RimegepAnt Hatékonyság és elviselhetőség a migrén megelőzésére (RAISE)

A rimegepant a gepants családba tartozik, a kis molekulájú kalcitonin gén-kapcsolódó peptid (CGRP) receptor antagonisták. Ez egy új generációs gepant, jelenleg szájban széteső tabletta formájában kapható, egyszeri 75 mg-os adagban.

Kettős indikációval rendelkezik, mind az aurával, mind a nélkül kialakuló migrén akut kezelésére, valamint a migrén megelőző kezelésére. Egy korábbi randomizált, placebo-kontrollos fázis 2/3 vizsgálat kimutatta annak hatékonyságát és tolerálhatóságát az epizodikus és krónikus migrénes betegek prevenciós környezetben. A korábbi vizsgálatok is jó tolerálhatósági profilt mutattak be. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos események a hányinger, a nasopharyngitis, a felső légúti fertőzések és a húgyúti fertőzések voltak.

Ebben a prospektív multicentrikus vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a rimegepan hatékonyságát és tolerálhatóságát, mint megelőző migrénkezelést a valós környezetben. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beiratkoznak és részt vesznek a vizsgálatban. A kiindulási demográfiai és klinikai adatokat az alaplátogatás alkalmával gyűjtik. A megfigyelési időszak két évig tart, melynek során a betegek minden második napon 75 mg-os rimegepant szájon át széteső tablettát vesznek be a visszatéríthetőségi kritériumok esetleges jóváhagyásáig.

Az adatokat az alaphelyzetben és két éven keresztül háromhavonta gyűjtik. Az alanyokat arra kérik, hogy vezessenek fejfájásnaplót, hogy gyűjtsék a havi fejfájás és migrén napokat, a migrén súlyosságát, a kapcsolódó tüneteket és a gyógyszerfogyasztást. A kérdőíveket háromhavonta gyűjtjük össze.

Az adatgyűjtés a következőkre összpontosít: i) demográfiai adatok, ii) migréntörténet, iii) a fájdalom intenzitása, iv) a migrénnel összefüggő tünetek és aura jelenléte és alakulása, v) migrénnel összefüggő fogyatékosság, vi) a tolerálhatóság és a kezelés során esetlegesen felmerülő nemkívánatos események, vii) a kezelés tartóssága, viii) a fogyatékosságra, allodyniára, életminőségre, interiktális terhelésre és a folyamatban lévő akut és megelőző kezelések hatékonyságára vonatkozó kérdőívek. Az adatgyűjtéshez a REDCap online adatbázist használjuk.