Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicabilidade de protocolos de recuperação pós-cirurgia aprimorada no conjunto de endoscopia terapêutica (ERATE)

9 de agosto de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Aplicabilidade de protocolos de recuperação pós-cirurgia aprimorada no conjunto de endoscopia terapêutica: um estudo prospectivo randomizado em um único centro

Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da implementação de protocolos ERAS nos resultados dos pacientes em endoscopia terapêutica, com foco em pacientes submetidos a ESD. Embora considerada uma alternativa menos invasiva à ressecção cirúrgica convencional, a ESD ainda pode resultar em estresse fisiológico significativo, desconforto pós-operatório e complicações potenciais. Ao explorar a aplicação dos princípios ERAS à endoscopia terapêutica e avaliar a sua eficácia, este estudo visa abordar a atual falta de conhecimento neste campo e promover a adoção dos princípios ERAS no tratamento de pacientes com ESD. Em última análise, o objetivo é avaliar se a implementação do processo ERAS nestes procedimentos de endoscopia terapêutica pode reduzir complicações relacionadas ao procedimento, melhorar os resultados dos pacientes e melhorar a recuperação pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes >18 anos agendados para ESD por qualquer indicação;
  • Pacientes que puderam dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • - Pacientes que não puderam ou se recusaram a dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ERAS
Os participantes receberão o protocolo ERAS adaptado para procedimentos endoscópicos
Procedimento: Protocolos ERAS
As diretrizes de Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS) são recomendações baseadas em evidências que visam melhorar os resultados dos pacientes e reduzir complicações após a cirurgia.
Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Os participantes receberão cuidados pré-endoscópicos convencionais, incluindo educação básica do paciente, preparo intestinal padrão, diretrizes de jejum pré-operatório, gerenciamento de medicamentos e avaliação pré-operatória de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos relacionados à ESD
Prazo: 48 horas após o procedimento

como sangramento ou perfuração (definida como qualquer complicação relacionada ao procedimento que comprometa a integralidade do procedimento e/ou resulte na internação hospitalar não planejada do paciente) ou ocorrência de Síndrome de Coagulação por Dissecção Submucosa Pós-Endoscópica (PECS).

(definida como a presença de sinais de inflamação, como febre, leucocitose ou proteína C reativa na presença de dor abdominal localizada em pacientes sem evidência de perfuração para
48 horas após o procedimento
proteção das vias aéreas
Prazo: durante o procedimento
Dessaturações, aspiração ou qualquer evento agudo que requeira proteção das vias aéreas
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação pós-procedimento
Prazo: 24-48 horas após o procedimento
Avaliado pela Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PQRS)
24-48 horas após o procedimento
Satisfação geral do paciente
Prazo: 24-48 horas após o procedimento
que será avaliado usando uma escala de 0 a 10 (0 = resultado altamente insatisfatório, 10 = resultado mais satisfatório) ou o Questionário de Satisfação do Paciente-18 (PSQ-18))
24-48 horas após o procedimento
Dor abdominal
Prazo: 3 e 6 horas após a endoscopia
que será avaliada por meio da NRS (com variação de 0 a 10, onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 à pior dor imaginável)
3 e 6 horas após a endoscopia
Requisitos analgésicos
Prazo: nas 24 horas após ESD
que será avaliada por meio da NRS (com variação de 0 a 10, onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 à pior dor imaginável)
nas 24 horas após ESD
PADSS: Sistema de pontuação de alta pós-anestésica (avaliado de 0 a 2, utilizando: Sinais vitais, Atividade e estado mental, Dor, náusea e/ou vômito, Sangramento cirúrgico, Entrada e saída)
Prazo: nas primeiras 4 horas após ESD
% de pacientes com PADSS >=9
nas primeiras 4 horas após ESD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ERATE ID. 3764

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolos ERAS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever