Applicabilité des protocoles de récupération améliorée après chirurgie dans la suite d'endoscopie thérapeutique (ERATE)
9 août 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Applicabilité des protocoles de récupération améliorée après chirurgie dans la suite d'endoscopie thérapeutique : une étude prospective randomisée monocentrique
Cette étude vise à étudier l'impact de la mise en œuvre des protocoles ERAS sur les résultats des patients en endoscopie thérapeutique, en se concentrant sur les patients subissant une ESD.
Bien que considérée comme une alternative moins invasive à la résection chirurgicale conventionnelle, l'ESD peut néanmoins entraîner un stress physiologique important, un inconfort postopératoire et des complications potentielles.
En explorant l'application des principes ERAS à l'endoscopie thérapeutique et en évaluant leur efficacité, cette étude vise à combler le manque actuel de connaissances dans ce domaine et à promouvoir l'adoption des principes ERAS dans la prise en charge des patients ESD.
En fin de compte, l'objectif est d'évaluer si la mise en œuvre du processus ERAS dans ces procédures d'endoscopie thérapeutique peut réduire les complications liées à la procédure, améliorer les résultats pour les patients et améliorer la récupération après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans devant subir une ESD pour quelque indication que ce soit ;
- Patients capables de donner leur consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- - Les patients qui n'ont pas pu ou ont refusé de donner leur consentement écrit éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe ERAS
Les participants recevront le protocole ERAS adapté aux procédures endoscopiques
|
Les lignes directrices sur la récupération améliorée après la chirurgie (ERAS) sont des recommandations fondées sur des preuves visant à améliorer les résultats pour les patients et à réduire les complications après la chirurgie.
|
|
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les participants recevront des soins pré-endoscopiques conventionnels, y compris une éducation de base du patient, une préparation intestinale standard, des directives de jeûne préopératoires, une gestion des médicaments et une évaluation préopératoire de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements indésirables liés à l'ESD
Délai: 48 heures après l'intervention
|
tels qu'un saignement ou une perforation (définie comme toute complication liée à la procédure qui compromet l'intégralité de la procédure et/ou entraîne l'admission imprévue du patient à l'hôpital) ou la survenue d'un syndrome de coagulation par dissection sous-muqueuse post-endoscopique (PECS). (défini comme la présence de signes d'inflammation, tels que fièvre, leucocytose ou protéine C-réactive, en présence de douleurs abdominales localisées chez les patients sans signe de perforation à |
48 heures après l'intervention
|
|
protection des voies respiratoires
Délai: pendant la procédure
|
Désaturations, aspiration ou tout événement aigu nécessitant une protection des voies respiratoires
|
pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération post-procédurale
Délai: 24 à 48 heures après l'intervention
|
Évalué à l'aide de l'échelle de qualité de récupération postopératoire (PQRS)
|
24 à 48 heures après l'intervention
|
|
Satisfaction globale des patients
Délai: 24 à 48 heures après l'intervention
|
qui sera évalué à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (0 = résultat très insatisfaisant, 10 = résultat le plus satisfaisant) ou du Questionnaire de satisfaction du patient-18 (PSQ-18))
|
24 à 48 heures après l'intervention
|
|
Douleur abdominale
Délai: à 3 et 6 heures après l'endoscopie
|
qui sera évalué à l'aide du NRS (avec une plage de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur tandis que 10 à la pire douleur imaginable)
|
à 3 et 6 heures après l'endoscopie
|
|
Exigences analgésiques
Délai: dans les 24 heures après ESD
|
qui sera évalué à l'aide du NRS (avec une plage de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur tandis que 10 à la pire douleur imaginable)
|
dans les 24 heures après ESD
|
|
PADSS : Post Anesthetic Discharge Scoring System (évalué de 0 à 2, en utilisant : Signes vitaux, Activité et état mental, Douleur, nausées et/ou vomissements, Saignement chirurgical, Admission et débit)
Délai: dans les 4 premières heures après l'ESD
|
% de patients avec PADSS >=9
|
dans les 4 premières heures après l'ESD
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Ficari F, Borghi F, Catarci M, Scatizzi M, Alagna V, Bachini I, Baldazzi G, Bardi U, Benedetti M, Beretta L, Bertocchi E, Caliendo D, Campagnacci R, Cardinali A, Carlini M, Cascella M, Cassini D, Ciotti S, Cirio A, Coata P, Conti D, DelRio P, Di Marco C, Ferla L, Fiorindi C, Garulli G, Genzano C, Guercioni G, Marra B, Maurizi A, Monzani R, Pace U, Pandolfini L, Parisi A, Pavanello M, Pecorelli N, Pellegrino L, Persiani R, Pirozzi F, Pirrera B, Rizzo A, Rolfo M, Romagnoli S, Ruffo G, Sciuto A, Marini P. Enhanced recovery pathways in colorectal surgery: a consensus paper by the Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI) and the PeriOperative Italian Society (POIS). G Chir. 2019 Jul-Aug;40(4Supp.):1-40.
- Ahmed J, Khan S, Lim M, Chandrasekaran TV, MacFie J. Enhanced recovery after surgery protocols - compliance and variations in practice during routine colorectal surgery. Colorectal Dis. 2012 Sep;14(9):1045-51. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02856.x.
- Wang Y, Zhu Z, Li H, Sun Y, Xie G, Cheng B, Ji F, Fang X. Effects of preoperative oral carbohydrates on patients undergoing ESD surgery under general anesthesia: A randomized control study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15669. doi: 10.1097/MD.0000000000015669.
- Li J, Kang G, Liu T, Liu Z, Guo T. Feasibility of Enhanced Recovery After Surgery Protocols Implemented Perioperatively in Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer: A Single-Center Retrospective Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Jan;33(1):74-80. doi: 10.1089/lap.2022.0269. Epub 2022 Jun 20.
- Wang Y, Zhou D, Xiong W, Ge S. Modified protocol for Enhanced Recovery After Surgery is beneficial for achalasia patients undergoing peroral endoscopic myotomy: a randomized prospective trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Dec;16(4):656-663. doi: 10.5114/wiitm.2021.104013. Epub 2021 Mar 1.
- Jin S, Liang DD, Chen C, Zhang M, Wang J. Dexmedetomidine prevent postoperative nausea and vomiting on patients during general anesthesia: A PRISMA-compliant meta analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5770. doi: 10.1097/MD.0000000000005770.
- Skolnik A, Gan TJ. Update on the management of postoperative nausea and vomiting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):605-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000128.
- Chen HY, Deng F, Tang SH, Liu W, Yang H, Song JC. Effect of different doses of dexmedetomidine on the median effective concentration of propofol during gastrointestinal endoscopy: a randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jun;89(6):1799-1808. doi: 10.1111/bcp.15647. Epub 2023 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERATE ID. 3764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .