Применимость протоколов ускоренного восстановления после операции в наборе терапевтической эндоскопии (ERATE)
8 мая 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Применимость протоколов ускоренного восстановления после операции в комплексе терапевтической эндоскопии: одноцентровое рандомизированное проспективное исследование
Целью данного исследования является изучение влияния внедрения протоколов ERAS на результаты лечения пациентов при терапевтической эндоскопии с упором на пациентов, перенесших ESD.
Несмотря на то, что ЭСР считается менее инвазивной альтернативой традиционной хирургической резекции, он все же может привести к значительному физиологическому стрессу, послеоперационному дискомфорту и потенциальным осложнениям.
Изучая применение принципов ERAS к терапевтической эндоскопии и оценивая их эффективность, это исследование направлено на устранение нынешнего недостатка знаний в этой области и содействие внедрению принципов ERAS при лечении пациентов с расстройством психического расстройства.
В конечном итоге цель состоит в том, чтобы оценить, может ли внедрение процесса ERAS в этих терапевтических эндоскопических процедурах уменьшить осложнения, связанные с процедурой, улучшить результаты лечения пациентов и ускорить восстановление после процедур.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам старше 18 лет, которым назначено ЭСР по любому показанию;
- Пациенты, которые смогли дать информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- - Пациенты, которые не смогли или отказались дать информированное письменное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭРАС
Участники получат протокол ERAS, адаптированный для эндоскопических процедур.
|
Рекомендации по ускоренному восстановлению после операции (ERAS) представляют собой научно обоснованные рекомендации, направленные на улучшение результатов лечения пациентов и снижение осложнений после операции.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Участники получат традиционную предэндоскопическую помощь, включая базовое обучение пациентов, стандартную подготовку кишечника, рекомендации по предоперационному голоданию, прием лекарств и рутинную предоперационную оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с ОСР
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
например, кровотечение или перфорация (определяемые как любое такое осложнение, связанное с процедурой, которое ставит под угрозу полноту процедуры и/или приводит к незапланированной госпитализации пациента) или возникновение коагуляционного синдрома после эндоскопической диссекции подслизистой оболочки (PECS). (определяется как наличие признаков воспаления, таких как лихорадка, лейкоцитоз или С-реактивный белок на фоне локализованных болей в животе у пациентов без признаков перфорации |
48 часов после процедуры
|
|
защита дыхательных путей
Временное ограничение: во время процедуры
|
Десатурация, аспирация или любое острое событие, требующее защиты дыхательных путей.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпроцедурное восстановление
Временное ограничение: 24-48 часов после процедуры
|
Оценивается с использованием шкалы послеоперационного качества восстановления (PQRS).
|
24-48 часов после процедуры
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24-48 часов после процедуры
|
который будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудовлетворительный результат, 10 = наиболее удовлетворительный результат) или по опроснику удовлетворенности пациентов-18 (PSQ-18))
|
24-48 часов после процедуры
|
|
Боль в животе
Временное ограничение: через 3 и 6 часов после эндоскопии
|
который будет оцениваться с использованием NRS (в диапазоне от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли, которую можно себе представить)
|
через 3 и 6 часов после эндоскопии
|
|
Требования к анальгетикам
Временное ограничение: в течение 24 часов после ЭСР
|
которая будет оцениваться с использованием NRS (в диапазоне от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли, которую можно себе представить)
|
в течение 24 часов после ЭСР
|
|
PADSS: Система оценки после выписки из наркоза (оценивается от 0 до 2 с использованием: жизненно важных показателей, активности и психического статуса, боли, тошноты и/или рвоты, хирургического кровотечения, поступления и выведения).
Временное ограничение: в первые 4 часа после ЭСР
|
% пациентов с PADSS >=9
|
в первые 4 часа после ЭСР
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Ficari F, Borghi F, Catarci M, Scatizzi M, Alagna V, Bachini I, Baldazzi G, Bardi U, Benedetti M, Beretta L, Bertocchi E, Caliendo D, Campagnacci R, Cardinali A, Carlini M, Cascella M, Cassini D, Ciotti S, Cirio A, Coata P, Conti D, DelRio P, Di Marco C, Ferla L, Fiorindi C, Garulli G, Genzano C, Guercioni G, Marra B, Maurizi A, Monzani R, Pace U, Pandolfini L, Parisi A, Pavanello M, Pecorelli N, Pellegrino L, Persiani R, Pirozzi F, Pirrera B, Rizzo A, Rolfo M, Romagnoli S, Ruffo G, Sciuto A, Marini P. Enhanced recovery pathways in colorectal surgery: a consensus paper by the Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI) and the PeriOperative Italian Society (POIS). G Chir. 2019 Jul-Aug;40(4Supp.):1-40.
- Ahmed J, Khan S, Lim M, Chandrasekaran TV, MacFie J. Enhanced recovery after surgery protocols - compliance and variations in practice during routine colorectal surgery. Colorectal Dis. 2012 Sep;14(9):1045-51. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02856.x.
- Wang Y, Zhu Z, Li H, Sun Y, Xie G, Cheng B, Ji F, Fang X. Effects of preoperative oral carbohydrates on patients undergoing ESD surgery under general anesthesia: A randomized control study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15669. doi: 10.1097/MD.0000000000015669.
- Li J, Kang G, Liu T, Liu Z, Guo T. Feasibility of Enhanced Recovery After Surgery Protocols Implemented Perioperatively in Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer: A Single-Center Retrospective Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Jan;33(1):74-80. doi: 10.1089/lap.2022.0269. Epub 2022 Jun 20.
- Wang Y, Zhou D, Xiong W, Ge S. Modified protocol for Enhanced Recovery After Surgery is beneficial for achalasia patients undergoing peroral endoscopic myotomy: a randomized prospective trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Dec;16(4):656-663. doi: 10.5114/wiitm.2021.104013. Epub 2021 Mar 1.
- Jin S, Liang DD, Chen C, Zhang M, Wang J. Dexmedetomidine prevent postoperative nausea and vomiting on patients during general anesthesia: A PRISMA-compliant meta analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5770. doi: 10.1097/MD.0000000000005770.
- Skolnik A, Gan TJ. Update on the management of postoperative nausea and vomiting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):605-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000128.
- Chen HY, Deng F, Tang SH, Liu W, Yang H, Song JC. Effect of different doses of dexmedetomidine on the median effective concentration of propofol during gastrointestinal endoscopy: a randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jun;89(6):1799-1808. doi: 10.1111/bcp.15647. Epub 2023 Jan 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ERATE ID. 3764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протоколы ERAS
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityНеизвестныйУскоренное восстановление после операции | Операция на открытом сердцеТурция
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПеритонеальные заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Швейцария
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Завершенный
-
University of West AtticaНеизвестныйГинекологический рак | Рак яичников | Рак эндометрия | ГистерэктомияГреция
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
Wuhan Union Hospital, ChinaРекрутингКолоректальные новообразования | Ускоренное восстановление после операцииКитай
-
West China HospitalЗавершенный
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенный
-
University of Milano BicoccaЗавершенныйУскоренное восстановление после операции | Экстренная хирургияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингРак мочевого пузыряСоединенные Штаты