Toepasbaarheid van protocollen voor verbeterd herstel na een operatie in de therapeutische endoscopiesuite (ERATE)
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Toepasbaarheid van verbeterd herstel na operatieprotocollen in de therapeutische endoscopiesuite: een gerandomiseerde prospectieve studie in één centrum
Deze studie heeft tot doel de impact van de implementatie van ERAS-protocollen op de patiëntresultaten bij therapeutische endoscopie te onderzoeken, waarbij de nadruk ligt op patiënten die ESD ondergaan.
Hoewel het wordt beschouwd als een minder invasief alternatief voor conventionele chirurgische resectie, kan ESD nog steeds resulteren in aanzienlijke fysiologische stress, postoperatief ongemak en mogelijke complicaties.
Door de toepassing van ERAS-principes op therapeutische endoscopie te onderzoeken en de effectiviteit ervan te evalueren, wil deze studie het huidige gebrek aan kennis op dit gebied aanpakken en de adoptie van ERAS-principes bij de behandeling van ESD-patiënten bevorderen.
Uiteindelijk is het doel om te beoordelen of de implementatie van het ERAS-proces in deze therapeutische endoscopieprocedures de proceduregerelateerde complicaties kan verminderen, de patiëntresultaten kan verbeteren en het herstel na de procedure kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle >18-jarige patiënten die voor welke indicatie dan ook een ESD-behandeling hadden ondergaan;
- Patiënten die geïnformeerde schriftelijke toestemming konden geven.
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming konden of weigerden te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-groep
Deelnemers ontvangen het ERAS-protocol dat is afgestemd op endoscopische procedures
|
Verbeterde Recovery After Surgery (ERAS)-richtlijnen zijn op bewijs gebaseerde aanbevelingen gericht op het verbeteren van de patiëntresultaten en het verminderen van complicaties na een operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Deelnemers krijgen conventionele pre-endoscopische zorg, inclusief basisvoorlichting aan de patiënt, standaard darmvoorbereiding, richtlijnen voor preoperatief vasten, medicatiebeheer en routinematige preoperatieve beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ESD-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
zoals bloeding of perforatie (gedefinieerd als een dergelijke proceduregerelateerde complicatie die de volledigheid van de procedure in gevaar brengt en/of resulteert in een ongeplande ziekenhuisopname van de patiënt) of het optreden van post-endoscopische submucosale dissectie-coagulatiesyndroom (PECS). (gedefinieerd als de aanwezigheid van tekenen van ontsteking, zoals koorts, leukocytose of C-reactief proteïne in aanwezigheid van plaatselijke buikpijn bij patiënten zonder tekenen van perforatie |
48 uur na de procedure
|
|
bescherming van de luchtwegen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Desaturaties, aspiratie of andere acute gebeurtenissen waarbij bescherming van de luchtwegen vereist is
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-procedureel herstel
Tijdsspanne: 24-48 uur na de procedure
|
Beoordeeld met behulp van de Postoperatieve Quality of Recovery Scale (PQRS)
|
24-48 uur na de procedure
|
|
Algemene patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24-48 uur na de procedure
|
die zal worden geëvalueerd met behulp van een schaal van 0-10 (0 = zeer onbevredigend resultaat, 10 = meest bevredigend resultaat) of de Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18))
|
24-48 uur na de procedure
|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: 3 en 6 uur na endoscopie
|
die zal worden beoordeeld met behulp van de NRS (met een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 met de ergst denkbare pijn)
|
3 en 6 uur na endoscopie
|
|
Pijnstillende vereisten
Tijdsspanne: in de 24 uur na ESD
|
die zal worden beoordeeld met behulp van de NRS (met een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 met de ergst denkbare pijn)
|
in de 24 uur na ESD
|
|
PADSS: Post Anesthetic Discharge Scoring System (geëvalueerd van 0 tot 2, met behulp van: vitale functies, activiteit en mentale status, pijn, misselijkheid en/of braken, chirurgische bloeding, inname en output)
Tijdsspanne: in de eerste 4 uur na ESD
|
% patiënten met PADSS >=9
|
in de eerste 4 uur na ESD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Ficari F, Borghi F, Catarci M, Scatizzi M, Alagna V, Bachini I, Baldazzi G, Bardi U, Benedetti M, Beretta L, Bertocchi E, Caliendo D, Campagnacci R, Cardinali A, Carlini M, Cascella M, Cassini D, Ciotti S, Cirio A, Coata P, Conti D, DelRio P, Di Marco C, Ferla L, Fiorindi C, Garulli G, Genzano C, Guercioni G, Marra B, Maurizi A, Monzani R, Pace U, Pandolfini L, Parisi A, Pavanello M, Pecorelli N, Pellegrino L, Persiani R, Pirozzi F, Pirrera B, Rizzo A, Rolfo M, Romagnoli S, Ruffo G, Sciuto A, Marini P. Enhanced recovery pathways in colorectal surgery: a consensus paper by the Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI) and the PeriOperative Italian Society (POIS). G Chir. 2019 Jul-Aug;40(4Supp.):1-40.
- Ahmed J, Khan S, Lim M, Chandrasekaran TV, MacFie J. Enhanced recovery after surgery protocols - compliance and variations in practice during routine colorectal surgery. Colorectal Dis. 2012 Sep;14(9):1045-51. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02856.x.
- Wang Y, Zhu Z, Li H, Sun Y, Xie G, Cheng B, Ji F, Fang X. Effects of preoperative oral carbohydrates on patients undergoing ESD surgery under general anesthesia: A randomized control study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15669. doi: 10.1097/MD.0000000000015669.
- Li J, Kang G, Liu T, Liu Z, Guo T. Feasibility of Enhanced Recovery After Surgery Protocols Implemented Perioperatively in Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer: A Single-Center Retrospective Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Jan;33(1):74-80. doi: 10.1089/lap.2022.0269. Epub 2022 Jun 20.
- Wang Y, Zhou D, Xiong W, Ge S. Modified protocol for Enhanced Recovery After Surgery is beneficial for achalasia patients undergoing peroral endoscopic myotomy: a randomized prospective trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Dec;16(4):656-663. doi: 10.5114/wiitm.2021.104013. Epub 2021 Mar 1.
- Jin S, Liang DD, Chen C, Zhang M, Wang J. Dexmedetomidine prevent postoperative nausea and vomiting on patients during general anesthesia: A PRISMA-compliant meta analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5770. doi: 10.1097/MD.0000000000005770.
- Skolnik A, Gan TJ. Update on the management of postoperative nausea and vomiting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):605-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000128.
- Chen HY, Deng F, Tang SH, Liu W, Yang H, Song JC. Effect of different doses of dexmedetomidine on the median effective concentration of propofol during gastrointestinal endoscopy: a randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jun;89(6):1799-1808. doi: 10.1111/bcp.15647. Epub 2023 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ERATE ID. 3764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .