Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni fokozott felépülési protokollok alkalmazhatósága a Therapeutic Endoscopy Suite-ben (ERATE)

2024. május 8. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A műtét utáni fokozott felépülési protokollok alkalmazhatósága a terápiás endoszkópos csomagban: egyközpontú, véletlenszerűen kiválasztott prospektív vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ERAS protokollok alkalmazásának a terápiás endoszkópia során elért betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatását, különös tekintettel az ESD-n átesett betegekre. Bár a hagyományos sebészeti reszekció kevésbé invazív alternatívájának tekintik, az ESD továbbra is jelentős fiziológiai stresszt, posztoperatív kényelmetlenséget és lehetséges szövődményeket okozhat. Az ERAS-elvek terápiás endoszkópiában való alkalmazásának feltárásával és hatékonyságuk értékelésével ez a tanulmány az e területen fennálló ismeretek jelenlegi hiányosságára irányul, és elősegíti az ERAS-elvek elfogadását az ESD-betegek kezelésében. Végső soron az a cél, hogy felmérjük, hogy az ERAS-eljárás alkalmazása ezekben a terápiás endoszkópos eljárásokban csökkentheti-e az eljárással összefüggő szövődményeket, javíthatja-e a betegek kimenetelét és javíthatja-e a beavatkozás utáni gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi 18 év feletti beteg, akinek ESD-re van betervezve bármilyen indikációra;
  • Betegek, akik képesek voltak tájékozott írásbeli beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • - Azok a betegek, akik nem tudták vagy megtagadták a tájékozott írásbeli beleegyezés megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERAS csoport
A résztvevők megkapják az endoszkópos eljárásokhoz szabott ERAS protokollt
Eljárás: ERAS protokollok
Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) irányelvek bizonyítékokon alapuló ajánlások, amelyek célja a betegek kimenetelének javítása és a műtét utáni szövődmények csökkentése.
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
A résztvevők hagyományos preendoszkópos ellátásban részesülnek, beleértve az alapvető betegoktatást, a szokásos bélelőkészítést, a preoperatív éhezési irányelveket, a gyógyszeres kezelést és a rutin preoperatív értékelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ESD-vel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 48 órával az eljárás után

mint például a vérzés vagy perforáció (a meghatározás szerint minden olyan eljárással összefüggő szövődmény, amely veszélyezteti az eljárás teljességét és/vagy a beteg nem tervezett kórházi felvételét eredményezi) vagy a Post Endoscopic submucosalis disszekciós koagulációs szindróma (PECS) előfordulása.

(definíció szerint gyulladásos jelek jelenléte, mint például láz, leukocitózis vagy C-reaktív fehérje helyi hasi fájdalom jelenlétében olyan betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a perforációra
48 órával az eljárás után
légutak védelme
Időkeret: eljárás során
Telítettség, aspiráció vagy bármilyen akut esemény, amely a légutak védelmét igényli
eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás utáni helyreállítás
Időkeret: 24-48 órával az eljárás után
A műtét utáni helyreállítási minőségi skála (PQRS) segítségével értékelték
24-48 órával az eljárás után
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 24-48 órával az eljárás után
amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő skála (0 = nagyon nem kielégítő eredmény, 10 = a legkielégítőbb eredmény) vagy a Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18) segítségével értékelnek.
24-48 órával az eljárás után
Hasi fájdalom
Időkeret: 3 és 6 órával az endoszkópia után
amelyet az NRS segítségével értékelnek (0 és 10 közötti tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg)
3 és 6 órával az endoszkópia után
Fájdalomcsillapító követelmények
Időkeret: az ESD utáni 24 órában
amelyet az NRS segítségével értékelnek (0 és 10 közötti tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg)
az ESD utáni 24 órában
PADSS: érzéstelenítés utáni kibocsátás pontozási rendszer (0-tól 2-ig értékelve, a következők felhasználásával: életjelek, aktivitás és mentális állapot, fájdalom, hányinger és/vagy hányás, műtéti vérzés, bevitel és kimenet)
Időkeret: az ESD utáni első 4 órában
A PADSS-ben szenvedő betegek %-a >=9
az ESD utáni első 4 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERATE ID. 3764

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERAS protokollok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel