Effektivitet og tolerabilitet som migræneforebyggende behandling (RAISE)

Rimegepant tilhører gepants-familien, små molekyler calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) receptorantagonister. Det er en ny generation af gepant, som i øjeblikket er tilgængelig som en oralt desintegrerende tablet i en enkelt dosis på 75 mg.

Den har dobbelt indikation både til akut behandling af migræne med og uden aura og forebyggende behandling af migræne. Et tidligere randomiseret, placebokontrolleret fase 2/3-forsøg viste dets effektivitet og tolerabilitet i forebyggende omgivelser for patienter med episodisk og kronisk migræne. Tidligere undersøgelser viste også en god tolerabilitetsprofil. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var kvalme, nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.

I denne prospektive multicentriske undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere rimegepant effektivitet og tolerabilitet som forebyggende migrænebehandling i en virkelig verden. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og vil deltage i undersøgelsen. Baseline demografiske og kliniske data vil blive indsamlet ved baseline besøget. Observationsperioden vil vare i to år, hvor patienterne vil tage rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablet hver anden dag i en periode, der er relateret til eventuel godkendelse af refusionskriterier.

Data vil blive indsamlet ved baseline og hver tredje måned i to år. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre en hovedpinedagbog for at indsamle månedlige hovedpine- og migrænedage, sværhedsgraden af ​​migrænen, associerede symptomer og medicinforbrug. Spørgeskemaer vil blive indsamlet hver tredje måned.

Dataindsamlingen vil fokusere på: i) demografiske data, ii) migrænehistorie, iii) smerteintensitet, iv) tilstedeværelse og udvikling af migræneassocierede symptomer og aura, v) migræneassocieret handicap, vi) tolerabilitet og eventuel behandling - opståede bivirkninger, vii) behandlingsvedholdenhed, viii) spørgeskemaer relateret til handicap, allodyni, livskvalitet, interiktal byrde og effektiviteten af ​​de igangværende akutte og forebyggende behandlinger. Onlinedatabasen REDCap vil blive brugt til dataindsamling.