Efeito RimegepAntIvenesS e tolerabilidade como tratamento preventivo de enxaqueca (RAISE)

Rimegepant pertence à família dos gepants, pequenas moléculas antagonistas do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP). É um gepant de nova geração, atualmente disponível na forma de comprimido de desintegração oral em dose única de 75 mg.

Tem dupla indicação tanto para tratamento agudo de enxaqueca com e sem aura quanto para tratamento preventivo de enxaqueca. Um estudo anterior de fase 2/3, randomizado e controlado por placebo, demonstrou sua eficácia e tolerabilidade no cenário preventivo para pacientes com enxaqueca episódica e crônica. Estudos anteriores também demonstraram um bom perfil de tolerabilidade. Os eventos adversos mais comumente relatados foram náuseas, nasofaringite, infecções do trato respiratório superior e infecções do trato urinário.

Neste estudo multicêntrico prospectivo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e tolerabilidade do rimegepant como tratamento preventivo da enxaqueca em um ambiente do mundo real. Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos e participarão do estudo. Os dados demográficos e clínicos iniciais serão coletados na visita inicial. O período de observação durará dois anos, durante os quais os pacientes tomarão comprimido de desintegração oral de 75 mg de rimegepant em dias alternados por um período de tempo relacionado à eventual aprovação dos critérios de reembolsabilidade.

Os dados serão coletados no início do estudo e a cada três meses durante dois anos. Os participantes serão solicitados a manter um diário de dor de cabeça para coletar dias mensais de dor de cabeça e enxaqueca, gravidade da enxaqueca, sintomas associados e consumo de drogas. Os questionários serão coletados a cada três meses.

A coleta de dados se concentrará em: i) dados demográficos, ii) histórico de enxaqueca, iii) intensidade da dor, iv) presença e evolução de sintomas e aura associados à enxaqueca, v) incapacidade associada à enxaqueca, vi) tolerabilidade e eventuais eventos adversos emergentes do tratamento, vii) persistência do tratamento, viii) questionários relacionados à incapacidade, alodinia, qualidade de vida, carga interictal e eficácia dos tratamentos agudos e preventivos em curso. O banco de dados online REDCap será usado para coleta de dados.