片頭痛予防治療としてのRimegepAntの効果と忍容性 (RAISE)
2026年6月9日 更新者：Luigi Francesco Iannone、University of Florence
片頭痛予防治療としての RimegepAnt の効果と忍容性: 前向き多中心コホート研究 (RAISE)
この前向き多中心研究の目的は、突発性または慢性片頭痛患者のコホートにおける予防的片頭痛治療としてのリメゲパントの有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Rimegepant は、gepant ファミリーに属し、小分子カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 受容体アンタゴニストです。 新世代のゲパントであり、現在は 1 回 75 mg の口腔内崩壊錠として販売されています。
前兆のある片頭痛と前兆のない片頭痛の急性治療と片頭痛の予防治療の両方に適応します。 以前の無作為化プラセボ対照第2/3相試験では、突発性および慢性片頭痛患者の予防的設定における有効性と忍容性が実証されました。 以前の研究でも、良好な忍容性プロファイルが実証されました。 最も多く報告された有害事象は、吐き気、鼻咽頭炎、上気道感染症、尿路感染症でした。
この前向き多中心研究では、研究者らは現実世界の環境における片頭痛予防治療としてのリメゲパントの有効性と忍容性を評価することを目的としています。 包含基準を満たす被験者は登録され、研究に参加します。 ベースラインの人口統計データと臨床データは、ベースライン訪問時に収集されます。 観察期間は 2 年間続き、その間、患者は最終的な償還基準の承認に関連する期間、口腔内崩壊錠 75 mg を 1 日おきに服用します。
データはベースライン時と 2 年間 3 か月ごとに収集されます。 被験者は、毎月の頭痛と片頭痛の日、片頭痛の重症度、関連症状、薬物摂取量を収集するために頭痛日記をつけるように求められます。 アンケートは 3 か月ごとに収集されます。
データ収集は、i) 人口統計データ、ii) 片頭痛の病歴、iii) 痛みの強さ、iv) 片頭痛に関連する症状と前兆の存在と進展、v) 片頭痛に関連する障害、vi) 忍容性と最終的な治療で発生した有害事象、 vii) 治療継続、viii) 障害、異痛症、生活の質、発作間欠期の負担、および進行中の急性治療および予防治療の有効性に関するアンケート。 データ収集にはオンライン データベース REDCap が使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto De Icco, MD
- メール：roberto.deicco@mondino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luigi F Iannone, MD
- 電話番号：+393896969606
- メール：luigifrancesco.iannone@unimore.it
研究場所
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Florence
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Florence、Florence、イタリア、50134
- 募集
- SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
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コンタクト：
- Luigi F Iannone, MD
- メール：luigifrancesco.iannone@unifi.it
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Pavia
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Pavia、Pavia、イタリア、27100
- 募集
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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コンタクト：
- Roberto De Icco, MD
- メール：roberto.deicco@mondino.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片頭痛予防治療のためのリメゲパント使用の基準を満たす、イタリアの頭痛センターの外来クリニックに通う患者を対象とした多施設研究。
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類（ICHD-III）第 3 版による前兆のない片頭痛、前兆のある片頭痛、または慢性片頭痛の診断。
- 毎月少なくとも 4 日の片頭痛の日。
- 研究手順の遵守が良好であること。
- 少なくとも登録前の数か月以内に頭痛日記を入手できること。
除外基準:
- ゲパンツの使用に禁忌のある被験者。
- 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性がある医学的疾患および/または併存症の付随診断;
- 研究結果を妨げる可能性のある合併症。
- 妊娠と授乳。
- リメゲパント初回投与前月の予防治療の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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発作性片頭痛
ICHD-III基準による前兆の有無に関わらず、発作的パターンの片頭痛（毎月の頭痛日数が15日未満）に罹患している患者。
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片頭痛予防としてリメペパント口腔内崩壊錠75mgを隔日服用している患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月の治療後の片頭痛頻度の変化
時間枠：ベースライン (T0) - rimegepant による 3 か月の治療 (T3)
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ベースラインと比較した、rimegepant による 3 か月の治療後の毎月の片頭痛日数の変化 (連続変数)
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ベースライン (T0) - rimegepant による 3 か月の治療 (T3)
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リメゲパントによる 3 か月の治療後の 50% 奏効者（つまり、MMD の減少がベースラインと比較して >/= 50% を示した患者）の割合
時間枠：ベースライン (T0) - rimegepant による 3 か月の治療 (T3)
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リメゲパントによる 3 か月の治療後の 50% 奏効者（つまり、MMD の減少がベースラインと比較して >/= 50% を示した患者）の割合
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ベースライン (T0) - rimegepant による 3 か月の治療 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間にわたるrimegepant 治療にわたる片頭痛頻度の変化
時間枠：ベースライン (T0) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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ベースラインと比較した、rimegepant による治療の 6 か月後および 12 か月後の毎月の片頭痛日数の変化（連続変数）
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ベースライン (T0) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパントによる 12 か月の治療全体で 50% の奏効者（つまり、MMD がベースラインと比較して 50% 以上の減少を示した患者）の割合
時間枠：ベースライン (T0) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパントによる6か月および12か月の治療後の50%奏効者（すなわち、MMDの減少がベースラインと比較して50%以上を示した患者）の割合
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ベースライン (T0) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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有害事象の評価（定性的）
時間枠：3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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観察期間中にリメゲパントを投与された患者における有害事象の種類（カテゴリー変数）
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3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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有害事象の評価（定量的）
時間枠：3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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観察期間中にリメゲパントの投与を受けた患者において報告された有害事象の割合（連続変数）
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3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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重篤な有害事象の評価
時間枠：3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパントの投与を受けた患者における観察期間（継続投与）中に発生した重篤な有害事象（すなわち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、入院または入院期間の延長を必要とするもの、持続的または重大な障害や無能力をもたらすもの、または先天異常）の割合。変数）
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3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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治療中止に至った有害事象の評価
時間枠：3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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観察期間中にリメゲパントの投与を受けた患者における治療中止に至った有害事象の割合（連続変数）
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3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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治療反応の一貫性
時間枠：3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療中（治療期間 3 ～ 12 か月）、安定した 50% の反応を示した患者の割合（連続変数）
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3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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片頭痛障害（MIDAS）の変化
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療全体にわたる片頭痛障害 AS の質問票の変化 (連続変数、0 ～ 270 スケール、スコアが高いほど障害が高いことを示す: 0 ～ 5、障害がほとんど/まったくない、6 ～ 10、軽度の障害、11 ～ 20、中等度の障害、>20、重度障害）
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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片頭痛障害の変化（HIT-6）
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療全体にわたる頭痛影響テスト-6 アンケートの変化 (連続変数、36 ～ 78 スケール、スコアが高いほど障害が大きいことを示す)
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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急性片頭痛治療に応じた変化（m-TOQ）
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療全体にわたる片頭痛治療最適化アンケートの変化 (連続変数、0 ～ 8 スケール、スコアが高いほど急性期治療の有効性が高いことを示す)
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療による異痛症の変化 (ASC-12)
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療全体にわたるアロディニア症状の変化チェックリスト 12 アンケート (連続変数、0 ～ 24 スケール、スコアが高いほど重度のアロディニアを示します)
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療による生活の質の変化 (MSQ)
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療全体にわたる片頭痛特有の生活の質アンケートの変化 (連続変数、0 ～ 100 スケール、100 は完全な機能を示します)
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療による発作間欠期の負担の変化 (MIBS-4)
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療全体にわたる片頭痛発作間欠期負担スケール-4 アンケートの変化（連続変数、0 ～ 4 スケール、0 は発作間欠期負担なし、1 ～ 2 軽度レベルの発作間欠期負担、3 中等度の発作間欠期負担、4 重度の発作間欠期負担）
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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Percentage of patients with Medication overuse reverted during treatment
時間枠：Baseline (T0) - 3 months (T3) - 6 months (T6) - 12 months (T12) of treatment with rimegepant
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Percentage of patients with a baseline diagnosis of MO reverted after 3 - 6 and 12 months of rimegepant treatment (continuous variable)
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Baseline (T0) - 3 months (T3) - 6 months (T6) - 12 months (T12) of treatment with rimegepant
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前兆を伴う月間片頭痛日数の推移（定量的）
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療全体にわたる、前兆を伴う毎月の片頭痛日数の変化（連続変数、頭痛日誌評価による）
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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オーラの持続時間の変化（定性的）
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療による前兆持続時間の変化（カテゴリ変数 - 分、頭痛日記を通じて評価）
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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オーラの種類の変化（定性的）
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療によるオーラの種類の変化（頭痛日記と既往歴データ収集を通じて評価）
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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MMD 患者の減少 mAb に対する非応答患者
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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抗 CGRP mAbs に反応しなかった患者における、rimegepant 治療中の毎月の片頭痛日数の変化 (連続変数)
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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患者における抗 CGRP mAb に対する非応答者の 50% の応答者の割合
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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抗 CGRP mAb に応答しなかった患者における、rimegepant 治療全体で応答した 50% の割合 (連続変数)
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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月経関連の片頭痛
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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ベースラインと比較した、リメゲパント治療期間中の月経関連発作数の変化（ICHD-3による）（連続変数）
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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リメゲパント治療の自己申告効果の変化
時間枠：3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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患者の変化 治療全体にわたる全体的な変化印象（PGIC）アンケート（連続変数、スケール 0 ～ 7、1 非常に改善、2 非常に改善、3 わずかに改善、4 変化なし、5 最小限に悪化、6 かなり悪化、7 非常に改善）悪い）
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3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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片頭痛の重症度の変化
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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片頭痛の重症度の変化 (連続変数、0 ～ 10 の数値評価スケール、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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治療後の片頭痛持続時間の変化
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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治療全体にわたる片頭痛持続時間の変化（連続変数、時間、紙の日記で評価）
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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最も厄介な症状の期間の変化
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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最も厄介な症状の継続時間の変化 (連続変数、分、紙の日記で評価)
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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最も厄介な症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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最も厄介な症状の重症度の変化 (連続変数: 0 ～ 10 の数値評価スケール、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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急性期治療の自己申告有効性の変化
時間枠：ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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通常の急性期治療の自己報告有効性の変化（治療全体にわたる患者全体の変化印象アンケート：連続変数、スケール 0 ～ 7、1 非常に改善、2 大幅に改善、3 わずかに改善、4 変化なし、5 わずかに悪化、6はるかに悪い、7 非常に悪い)
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ベースライン (T0) - 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12) のrimegepant による治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lipton RB, Croop R, Stock EG, Stock DA, Morris BA, Frost M, Dubowchik GM, Conway CM, Coric V, Goadsby PJ. Rimegepant, an Oral Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor Antagonist, for Migraine. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):142-149. doi: 10.1056/NEJMoa1811090.
- Croop R, Lipton RB, Kudrow D, Stock DA, Kamen L, Conway CM, Stock EG, Coric V, Goadsby PJ. Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2021 Jan 2;397(10268):51-60. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32544-7. Epub 2020 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リメパント75mgの臨床試験
-
Elevara Medicines Limited募集
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique積極的、募集していない
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Medstar Health Research InstitutePfizer募集
-
Zydus Therapeutics Inc.積極的、募集していない
-
EMD Serono完了全身性エリテマトーデス大韓民国, フィリピン, スペイン, アメリカ, チェコ, ドイツ, イギリス, 南アフリカ, ポーランド, アルゼンチン, イタリア, チリ, ブルガリア, 日本, ブラジル, メキシコ, ペルー, ロシア連邦