Aplicabilidad de los protocolos mejorados de recuperación después de la cirugía en el conjunto de endoscopia terapéutica (ERATE)
9 de agosto de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Aplicabilidad de los protocolos mejorados de recuperación después de la cirugía en el conjunto de endoscopia terapéutica: un estudio prospectivo aleatorizado en un solo centro
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la implementación de protocolos ERAS en los resultados de los pacientes en endoscopia terapéutica, centrándose en pacientes sometidos a DES.
Aunque se considera una alternativa menos invasiva a la resección quirúrgica convencional, la DES aún puede provocar un estrés fisiológico significativo, malestar posoperatorio y posibles complicaciones.
Al explorar la aplicación de los principios ERAS a la endoscopia terapéutica y evaluar su eficacia, este estudio tiene como objetivo abordar la falta actual de conocimiento en este campo y promover la adopción de los principios ERAS en el tratamiento de pacientes con ESD.
En última instancia, el objetivo es evaluar si la implementación del proceso ERAS en estos procedimientos de endoscopia terapéutica puede reducir las complicaciones relacionadas con el procedimiento, mejorar los resultados de los pacientes y mejorar la recuperación después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Milano, Italia, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años programados para ESD por cualquier indicación;
- Pacientes que pudieron dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que no pudieron o se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ERAS
Los participantes recibirán el protocolo ERAS diseñado para procedimientos endoscópicos.
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Las pautas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) son recomendaciones basadas en evidencia destinadas a mejorar los resultados de los pacientes y reducir las complicaciones después de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los participantes recibirán atención preendoscópica convencional, incluida educación básica del paciente, preparación intestinal estándar, pautas de ayuno preoperatorio, manejo de medicamentos y evaluación preoperatoria de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos relacionados con la ESD
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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como sangrado o perforación (definida como cualquier complicación relacionada con el procedimiento que comprometa la integridad del procedimiento y/o resulte en el ingreso hospitalario no planificado del paciente) o la aparición del síndrome de coagulación por disección submucosa posendoscópica (PECS). (definido como la presencia de signos de inflamación, como fiebre, leucocitosis o proteína C reactiva en presencia de dolor abdominal localizado en pacientes sin evidencia de perforación hasta |
48 horas después del procedimiento
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protección de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Desaturaciones, aspiraciones o cualquier evento agudo que requiera protección de las vías respiratorias.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación posprocedimiento
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del procedimiento
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Evaluado mediante la Escala de Calidad de Recuperación Postoperatoria (PQRS)
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24-48 horas después del procedimiento
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del procedimiento
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que se evaluará utilizando una escala de 0 a 10 (0 = resultado muy insatisfactorio, 10 = resultado más satisfactorio) o el Cuestionario de Satisfacción del Paciente-18 (PSQ-18))
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24-48 horas después del procedimiento
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: a las 3 y 6 horas después de la endoscopia
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que se evaluará mediante la NRS (con un rango de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 al peor dolor imaginable)
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a las 3 y 6 horas después de la endoscopia
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Requisitos analgésicos
Periodo de tiempo: en las 24 horas posteriores a la ESD
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que se evaluará mediante el NRS (con un rango de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 al peor dolor imaginable)
|
en las 24 horas posteriores a la ESD
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PADSS: Sistema de Puntuación Post Alta Anestésica (evaluado de 0 a 2, utilizando: Signos vitales, Actividad y estado mental, Dolor, náuseas y/o vómitos, Sangrado quirúrgico, Ingresos y egresos)
Periodo de tiempo: en las primeras 4 horas después de la ESD
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% de pacientes con PADSS >=9
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en las primeras 4 horas después de la ESD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERATE ID. 3764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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