Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af forbedret restitution efter kirurgiske protokoller i den terapeutiske endoskopi-suite (ERATE)

9. august 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Anvendelse af forbedret restitution efter kirurgiske protokoller i den terapeutiske endoskopi-suite: et enkeltcenter randomiseret prospektivt studie

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​at implementere ERAS-protokoller på patientresultater i terapeutisk endoskopi, med fokus på patienter, der gennemgår ESD. Selvom det betragtes som et mindre invasivt alternativ til konventionel kirurgisk resektion, kan ESD stadig resultere i betydelig fysiologisk stress, postoperativt ubehag og potentielle komplikationer. Ved at udforske anvendelsen af ​​ERAS-principper på terapeutisk endoskopi og evaluere deres effektivitet, sigter denne undersøgelse på at adressere den nuværende mangel på viden på dette område og fremme vedtagelsen af ​​ERAS-principper i håndtering af ESD-patienter. I sidste ende er målet at vurdere, om implementeringen af ​​ERAS-processen i disse terapeutiske endoskopiprocedurer kan reducere procedurerelaterede komplikationer, forbedre patientresultater og forbedre restitution efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle >18 år gamle patienter planlagt til ESD for enhver indikation;
  • Patienter, der var i stand til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der ikke var i stand til eller nægtede at give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS gruppe
Deltagerne vil modtage ERAS-protokollen, der er skræddersyet til endoskopiske procedurer
Procedure: ERAS protokoller
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjer er evidensbaserede anbefalinger, der sigter mod at forbedre patientresultater og reducere komplikationer efter operation.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Deltagerne vil modtage konventionel præ-endoskopisk behandling, herunder grundlæggende patientuddannelse, standard tarmforberedelse, retningslinjer for præoperativ faste, medicinhåndtering og rutinemæssig præoperativ vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ESD-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter proceduren

såsom blødning eller perforation (defineret som enhver sådan procedurerelateret komplikation, der kompromitterer procedurens fuldstændighed og/eller resulterer i den uplanlagte patientindlæggelse på hospitalet) eller forekomst af postendoskopisk submucosal dissektionskoagulationssyndrom (PECS).

(defineret som tilstedeværelsen af ​​tegn på betændelse, såsom feber, leukocytose eller C-reaktivt protein i nærvær af lokaliserede mavesmerter hos patienter uden tegn på perforation til
48 timer efter proceduren
beskyttelse af luftvejene
Tidsramme: under proceduren
Desaturationer, aspiration eller enhver akut hændelse, der kræver luftvejsbeskyttelse
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning efter proceduren
Tidsramme: 24-48 timer efter proceduren
Vurderet ved hjælp af Postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS)
24-48 timer efter proceduren
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: 24-48 timer efter proceduren
som vil blive evalueret ved hjælp af en 0-10 skala (0 = meget utilfredsstillende resultat, 10 = mest tilfredsstillende resultat) eller Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18))
24-48 timer efter proceduren
Mavesmerter
Tidsramme: 3 og 6 timer efter endoskopi
som vil blive vurderet ved hjælp af NRS (med et interval fra 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte, mens 10 til den værst tænkelige smerte)
3 og 6 timer efter endoskopi
Analgetiske krav
Tidsramme: i 24 timer efter ESD
som vil blive vurderet ved hjælp af NRS (med et interval fra 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte, mens 10 til den værst tænkelige smerte)
i 24 timer efter ESD
PADSS: Scoresystem efter anæstetisk udledning (vurderet fra 0 til 2, ved hjælp af: Vitale tegn, Aktivitet og mental status, Smerter, kvalme og/eller opkastning, Kirurgisk blødning, Indtag og output)
Tidsramme: i de første 4 timer efter ESD
% af patienter med PADSS >=9
i de første 4 timer efter ESD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERATE ID. 3764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERAS protokoller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner