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Applicabilità dei protocolli di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico nella suite di endoscopia terapeutica (ERATE)

9 agosto 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Applicabilità dei protocolli di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico nella suite di endoscopia terapeutica: uno studio prospettico randomizzato in un singolo centro

Questo studio mira a studiare l’impatto dell’implementazione dei protocolli ERAS sugli esiti dei pazienti in endoscopia terapeutica, concentrandosi sui pazienti sottoposti a ESD. Sebbene considerata un’alternativa meno invasiva alla resezione chirurgica convenzionale, l’ESD può comunque comportare un significativo stress fisiologico, disagio postoperatorio e potenziali complicanze. Esplorando l’applicazione dei principi ERAS all’endoscopia terapeutica e valutandone l’efficacia, questo studio mira ad affrontare l’attuale mancanza di conoscenza in questo campo e promuovere l’adozione dei principi ERAS nella gestione dei pazienti con ESD. In definitiva, l’obiettivo è valutare se l’implementazione del processo ERAS in queste procedure endoscopiche terapeutiche può ridurre le complicanze correlate alla procedura, migliorare i risultati dei pazienti e migliorare il recupero post-procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni in attesa di ESD per qualsiasi indicazione;
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che non hanno potuto o si sono rifiutati di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
I partecipanti riceveranno il protocollo ERAS su misura per le procedure endoscopiche
Procedura: Protocolli ERAS
Le linee guida Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sono raccomandazioni basate sull’evidenza volte a migliorare i risultati dei pazienti e a ridurre le complicanze dopo l’intervento chirurgico.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti riceveranno cure pre-endoscopiche convenzionali, inclusa l'educazione di base del paziente, la preparazione intestinale standard, le linee guida sul digiuno preoperatorio, la gestione dei farmaci e la valutazione preoperatoria di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati all’ESD
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura

quali sanguinamento o perforazione (definita come qualsiasi complicazione correlata alla procedura che compromette la completezza della procedura e/o comporta il ricovero ospedaliero non pianificato del paziente) o il verificarsi di sindrome da coagulazione post-dissezione sottomucosa endoscopica (PECS).

(definito come presenza di segni di infiammazione, come febbre, leucocitosi o proteina C-reattiva in presenza di dolore addominale localizzato in pazienti senza evidenza di perforazione
48 ore dopo la procedura
protezione delle vie aeree
Lasso di tempo: durante la procedura
Desaturazioni, aspirazione o qualsiasi evento acuto che richieda la protezione delle vie aeree
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero post-procedurale
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la procedura
Valutato utilizzando la scala della qualità del recupero postoperatorio (PQRS)
24-48 ore dopo la procedura
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la procedura
che sarà valutato utilizzando una scala 0-10 (0 = risultato altamente insoddisfacente, 10 = risultato più soddisfacente) o il Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18))
24-48 ore dopo la procedura
Dolore addominale
Lasso di tempo: a 3 e 6 ore dopo l'endoscopia
che verrà valutato utilizzando la NRS (con un range da 0 a 10, dove 0 corrisponde a nessun dolore mentre 10 al peggior dolore immaginabile)
a 3 e 6 ore dopo l'endoscopia
Requisiti analgesici
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'ESD
che verrà valutato utilizzando la NRS (con un range da 0 a 10, dove 0 corrisponde a nessun dolore mentre 10 al peggior dolore immaginabile)
nelle 24 ore successive all'ESD
PADSS: Sistema di punteggio della dimissione post-anestesia (valutato da 0 a 2, utilizzando: segni vitali, attività e stato mentale, dolore, nausea e/o vomito, sanguinamento chirurgico, ingresso e uscita)
Lasso di tempo: nelle prime 4 ore dopo l'ESD
% di pazienti con PADSS >=9
nelle prime 4 ore dopo l'ESD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERATE ID. 3764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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