Anvendelighet av forbedret utvinning etter kirurgiske protokoller i terapeutisk endoskopi-suite (ERATE)
9. august 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Anvendbarheten av forbedret utvinning etter kirurgiske protokoller i den terapeutiske endoskopisuiten: en enkeltsenter randomisert prospektiv studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å implementere ERAS-protokoller på pasientresultater i terapeutisk endoskopi, med fokus på pasienter som gjennomgår ESD.
Selv om det anses som et mindre invasivt alternativ til konvensjonell kirurgisk reseksjon, kan ESD fortsatt resultere i betydelig fysiologisk stress, postoperativt ubehag og potensielle komplikasjoner.
Ved å utforske anvendelsen av ERAS-prinsipper på terapeutisk endoskopi og evaluere deres effektivitet, tar denne studien sikte på å adressere den nåværende mangelen på kunnskap på dette feltet og fremme vedtakelsen av ERAS-prinsipper for behandling av ESD-pasienter.
Til syvende og sist er målet å vurdere om implementeringen av ERAS-prosessen i disse terapeutiske endoskopiprosedyrene kan redusere prosedyrerelaterte komplikasjoner, forbedre pasientresultater og forbedre utvinning etter prosedyre.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle >18 år gamle pasienter planlagt for ESD for enhver indikasjon;
- Pasienter som var i stand til å gi informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som ikke var i stand til eller nektet å gi informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS gruppe
Deltakerne vil motta ERAS-protokollen skreddersydd for endoskopiske prosedyrer
|
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjer er evidensbaserte anbefalinger rettet mot å forbedre pasientresultater og redusere komplikasjoner etter operasjon.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Deltakerne vil motta konvensjonell pre-endoskopisk behandling, inkludert grunnleggende pasientopplæring, standard tarmforberedelse, retningslinjer for preoperativ faste, medisinbehandling og rutinemessig preoperativ vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ESD-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
som blødning eller perforasjon (definert som enhver slik prosedyrerelatert komplikasjon som kompromitterer prosedyrens fullstendighet og/eller resulterer i uplanlagt pasientinnleggelse på sykehus) eller forekomst av postendoskopisk submukosal disseksjons-koagulasjonssyndrom (PECS). (definert som tilstedeværelse av tegn på betennelse, som feber, leukocytose eller C-reaktivt protein i nærvær av lokaliserte magesmerter hos pasienter uten tegn på perforasjon til |
48 timer etter prosedyren
|
|
luftveisbeskyttelse
Tidsramme: under prosedyren
|
Desaturasjoner, aspirasjon eller enhver akutt hendelse som krever luftveisbeskyttelse
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting etter prosedyren
Tidsramme: 24-48 timer etter prosedyren
|
Vurdert ved hjelp av Postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS)
|
24-48 timer etter prosedyren
|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 24-48 timer etter prosedyren
|
som vil bli evaluert ved hjelp av en 0-10 skala (0 = svært utilfredsstillende resultat, 10 = mest tilfredsstillende resultat) eller Pasienttilfredshetsspørreskjema-18 (PSQ-18))
|
24-48 timer etter prosedyren
|
|
Magesmerter
Tidsramme: 3 og 6 timer etter endoskopi
|
som vil bli vurdert ved hjelp av NRS (med et område fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarer ingen smerte mens 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg)
|
3 og 6 timer etter endoskopi
|
|
Analgetiske krav
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter ESD
|
som vil bli vurdert ved hjelp av NRS (med et område fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarer ingen smerte mens 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg)
|
i løpet av 24 timer etter ESD
|
|
PADSS: Scoresystem for utflod etter anestesi (evaluert fra 0 til 2, ved bruk av: Vitale tegn, Aktivitet og mental status, Smerte, kvalme og/eller oppkast, Kirurgisk blødning, Inntak og utgang)
Tidsramme: i de første 4 timene etter ESD
|
% av pasienter med PADSS >=9
|
i de første 4 timene etter ESD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Ficari F, Borghi F, Catarci M, Scatizzi M, Alagna V, Bachini I, Baldazzi G, Bardi U, Benedetti M, Beretta L, Bertocchi E, Caliendo D, Campagnacci R, Cardinali A, Carlini M, Cascella M, Cassini D, Ciotti S, Cirio A, Coata P, Conti D, DelRio P, Di Marco C, Ferla L, Fiorindi C, Garulli G, Genzano C, Guercioni G, Marra B, Maurizi A, Monzani R, Pace U, Pandolfini L, Parisi A, Pavanello M, Pecorelli N, Pellegrino L, Persiani R, Pirozzi F, Pirrera B, Rizzo A, Rolfo M, Romagnoli S, Ruffo G, Sciuto A, Marini P. Enhanced recovery pathways in colorectal surgery: a consensus paper by the Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI) and the PeriOperative Italian Society (POIS). G Chir. 2019 Jul-Aug;40(4Supp.):1-40.
- Ahmed J, Khan S, Lim M, Chandrasekaran TV, MacFie J. Enhanced recovery after surgery protocols - compliance and variations in practice during routine colorectal surgery. Colorectal Dis. 2012 Sep;14(9):1045-51. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02856.x.
- Wang Y, Zhu Z, Li H, Sun Y, Xie G, Cheng B, Ji F, Fang X. Effects of preoperative oral carbohydrates on patients undergoing ESD surgery under general anesthesia: A randomized control study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15669. doi: 10.1097/MD.0000000000015669.
- Li J, Kang G, Liu T, Liu Z, Guo T. Feasibility of Enhanced Recovery After Surgery Protocols Implemented Perioperatively in Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer: A Single-Center Retrospective Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Jan;33(1):74-80. doi: 10.1089/lap.2022.0269. Epub 2022 Jun 20.
- Wang Y, Zhou D, Xiong W, Ge S. Modified protocol for Enhanced Recovery After Surgery is beneficial for achalasia patients undergoing peroral endoscopic myotomy: a randomized prospective trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Dec;16(4):656-663. doi: 10.5114/wiitm.2021.104013. Epub 2021 Mar 1.
- Jin S, Liang DD, Chen C, Zhang M, Wang J. Dexmedetomidine prevent postoperative nausea and vomiting on patients during general anesthesia: A PRISMA-compliant meta analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5770. doi: 10.1097/MD.0000000000005770.
- Skolnik A, Gan TJ. Update on the management of postoperative nausea and vomiting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):605-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000128.
- Chen HY, Deng F, Tang SH, Liu W, Yang H, Song JC. Effect of different doses of dexmedetomidine on the median effective concentration of propofol during gastrointestinal endoscopy: a randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jun;89(6):1799-1808. doi: 10.1111/bcp.15647. Epub 2023 Jan 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ERATE ID. 3764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .