治療用内視鏡検査スイートにおける術後回復強化プロトコルの適用性 (ERATE)
2024年5月8日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
治療用内視鏡検査スイートにおける術後回復強化プロトコルの適用性: 単一施設のランダム化前向き研究
この研究は、ESDを受けている患者に焦点を当て、ERASプロトコルの導入が内視鏡治療における患者の転帰に及ぼす影響を調査することを目的としています。
ESD は従来の外科的切除に代わる侵襲性の低い代替手段と考えられていますが、依然として重大な生理学的ストレス、術後の不快感、および潜在的な合併症を引き起こす可能性があります。
この研究は、ERAS原則の治療内視鏡への適用を探求し、その有効性を評価することにより、この分野における現在の知識不足に対処し、ESD患者の管理におけるERAS原則の採用を促進することを目的としている。
最終的な目標は、これらの内視鏡治療処置における ERAS プロセスの導入により、処置に関連した合併症が軽減され、患者の転帰が改善され、処置後の回復が促進されるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適応症を問わずESDが予定されている18歳以上のすべての患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができた患者。
除外基準:
- - 書面によるインフォームドコンセントを与えることができなかった、または与えることを拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERASグループ
参加者は内視鏡処置に合わせて調整されたERASプロトコルを受け取ります。
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Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ガイドラインは、患者の転帰を改善し、手術後の合併症を軽減することを目的とした、証拠に基づいた推奨事項です。
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介入なし：標準治療グループ
参加者は、基本的な患者教育、標準的な排便準備、術前絶食ガイドライン、薬物管理、定期的な術前評価など、従来の内視鏡前ケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESD関連の有害事象の発生率
時間枠：処置から48時間後
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出血や穿孔（処置の完全性を損なう、および/または予定外の患者の入院を引き起こす、処置に関連した合併症として定義されます）、あるいは内視鏡的粘膜下層剥離術後凝固症候群（PECS）の発生などです。 （穿孔の証拠のない患者における局所的な腹痛の存在下で、発熱、白血球増加症、またはC反応性タンパク質などの炎症の兆候が存在することとして定義されます） |
処置から48時間後
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気道保護
時間枠：手続き中
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飽和度の低下、誤嚥、または気道保護を必要とするあらゆる急性事象
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の回復
時間枠：処置後24～48時間
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術後回復の質スケール (PQRS) を使用して評価
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処置後24～48時間
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全体的な患者満足度
時間枠：処置後24～48時間
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これは、0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に満足のいかない結果、10 = 最も満足のいく結果) または患者満足度アンケート 18 (PSQ-18) を使用して評価されます。
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処置後24～48時間
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腹痛
時間枠：内視鏡検査の3時間後と6時間後
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NRS を使用して評価されます (0 から 10 の範囲で、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みに相当します)。
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内視鏡検査の3時間後と6時間後
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鎮痛剤の要件
時間枠：ESD後24時間以内
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NRS を使用して評価されます (0 から 10 の範囲で、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みに相当します)。
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ESD後24時間以内
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PADSS: 麻酔退院後のスコアリング システム (バイタル サイン、活動および精神状態、痛み、悪心および/または嘔吐、外科的出血、摂取量と排出量を使用して 0 から 2 で評価されます)
時間枠：ESD後の最初の4時間以内
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PADSS >=9 の患者の割合
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ESD後の最初の4時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Ficari F, Borghi F, Catarci M, Scatizzi M, Alagna V, Bachini I, Baldazzi G, Bardi U, Benedetti M, Beretta L, Bertocchi E, Caliendo D, Campagnacci R, Cardinali A, Carlini M, Cascella M, Cassini D, Ciotti S, Cirio A, Coata P, Conti D, DelRio P, Di Marco C, Ferla L, Fiorindi C, Garulli G, Genzano C, Guercioni G, Marra B, Maurizi A, Monzani R, Pace U, Pandolfini L, Parisi A, Pavanello M, Pecorelli N, Pellegrino L, Persiani R, Pirozzi F, Pirrera B, Rizzo A, Rolfo M, Romagnoli S, Ruffo G, Sciuto A, Marini P. Enhanced recovery pathways in colorectal surgery: a consensus paper by the Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI) and the PeriOperative Italian Society (POIS). G Chir. 2019 Jul-Aug;40(4Supp.):1-40.
- Ahmed J, Khan S, Lim M, Chandrasekaran TV, MacFie J. Enhanced recovery after surgery protocols - compliance and variations in practice during routine colorectal surgery. Colorectal Dis. 2012 Sep;14(9):1045-51. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02856.x.
- Wang Y, Zhu Z, Li H, Sun Y, Xie G, Cheng B, Ji F, Fang X. Effects of preoperative oral carbohydrates on patients undergoing ESD surgery under general anesthesia: A randomized control study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15669. doi: 10.1097/MD.0000000000015669.
- Li J, Kang G, Liu T, Liu Z, Guo T. Feasibility of Enhanced Recovery After Surgery Protocols Implemented Perioperatively in Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer: A Single-Center Retrospective Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Jan;33(1):74-80. doi: 10.1089/lap.2022.0269. Epub 2022 Jun 20.
- Wang Y, Zhou D, Xiong W, Ge S. Modified protocol for Enhanced Recovery After Surgery is beneficial for achalasia patients undergoing peroral endoscopic myotomy: a randomized prospective trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2021 Dec;16(4):656-663. doi: 10.5114/wiitm.2021.104013. Epub 2021 Mar 1.
- Jin S, Liang DD, Chen C, Zhang M, Wang J. Dexmedetomidine prevent postoperative nausea and vomiting on patients during general anesthesia: A PRISMA-compliant meta analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5770. doi: 10.1097/MD.0000000000005770.
- Skolnik A, Gan TJ. Update on the management of postoperative nausea and vomiting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):605-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000128.
- Chen HY, Deng F, Tang SH, Liu W, Yang H, Song JC. Effect of different doses of dexmedetomidine on the median effective concentration of propofol during gastrointestinal endoscopy: a randomized controlled trial. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jun;89(6):1799-1808. doi: 10.1111/bcp.15647. Epub 2023 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERATE ID. 3764
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ERASプロトコルの臨床試験
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Erasca, Inc.積極的、募集していない
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...招待による登録
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University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)完了手術 | 結腸直腸疾患
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Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación Sanitaria Aragón募集
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University of West Atticaわからない
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Erasca, Inc.引きこもった