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Efficacité et tolérance du RimegepAnt comme traitement préventif de la migraine (RAISE)

9 juin 2026 mis à jour par: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Efficacité et tolérance du rimegepAnt comme traitement préventif de la migraine : une étude de cohorte prospective et multicentrique (RAISE)

Le but de cette étude prospective et multicentrique est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du rimegepant comme traitement préventif de la migraine dans une cohorte de patients migraineux épisodiques ou chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rimegepant appartient à la famille des gépants, des antagonistes des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) à petites molécules. Il s'agit d'un gépant de nouvelle génération, actuellement disponible sous forme de comprimé à désintégration orale à une dose unique de 75 mg.

Il a une double indication à la fois pour le traitement aigu de la migraine avec et sans aura et pour le traitement préventif de la migraine. Un précédent essai randomisé de phase 2/3 contrôlé par placebo a démontré son efficacité et sa tolérabilité dans le cadre de la prévention chez les patients souffrant de migraines épisodiques et chroniques. Des études antérieures ont également démontré un bon profil de tolérance. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des rhinopharyngites, des infections des voies respiratoires supérieures et des infections des voies urinaires.

Dans cette étude prospective multicentrique, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du rimegepant comme traitement préventif de la migraine dans un contexte réel. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et participeront à l'étude. Les données démographiques et cliniques de base seront collectées lors de la visite de référence. La période d'observation durera deux ans pendant lesquels les patients prendront du rimegepant 75 mg comprimé à désintégration orale tous les deux jours pendant une période liée à l'éventuelle approbation des critères de remboursement.

Les données seront collectées au départ et tous les trois mois pendant deux ans. Les sujets seront invités à tenir un journal des maux de tête pour collecter les jours mensuels de maux de tête et de migraine, la gravité de la migraine, les symptômes associés et la consommation de médicaments. Les questionnaires seront collectés tous les trois mois.

La collecte de données se concentrera sur : i) les données démographiques, ii) les antécédents de migraine, iii) l'intensité de la douleur, iv) la présence et l'évolution des symptômes et de l'aura associés à la migraine, v) le handicap associé à la migraine, vi) la tolérance et les éventuels événements indésirables liés au traitement, vii) persistance du traitement, viii) questionnaires liés au handicap, à l'allodynie, à la qualité de vie, au fardeau intercritique et à l'efficacité des traitements aigus et préventifs en cours. La base de données en ligne REDCap sera utilisée pour la collecte de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Florence
      • Florence, Florence, Italie, 50134
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude multicentrique sur des patients fréquentant la clinique externe des centres italiens de céphalées qui répondent aux critères d'utilisation du rimegepant pour le traitement préventif de la migraine.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de migraine sans aura, de migraine avec aura ou de migraine chronique selon la 3e édition de la Classification internationale des maux de tête (ICHD-III) ;
  • Au moins 4 jours de migraine par mois ;
  • Bon respect des procédures d’étude ;
  • Disponibilité d'un journal des maux de tête au moins des mois précédents avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications à l'utilisation de gepants ;
  • Diagnostic concomitant de maladies médicales et/ou de comorbidités qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ;
  • comorbidités médicales pouvant interférer avec les résultats de l’étude ;
  • La grossesse et l'allaitement.
  • Evolution des traitements préventifs dans le mois précédant la première administration de rimegepant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Migraine épisodique
Patients atteints d'une migraine épisodique (< 15 jours de céphalée mensuelle) avec ou sans aura selon les critères ICHD-III.
Médicament: Rimégépant 75 mg
Patients utilisant Rimegepant 75 mg, comprimé à désintégration orale tous les deux jours, pour prévenir la migraine
Autres noms:
  • Rimegepant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence des migraines après trois mois de traitement
Délai: Baseline (T0) - 3 mois de traitement par rimegepant (T3)
Modifications du nombre de jours mensuels de migraine après trois mois de traitement par rimegepant par rapport à la valeur initiale (variable continue)
Baseline (T0) - 3 mois de traitement par rimegepant (T3)
Pourcentage de 50 % de répondeurs (c'est-à-dire les patients ayant présenté une réduction des MMD >/ = 50 % par rapport à la valeur initiale) après trois mois de traitement par rimegepant
Délai: Baseline (T0) - 3 mois de traitement par rimegepant (T3)
Pourcentage de 50 % de répondeurs (c'est-à-dire les patients ayant présenté une réduction des MMD >/ = 50 % par rapport à la valeur initiale) après trois mois de traitement par rimegepant
Baseline (T0) - 3 mois de traitement par rimegepant (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence des migraines au cours des douze mois de traitement par rimegepant
Délai: Base de référence (T0) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modification du nombre mensuel de jours de migraine après six et douze mois de traitement par rimegepant par rapport à la valeur initiale (variable continue)
Base de référence (T0) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Pourcentage de 50 % de répondeurs (c'est-à-dire de patients ayant présenté une réduction des MMD >/ = 50 % par rapport à l'inclusion) au cours des douze mois de traitement par rimegepant
Délai: Base de référence (T0) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Pourcentage de 50 % de répondeurs (c'est-à-dire les patients ayant présenté une réduction des DMM >/ = 50 % par rapport à la valeur initiale) après six et douze mois de traitement par rimegepant
Base de référence (T0) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Évaluation de tout événement indésirable (qualitatif)
Délai: 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Type de tout événement indésirable chez les patients recevant du rimegepant pendant la période d'observation (variable catégorielle)
3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Évaluation de tout événement indésirable (quantitatif)
Délai: 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Pourcentage d'événements indésirables signalés chez les patients recevant du rimegepant pendant la période d'observation (variable continue)
3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Évaluation d'un événement indésirable grave
Délai: 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Pourcentage d'événements indésirables graves (c'est-à-dire ceux entraînant le décès, mettant le pronostic vital en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant un handicap ou une incapacité persistant ou important, ou constituant une anomalie congénitale) chez les patients recevant du rimegepant pendant la période d'observation (continue). variable)
3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Évaluation de l'événement indésirable ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Pourcentage d'événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement chez les patients recevant du rimegepant pendant la période d'observation (variable continue)
3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Cohérence de la réponse au traitement
Délai: 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Pourcentage de patients avec une réponse stable de 50% pendant le traitement par rimegepant (de 3 à 12 mois de traitement) (variable continue)
3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de l'incapacité migraineuse (MIDAS)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications du questionnaire MIgraine Disability ASsement au cours du traitement par rimegepant (variable continue, échelle de 0 à 270, des scores plus élevés indiquent un handicap plus élevé : 0 à 5, peu ou pas d'invalidité ; 6 à 10, invalidité légère ; 11 à 20, incapacité modérée ; > 20, handicap grave)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de l'incapacité liée à la migraine (HIT-6)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications du questionnaire Headache Impact Test-6 au cours du traitement par rimegepant (variable continue, échelle de 36 à 78, des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Changements en réponse au traitement de la migraine aiguë (m-TOQ)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications du questionnaire d'optimisation du traitement de la migraine tout au long du traitement par rimegepant (variable continue, échelle de 0 à 8, un score plus élevé indique une efficacité thérapeutique aiguë plus élevée)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de l'allodynie au cours du traitement par rimegepant (ASC-12)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications du questionnaire Checklist-12 sur les symptômes de l'allodynie au cours du traitement par rimegepant (variable continue, échelle de 0 à 24, un score plus élevé indique une allodynie plus sévère)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de la qualité de vie grâce au traitement par rimegepant (MSQ)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine tout au long du traitement par rimegepant (variable continue, échelle de 0 à 100, 100 indique une fonctionnalité complète)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de la charge intercritique au cours du traitement par rimegepant (MIBS-4)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications du questionnaire Migraine Interictal Burden Scale-4 au cours du traitement par rimegepant (variable continue, échelle 0-4, 0 indique l'absence de fardeau intercritique, 1-2 un niveau léger de fardeau intercritique, 3 un fardeau intercritique modéré, 4 un fardeau intercritique sévère)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Percentage of patients with Medication overuse reverted during treatment
Délai: Baseline (T0) - 3 months (T3) - 6 months (T6) - 12 months (T12) of treatment with rimegepant
Percentage of patients with a baseline diagnosis of MO reverted after 3 - 6 and 12 months of rimegepant treatment (continuous variable)
Baseline (T0) - 3 months (T3) - 6 months (T6) - 12 months (T12) of treatment with rimegepant

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de jours mensuels de migraine avec aura (quantitatif)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications du nombre de jours mensuels de migraine avec aura au cours du traitement par rimegepant (variable continue, via l'évaluation du journal des céphalées)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Variation de durée de l'aura (qualitative)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de la durée de l'aura au cours du traitement par rimegepant (variable catégorielle - minutes, évaluée à l'aide d'un journal des maux de tête)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Variation du type d'aura (qualitative)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications du type d'aura au cours du traitement par rimegepant (évaluées au moyen d'un journal des maux de tête et de la collecte de données anamnestiques)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Réduction des MMD chez les patients non-répondeurs aux mAb
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Changement des jours mensuels de migraine au cours du traitement par rimegepant chez les patients qui n'ont pas répondu aux mAb anti-CGRP (variable continue)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Pourcentage de 50 % de répondeurs chez les patients non-répondeurs aux mAb anti CGRP
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Pourcentage de 50 % de répondeurs au traitement par rimegepant chez les patients qui n'ont pas répondu aux mAb anti-CGRP (variable continue)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Migraine liée aux règles
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modification du nombre de crises liées aux menstruations (selon ICHD-3) pendant le traitement par rimegepant par rapport à la valeur initiale (variable continue)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modification de l'efficacité autodéclarée du traitement par rimegepant
Délai: 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Questionnaire PGIC (Changement chez les patients) au cours du traitement (variable continue, échelle de 0 à 7, 1 très amélioré, 2 très amélioré, 3 légèrement amélioré, 4 aucun changement, 5 légèrement pire, 6 bien pire, 7 très bien). pire)
3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de la gravité de la migraine
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de la gravité de la migraine (variable continue, échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de la durée de la migraine au cours du traitement
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de la durée de la migraine au cours du traitement (variable continue, heures, évaluées au moyen d'un journal papier)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de la durée du ou des symptômes les plus gênants
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de la durée du ou des symptômes les plus gênants (variable continue, minutes, évaluées au moyen d'un journal papier)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de la gravité des symptômes les plus gênants
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de la gravité des symptômes les plus gênants (variable continue : échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de l'efficacité autodéclarée du traitement aigu
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant
Modifications de l'efficacité autodéclarée du traitement aigu habituel (questionnaire d'impression globale de changement des patients au cours du traitement : variable continue, échelle de 0 à 7, 1 très amélioré, 2 très amélioré, 3 légèrement amélioré, 4 aucun changement, 5 légèrement pire, 6 bien pire, 7 bien pire)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par rimegepant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Collaborateurs

University of Roma La Sapienza
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Ospedale Santo Stefano
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Ospedale di Piove di Sacco
A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
University of Campania Luigi Vanvitelli
Società Italiana per lo Studio delle Cefalee
Auxologico San Luca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RICe_3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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