ta itu med den nuvarande bristen på kunskap inom detta område och främja antagandet av ERAS-principer vid hantering av ESD-patienter.
I slutändan är målet att bedöma om implementeringen av ERAS-processen i dessa terapeutiska endoskopiprocedurer kan minska procedurrelaterade komplikationer, förbättra patientresultaten och förbättra återhämtningen efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla >18 år gamla patienter planerade för ESD för någon indikation;
- Patienter som kunde ge informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- - Patienter som inte kunde eller vägrade ge informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERAS-gruppen
Deltagarna kommer att få ERAS-protokollet skräddarsytt för endoskopiska procedurer
|
Riktlinjer för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är evidensbaserade rekommendationer som syftar till att förbättra patientresultat och minska komplikationer efter operation.
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Deltagarna kommer att få konventionell pre-endoskopisk vård, inklusive grundläggande patientutbildning, standardtarmförberedelser, riktlinjer för preoperativ fasta, läkemedelshantering och rutinmässig preoperativ bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av ESD-relaterade biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
|
såsom blödning eller perforering (definierad som en sådan procedurrelaterad komplikation som äventyrar ingreppets fullständighet och/eller resulterar i den oplanerade patientens sjukhusinläggning) eller förekomst av postendoskopisk submukosal dissektionskoagulationssyndrom (PECS). (definieras som närvaron av tecken på inflammation, såsom feber, leukocytos eller C-reaktivt protein i närvaro av lokal buksmärta hos patienter utan tecken på perforation till |
48 timmar efter proceduren
|
|
luftvägsskydd
Tidsram: under proceduren
|
Desaturationer, aspiration eller någon akut händelse som kräver luftvägsskydd
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning efter proceduren
Tidsram: 24-48 timmar efter ingreppet
|
Bedöms med hjälp av den postoperativa kvalitetsskalan för återhämtning (PQRS)
|
24-48 timmar efter ingreppet
|
|
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: 24-48 timmar efter ingreppet
|
som kommer att utvärderas med en 0-10 skala (0 = mycket otillfredsställande resultat, 10 = mest tillfredsställande resultat) eller Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18))
|
24-48 timmar efter ingreppet
|
|
Buksmärtor
Tidsram: 3 och 6 timmar efter endoskopi
|
som kommer att bedömas med hjälp av NRS (med ett intervall från 0 till 10, där 0 motsvarar ingen smärta medan 10 är den värsta smärta man kan tänka sig)
|
3 och 6 timmar efter endoskopi
|
|
Analgetiska krav
Tidsram: inom 24 timmar efter ESD
|
som kommer att bedömas med hjälp av NRS (med ett intervall från 0 till 10, där 0 motsvarar ingen smärta medan 10 motsvarar den värsta smärta man kan tänka sig)
|
inom 24 timmar efter ESD
|
|
PADSS: Post-anesthetic Discharge Scoring System (utvärderat från 0 till 2, med hjälp av: Vitala tecken, Aktivitet och mental status, Smärta, illamående och/eller kräkningar, Kirurgisk blödning, Intag och produktion)
Tidsram: under de första 4 timmarna efter ESD
|
% av patienterna med PADSS >=9
|
under de första 4 timmarna efter ESD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Ficari F, Borghi F, Catarci M, Scatizzi M, Alagna V, Bachini I, Baldazzi G, Bardi U, Benedetti M, Beretta L, Bertocchi E, Caliendo D, Campagnacci R, Cardinali A, Carlini M, Cascella M, Cassini D, Ciotti S, Cirio A, Coata P, Conti D, DelRio P, Di Marco C, Ferla L, Fiorindi C, Garulli G, Genzano C, Guercioni G, Marra B, Maurizi A, Monzani R, Pace U, Pandolfini L, Parisi A, Pavanello M, Pecorelli N, Pellegrino L, Persiani R, Pirozzi F, Pirrera B, Rizzo A, Rolfo M, Romagnoli S, Ruffo G, Sciuto A, Marini P. Enhanced recovery pathways in colorectal surgery: a consensus paper by the Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI) and the PeriOperative Italian Society (POIS). G Chir. 2019 Jul-Aug;40(4Supp.):1-40.
- Ahmed J, Khan S, Lim M, Chandrasekaran TV, MacFie J. Enhanced recovery after surgery protocols - compliance and variations in practice during routine colorectal surgery. Colorectal Dis. 2012 Sep;14(9):1045-51. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02856.x.
- Wang Y, Zhu Z, Li H, Sun Y, Xie G, Cheng B, Ji F, Fang X. Effects of preoperative oral carbohydrates on patients undergoing ESD surgery under general anesthesia: A randomized control study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15669. doi: 10.1097/MD.0000000000015669.
- Li J, Kang G, Liu T, Liu Z, Guo T. Feasibility of Enhanced Recovery After Surgery Protocols Implemented Perioperatively in Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer: A Single-Center Retrospective Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Jan;33(1):74-80. doi: 10.1089/lap.2022.0269. Epub 2022 Jun 20.
- Wang Y, Zhou D, Xiong W, Ge S. Modified protocol for Enhanced Recovery After Surgery is beneficial for achalasia patients undergoing peroral endoscopic myotomy: a randomized prospective trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Dec;16(4):656-663. doi: 10.5114/wiitm.2021.104013. Epub 2021 Mar 1.
- Jin S, Liang DD, Chen C, Zhang M, Wang J. Dexmedetomidine prevent postoperative nausea and vomiting on patients during general anesthesia: A PRISMA-compliant meta analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5770. doi: 10.1097/MD.0000000000005770.
- Skolnik A, Gan TJ. Update on the management of postoperative nausea and vomiting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):605-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000128.
- Chen HY, Deng F, Tang SH, Liu W, Yang H, Song JC. Effect of different doses of dexmedetomidine on the median effective concentration of propofol during gastrointestinal endoscopy: a randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jun;89(6):1799-1808. doi: 10.1111/bcp.15647. Epub 2023 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ERATE ID. 3764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .