Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie protokołów zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej w pakiecie endoskopii terapeutycznej (ERATE)

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Zastosowanie protokołów zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej w pakiecie endoskopii terapeutycznej: jednoośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wdrożenia protokołów ERAS na wyniki pacjentów w endoskopii terapeutycznej, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów poddawanych ESD. Chociaż uważana jest za mniej inwazyjną alternatywę dla konwencjonalnej resekcji chirurgicznej, ESD może nadal powodować znaczny stres fizjologiczny, dyskomfort pooperacyjny i potencjalne powikłania. Celem badania jest zbadanie zastosowania zasad ERAS w endoskopii terapeutycznej i ocena ich skuteczności. Celem tego badania jest zaradzenie obecnemu brakowi wiedzy w tej dziedzinie i promowanie przyjęcia zasad ERAS w leczeniu pacjentów z ESD. Ostatecznym celem jest ocena, czy wdrożenie procesu ERAS w tych terapeutycznych procedurach endoskopowych może zmniejszyć powikłania związane z zabiegiem, poprawić wyniki pacjentów i przyspieszyć powrót do zdrowia po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat zakwalifikowani do ESD z dowolnego wskazania;
  • Pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERAS
Uczestnicy otrzymają protokół ERAS dostosowany do zabiegów endoskopowych
Procedura: Protokoły ERAS
Wytyczne dotyczące zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) to oparte na dowodach zalecenia mające na celu poprawę wyników leczenia pacjentów i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych.
Brak interwencji: Standardowa grupa opiekuńcza
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną opiekę przedendoskopową, obejmującą podstawową edukację pacjenta, standardowe przygotowanie jelita, wytyczne dotyczące głodzenia przedoperacyjnego, podawanie leków i rutynową ocenę przedoperacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z wyładowaniami elektrostatycznymi
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

takie jak krwawienie lub perforacja (definiowane jako jakiekolwiek powikłanie związane z zabiegiem, które zagraża kompletności zabiegu i/lub powoduje nieplanowane przyjęcie pacjenta do szpitala) lub wystąpienie poendoskopowego zespołu krzepnięcia rozwarstwienia podśluzówkowego (PECS).

(definiowane jako obecność objawów stanu zapalnego, takich jak gorączka, leukocytoza lub białko C-reaktywne w obecności miejscowego bólu brzucha u pacjentów bez cech perforacji
48 godzin po zabiegu
ochrona dróg oddechowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Desaturacja, aspiracja lub inne ostre zdarzenie wymagające ochrony dróg oddechowych
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja po zabiegu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
Oceniana za pomocą Skali Pooperacyjnej Jakości Rekonwalescencji (PQRS)
24-48 godzin po zabiegu
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
który zostanie oceniony w skali 0-10 (0 = wynik wysoce niezadowalający, 10 = wynik najbardziej zadowalający) lub Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta-18 (PSQ-18))
24-48 godzin po zabiegu
Ból brzucha
Ramy czasowe: po 3 i 6 godzinach po endoskopii
który zostanie oceniony za pomocą NRS (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
po 3 i 6 godzinach po endoskopii
Wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESD
który zostanie oceniony za pomocą NRS (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w ciągu 24 godzin po ESD
PADSS: System punktacji po znieczuleniu (oceniany od 0 do 2 na podstawie: oznak życia, aktywności i stanu psychicznego, bólu, nudności i/lub wymiotów, krwawienia chirurgicznego, spożycia i wydalania)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin po ESD
% pacjentów z PADSS >=9
w ciągu pierwszych 4 godzin po ESD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERATE ID. 3764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokoły ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj