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Anwendbarkeit der Protokolle zur verbesserten Erholung nach chirurgischen Eingriffen in der Suite für therapeutische Endoskopie (ERATE)

9. August 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Anwendbarkeit von Protokollen zur verbesserten Genesung nach chirurgischen Eingriffen in der Therapeutic Endoscopy Suite: eine randomisierte prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Implementierung von ERAS-Protokollen auf die Patientenergebnisse in der therapeutischen Endoskopie zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf Patienten liegt, die sich einer ESD unterziehen. Obwohl die ESD als weniger invasive Alternative zur herkömmlichen chirurgischen Resektion angesehen wird, kann sie dennoch zu erheblichen physiologischen Belastungen, postoperativen Beschwerden und möglichen Komplikationen führen. Durch die Untersuchung der Anwendung der ERAS-Prinzipien auf die therapeutische Endoskopie und die Bewertung ihrer Wirksamkeit zielt diese Studie darauf ab, den aktuellen Wissensmangel auf diesem Gebiet zu beheben und die Übernahme der ERAS-Prinzipien bei der Behandlung von ESD-Patienten zu fördern. Letztendlich besteht das Ziel darin, zu beurteilen, ob die Implementierung des ERAS-Prozesses bei diesen therapeutischen Endoskopieverfahren verfahrensbedingte Komplikationen reduzieren, die Patientenergebnisse verbessern und die Genesung nach dem Eingriff verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle > 18-jährigen Patienten, bei denen eine ESD aus jeglicher Indikation vorgesehen ist;
  • Patienten, die eine informierte schriftliche Einwilligung geben konnten.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben konnten oder verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten das ERAS-Protokoll, das auf endoskopische Eingriffe zugeschnitten ist
Verfahren: ERAS-Protokolle
Die Leitlinien zur Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sind evidenzbasierte Empfehlungen, die darauf abzielen, die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu verbessern und Komplikationen nach der Operation zu reduzieren.
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle präendoskopische Betreuung, einschließlich grundlegender Patientenaufklärung, Standard-Darmvorbereitung, Richtlinien zum präoperativen Fasten, Medikamentenmanagement und routinemäßiger präoperativer Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ESD
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff

B. Blutung oder Perforation (definiert als jede solche eingriffsbedingte Komplikation, die die Vollständigkeit des Eingriffs beeinträchtigt und/oder zu einer ungeplanten Krankenhauseinweisung des Patienten führt) oder das Auftreten eines postendoskopischen submukosalen Dissektions-Koagulationssyndroms (PECS).

(definiert als das Vorliegen von Entzündungszeichen wie Fieber, Leukozytose oder C-reaktivem Protein in Verbindung mit lokalisierten Bauchschmerzen bei Patienten ohne Anzeichen einer Perforation
48 Stunden nach dem Eingriff
Schutz der Atemwege
Zeitfenster: während des Verfahrens
Entsättigung, Aspiration oder jedes akute Ereignis, das einen Atemwegsschutz erfordert
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach dem Eingriff
Bewertet anhand der Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
24–48 Stunden nach dem Eingriff
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach dem Eingriff
Die Bewertung erfolgt anhand einer Skala von 0 bis 10 (0 = höchst unbefriedigendes Ergebnis, 10 = höchst zufriedenstellendes Ergebnis) oder anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit 18 (PSQ-18).
24–48 Stunden nach dem Eingriff
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3 und 6 Stunden nach der Endoskopie
die anhand des NRS beurteilt wird (mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht)
3 und 6 Stunden nach der Endoskopie
Analgetischer Bedarf
Zeitfenster: in den 24 Stunden nach ESD
die anhand des NRS beurteilt wird (mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht)
in den 24 Stunden nach ESD
PADSS: Post Anesthetic Discharge Scoring System (bewertet von 0 bis 2, anhand von: Vitalfunktionen, Aktivität und Geisteszustand, Schmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, chirurgische Blutung, Aufnahme und Abgabe)
Zeitfenster: in den ersten 4 Stunden nach ESD
% der Patienten mit PADSS >=9
in den ersten 4 Stunden nach ESD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERATE ID. 3764

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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