Použitelnost protokolů Enhanced Recovery After Surgery v sadě Therapeutic Endoscopy Suite (ERATE)
8. května 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Použitelnost protokolů zesíleného zotavení po chirurgických zákrocích v sadě terapeutické endoskopie: jednocentrová randomizovaná prospektivní studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad implementace protokolů ERAS na výsledky pacientů v terapeutické endoskopii se zaměřením na pacienty podstupující ESD.
Přestože se ESD považuje za méně invazivní alternativu ke konvenční chirurgické resekci, může stále vést k významnému fyziologickému stresu, pooperačnímu nepohodlí a potenciálním komplikacím.
Prozkoumáním aplikace principů ERAS na terapeutickou endoskopii a vyhodnocením jejich účinnosti si tato studie klade za cíl řešit současný nedostatek znalostí v této oblasti a podporovat přijetí principů ERAS při léčbě ESD pacientů.
Nakonec je cílem posoudit, zda implementace procesu ERAS v těchto terapeutických endoskopických postupech může snížit komplikace související s výkonem, zlepšit výsledky pacienta a zlepšit zotavení po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku >18 let, u kterých je plánována ESD pro jakoukoli indikaci;
- Pacienti, kteří byli schopni dát informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ERAS
Účastníci obdrží protokol ERAS přizpůsobený pro endoskopické výkony
|
Doporučení ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) jsou doporučení založená na důkazech, jejichž cílem je zlepšit výsledky pacientů a snížit komplikace po operaci.
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníci obdrží konvenční předendoskopickou péči, včetně základní edukace pacienta, standardní přípravy střev, předoperačních pokynů pro hladovění, managementu medikace a rutinního předoperačního vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s ESD
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
jako je krvácení nebo perforace (definované jako jakákoli taková komplikace související s výkonem, která ohrožuje úplnost výkonu a/nebo vede k neplánovanému přijetí pacienta do nemocnice) nebo výskyt postendoskopického submukózního disekce koagulačního syndromu (PECS). (definováno jako přítomnost známek zánětu, jako je horečka, leukocytóza nebo C-reaktivní protein v přítomnosti lokalizované bolesti břicha u pacientů bez známek perforace až |
48 hodin po zákroku
|
|
ochrana dýchacích cest
Časové okno: během procedury
|
Desaturace, aspirace nebo jakákoli akutní událost vyžadující ochranu dýchacích cest
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-procedurální zotavení
Časové okno: 24-48 hodin po zákroku
|
Hodnotí se pomocí škály pooperační kvality zotavení (PQRS)
|
24-48 hodin po zákroku
|
|
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 24-48 hodin po zákroku
|
který bude hodnocen pomocí škály 0-10 (0 = vysoce neuspokojivý výsledek, 10 = nejuspokojivější výsledek) nebo dotazníku spokojenosti pacienta-18 (PSQ-18))
|
24-48 hodin po zákroku
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 3 a 6 hodin po endoskopii
|
která bude hodnocena pomocí NRS (s rozsahem od 0 do 10, kde 0 odpovídá žádné bolesti, zatímco 10 nejhorší myslitelné bolesti)
|
3 a 6 hodin po endoskopii
|
|
Analgetické požadavky
Časové okno: během 24 hodin po ESD
|
která bude hodnocena pomocí NRS (s rozsahem od 0 do 10, kde 0 odpovídá žádné bolesti, zatímco 10 nejhorší představitelné bolesti)
|
během 24 hodin po ESD
|
|
PADSS: Bodovací systém po vypuštění anestetika (hodnotí se od 0 do 2, s použitím: vitálních funkcí, aktivity a duševního stavu, bolesti, nevolnosti a/nebo zvracení, chirurgického krvácení, příjmu a výdeje)
Časové okno: v prvních 4 hodinách po ESD
|
% pacientů s PADSS >=9
|
v prvních 4 hodinách po ESD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Ficari F, Borghi F, Catarci M, Scatizzi M, Alagna V, Bachini I, Baldazzi G, Bardi U, Benedetti M, Beretta L, Bertocchi E, Caliendo D, Campagnacci R, Cardinali A, Carlini M, Cascella M, Cassini D, Ciotti S, Cirio A, Coata P, Conti D, DelRio P, Di Marco C, Ferla L, Fiorindi C, Garulli G, Genzano C, Guercioni G, Marra B, Maurizi A, Monzani R, Pace U, Pandolfini L, Parisi A, Pavanello M, Pecorelli N, Pellegrino L, Persiani R, Pirozzi F, Pirrera B, Rizzo A, Rolfo M, Romagnoli S, Ruffo G, Sciuto A, Marini P. Enhanced recovery pathways in colorectal surgery: a consensus paper by the Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI) and the PeriOperative Italian Society (POIS). G Chir. 2019 Jul-Aug;40(4Supp.):1-40.
- Ahmed J, Khan S, Lim M, Chandrasekaran TV, MacFie J. Enhanced recovery after surgery protocols - compliance and variations in practice during routine colorectal surgery. Colorectal Dis. 2012 Sep;14(9):1045-51. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02856.x.
- Wang Y, Zhu Z, Li H, Sun Y, Xie G, Cheng B, Ji F, Fang X. Effects of preoperative oral carbohydrates on patients undergoing ESD surgery under general anesthesia: A randomized control study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15669. doi: 10.1097/MD.0000000000015669.
- Li J, Kang G, Liu T, Liu Z, Guo T. Feasibility of Enhanced Recovery After Surgery Protocols Implemented Perioperatively in Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer: A Single-Center Retrospective Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Jan;33(1):74-80. doi: 10.1089/lap.2022.0269. Epub 2022 Jun 20.
- Wang Y, Zhou D, Xiong W, Ge S. Modified protocol for Enhanced Recovery After Surgery is beneficial for achalasia patients undergoing peroral endoscopic myotomy: a randomized prospective trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Dec;16(4):656-663. doi: 10.5114/wiitm.2021.104013. Epub 2021 Mar 1.
- Jin S, Liang DD, Chen C, Zhang M, Wang J. Dexmedetomidine prevent postoperative nausea and vomiting on patients during general anesthesia: A PRISMA-compliant meta analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5770. doi: 10.1097/MD.0000000000005770.
- Skolnik A, Gan TJ. Update on the management of postoperative nausea and vomiting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):605-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000128.
- Chen HY, Deng F, Tang SH, Liu W, Yang H, Song JC. Effect of different doses of dexmedetomidine on the median effective concentration of propofol during gastrointestinal endoscopy: a randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jun;89(6):1799-1808. doi: 10.1111/bcp.15647. Epub 2023 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ERATE ID. 3764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokoly ERAS
-
Erasca, Inc.Aktivní, ne náborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zápis na pozvánku
-
Feng JiexiongDokončeno
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalDokončeno
-
University of ThessalyNábor
-
Yan FuxiaZatím nenabírámeOperace srdce | Lepší zotavení po operaciČína
-
Erasca, Inc.StaženoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)DokončenoChirurgická operace | Kolorektální poruchy
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNeznámýLepší zotavení po operaci | Otevřená operace srdceKrocan
-
Xu jianminDokončenoRakovina tlustého střevaČína