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치료 내시경 제품군에서 수술 후 회복 강화 프로토콜의 적용 가능성 (ERATE)

2024년 8월 9일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

치료 내시경 제품군에서 수술 후 회복 강화 프로토콜의 적용 가능성: 단일 센터 무작위 전향적 연구

이 연구는 ESD를 받는 환자를 중심으로 치료 내시경 검사에서 ERAS 프로토콜 구현이 환자 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 비록 전통적인 수술적 절제에 비해 덜 침습적인 대안으로 여겨지지만, ESD는 여전히 심각한 생리적 스트레스, 수술 후 불편함, 잠재적인 합병증을 초래할 수 있습니다. 본 연구는 치료 내시경에 대한 ERAS 원칙의 적용을 탐구하고 그 효과를 평가함으로써 이 분야의 현재 지식 부족을 해결하고 ESD 환자 관리에 ERAS 원칙의 채택을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 목표는 이러한 치료 내시경 시술에서 ERAS 프로세스를 구현하면 시술 관련 합병증을 줄이고 환자 결과를 개선하며 시술 후 회복을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 적응증에 대해 ESD가 예정된 모든 18세 이상의 환자;
  • 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • - 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERAS 그룹
참가자는 내시경 시술에 맞춰진 ERAS 프로토콜을 받게 됩니다.
절차: ERAS 프로토콜
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 지침은 환자 결과를 개선하고 수술 후 합병증을 줄이는 것을 목표로 하는 증거 기반 권장 사항입니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어 그룹
참가자는 기본 환자 교육, 표준 장 준비, 수술 전 금식 지침, 약물 관리 및 일상적인 수술 전 평가를 포함한 일반적인 내시경 전 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESD 관련 부작용 발생률
기간: 시술 후 48시간

출혈 또는 천공(시술의 완전성을 손상시키거나 계획되지 않은 환자의 병원 입원을 초래하는 모든 시술 관련 합병증으로 정의됨) 또는 내시경 점막하 박리 후 응고 증후군(PECS)의 발생 등이 있습니다.

천공의 증거가 없는 환자에서 국소적인 복통이 있는 상태에서 발열, 백혈구 증가증 또는 C-반응성 단백질과 같은 염증 징후가 있는 것으로 정의됩니다.
시술 후 48시간
기도 보호
기간: 시술 중
불포화, 흡인 또는 기도 보호가 필요한 모든 급성 사건
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 회복
기간: 시술 후 24~48시간
수술 후 회복 품질 척도(PQRS)를 사용하여 평가
시술 후 24~48시간
전반적인 환자 만족도
기간: 시술 후 24~48시간
이는 0-10 척도(0 = 매우 불만족스러운 결과, 10 = 가장 만족스러운 결과) 또는 환자 만족도 설문지-18(PSQ-18)을 사용하여 평가됩니다.
시술 후 24~48시간
복통
기간: 내시경 후 3~6시간째
NRS를 사용하여 평가됩니다(범위는 0~10이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄).
내시경 후 3~6시간째
진통제 요구 사항
기간: ESD 후 24시간 내
NRS를 사용하여 평가됩니다(범위는 0~10이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄).
ESD 후 24시간 내
PADSS: 마취 후 퇴원 점수 시스템(활력 징후, 활동 및 정신 상태, 통증, 메스꺼움 및/또는 구토, 수술 출혈, 섭취량 및 배출량을 사용하여 0에서 2까지 평가됨)
기간: ESD 후 처음 4시간 동안
PADSS >=9인 환자의 %
ESD 후 처음 4시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ERATE ID. 3764

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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