Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet som migreneforebyggende behandling (RAISE)

9. juni 2026 oppdatert av: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Effektivitet og tolerabilitet som migreneforebyggende behandling: en prospektiv, multisentrisk kohortstudie (RAISE)

Hensikten med denne prospektive og multisentriske studien er å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til rimegepant som forebyggende migrenebehandling i en kohort av episodiske eller kroniske migrenepasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rimegepant tilhører gepants-familien, små molekyler kalsitoningen-relaterte peptid (CGRP) reseptorantagonister. Det er en ny generasjon gepant, for tiden tilgjengelig som en oralt desintegrerende tablett i en enkeltdose på 75 mg.

Den har dobbel indikasjon både for akutt behandling av migrene med og uten aura og forebyggende behandling av migrene. En tidligere randomisert, placebokontrollert fase 2/3-studie viste sin effektivitet og tolerabilitet i den forebyggende settingen for pasienter med episodisk og kronisk migrene. Tidligere studier viste også en god toleranseprofil. De vanligste rapporterte bivirkningene var kvalme, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner.

I denne prospektive multisentriske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere rimegepant effektivitet og tolerabilitet som forebyggende migrenebehandling i en virkelig verden. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og vil delta i studien. Baseline demografiske og kliniske data vil bli samlet inn ved baseline-besøket. Observasjonsperioden vil vare i to år hvor pasienter vil ta rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablett annenhver dag i en tidsperiode knyttet til eventuell godkjenning av refusjonskriterier.

Data vil bli samlet inn ved baseline og hver tredje måned i to år. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en hodepinedagbok for å samle månedlige hodepine- og migrenedager, alvorlighetsgrad av migrene, tilhørende symptomer og legemiddelforbruk. Spørreskjemaer vil bli samlet inn hver tredje måned.

Datainnsamlingen vil fokusere på: i) demografiske data, ii) migrenehistorie, iii) smerteintensitet, iv) tilstedeværelse og utvikling av migreneassosierte symptomer og aura, v) migrenerelatert funksjonshemming, vi) tolerabilitet og eventuell behandling - nye uønskede hendelser, vii) behandlingsutholdenhet, viii) spørreskjemaer knyttet til funksjonshemming, allodyni, livskvalitet, interiktal byrde og effektiviteten av de pågående akutte og forebyggende behandlingene. Nettdatabasen REDCap vil bli brukt til datainnsamling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multisentrisk studie på pasienter som går på poliklinikken til italienske hodepinesentre som oppfyller kriterier for rimegepant bruk for migreneforebyggende behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av migrene uten aura, migrene med aura eller kronisk migrene i henhold til 3. utgave av International Classification of Headache Disorder (ICHD-III);
  • Minst 4 månedlige migrenedager;
  • God overholdelse av studieprosedyrer;
  • Tilgjengelighet av hodepinedagbok minst over de foregående månedene før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med kontraindikasjoner for bruk av gepants;
  • Samtidig diagnostisering av medisinske sykdommer og/eller komorbiditeter som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger;
  • medisinske komorbiditeter som kan forstyrre studieresultatene;
  • Graviditet og amming.
  • Endringer i forebyggende behandlinger i måneden før første administrasjon av rimegepant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Episodisk migrene
Pasienter påvirket av et episodisk mønster av migrene (< 15 månedlige hodepinedager) med eller uten aura i henhold til ICHD-III kriterier.
Legemiddel: Rimegepant 75 mg
Pasienter som bruker Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablett annenhver dag som migreneforebygging
Andre navn:
  • Rimegepant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i migrenefrekvens etter tre måneders behandling
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneders behandling med rimegepant (T3)
Endringer i månedlige migrenedager etter tre måneders behandling med rimegepant sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - 3 måneders behandling med rimegepant (T3)
Prosentandel av 50 % respondere (nemlig pasienter som viste en reduksjon av MMD >/ = 50 % sammenlignet med baseline) etter tre måneders behandling med rimegepant
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneders behandling med rimegepant (T3)
Prosentandel av 50 % respondere (nemlig pasienter som viste en reduksjon av MMD >/ = 50 % sammenlignet med baseline) etter tre måneders behandling med rimegepant
Baseline (T0) - 3 måneders behandling med rimegepant (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i migrenefrekvens i løpet av tolv måneder med rimegepant behandling
Tidsramme: Baseline (T0) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endring av månedlige migrenedager etter seks og tolv måneders behandling med rimegepant sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Prosentandel av 50 % respondenter (nemlig pasienter som presenterte en reduksjon av MMD >/ = 50 % sammenlignet med baseline) over tolv måneders behandling med rimegepant
Tidsramme: Baseline (T0) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Prosentandel av 50 % respondenter (nemlig pasienter som viste en reduksjon av MMD >/ = 50 % sammenlignet med baseline) etter seks og tolv måneders behandling med rimegepant
Baseline (T0) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Evaluering av enhver uønsket hendelse (kvalitativ)
Tidsramme: 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Type uønskede hendelser hos pasienter som får rimegepant i observasjonsperioden (kategorisk variabel)
3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Evaluering av enhver uønsket hendelse (kvantitativ)
Tidsramme: 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Prosentandel av rapporterte uønskede hendelser hos pasienter som får rimegepant i observasjonsperioden (kontinuerlig variabel)
3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Evaluering av alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Prosentandel av alvorlige bivirkninger (nemlig de som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eller er en fødselsdefekt) hos pasienter som får rimegepant i observasjonsperioden (kontinuerlig variabel)
3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Evaluering av uønskede hendelser som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Prosentandel av uønskede hendelser som fører til seponering av behandlingen hos pasienter som får rimegepant i observasjonsperioden (kontinuerlig variabel)
3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Konsistens av behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Prosentandel av pasienter med stabil 50 % respons under rimegepant behandling (fra 3 til 12 måneders behandling) (kontinuerlig variabel)
3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i migrene funksjonshemming (MIDAS)
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i spørreskjemaet for MIgrene Disability ASsement på tvers av rimegepant behandling (kontinuerlig variabel, 0-270 skala, høyere skår indikerer høyere funksjonshemming: 0-5, liten/ingen funksjonshemming; 6-10, mild funksjonshemming; 11-20, moderat funksjonshemming; >20, alvorlig funksjonshemming)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i migrene funksjonshemming (HIT-6)
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i hodepine Impact Test-6 spørreskjema på tvers av rimegepant behandling (kontinuerlig variabel, 36-78 skala, høyere score indikerer større funksjonshemming)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer som respons på akutt migrenebehandling (m-TOQ)
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i migrene Treatment Optimization Spørreskjema på tvers av rimegepant behandling (kontinuerlig variabel, 0-8 skala, høyere poengsum indikerer høyere akutt terapieffektivitet)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i allodyni på tvers av rimepantbehandling (ASC-12)
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i Allodyni Symptomer Sjekkliste-12 spørreskjema på tvers av rimegepant behandling (kontinuerlig variabel, 0-24 skala, høyere poengsum indikerer mer alvorlig allodyni)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i livskvalitet på tvers av rimegepant-behandling (MSQ)
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema på tvers av rimegepant behandling (kontinuerlig variabel, 0-100 skala, 100 indikerer full funksjonalitet)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i interiktal byrde på tvers av rimegepant-behandling (MIBS-4)
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i Migrene Interictal Burden Scale-4 spørreskjema over rimegepant behandling (kontinuerlig variabel, 0-4 skala, 0 indikerer ingen interiktal byrde, 1-2 mildt nivå av interiktal byrde, 3 moderat interiktal byrde, 4 alvorlig interiktal byrde)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Percentage of patients with Medication overuse reverted during treatment
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 months (T3) - 6 months (T6) - 12 months (T12) of treatment with rimegepant
Percentage of patients with a baseline diagnosis of MO reverted after 3 - 6 and 12 months of rimegepant treatment (continuous variable)
Baseline (T0) - 3 months (T3) - 6 months (T6) - 12 months (T12) of treatment with rimegepant

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall månedlige migrenedager med aura (kvantitativ)
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i antall månedlige migrenedager med aura over rimegepant behandling (kontinuerlig variabel, gjennom hodepinedagbokvurdering)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Variasjon av auraens varighet (kvalitativ)
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i auraens varighet på tvers av rimegepantbehandling (kategorisk variabel - minutter, vurdert gjennom hodepinedagbok)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Variasjon av type aura (kvalitativ)
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i type aura på tvers av rimegepant behandling (vurdert gjennom hodepinedagbok og anamnestisk datainnsamling)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
MMD-reduksjon hos pasienter som ikke reagerer på mAbs
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endring av månedlige migrenedager på tvers av langtidsbehandling hos de pasientene som ikke responderte på anti-CGRP mAbs (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Prosentandel av 50 % respondere hos pasienter Ikke-respondere på anti CGRP mAbs
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Prosentandel av 50 % som responderer på tvers av rimegepant behandling hos de pasientene som ikke responderte på anti-CGRP mAbs (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Menstruasjonsrelatert migrene
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endring i antall menstruasjonsrelaterte anfall (i henhold til ICHD-3) på tvers av rimegepant behandling sammenlignet med baseline (kontinuerlig variabel)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endring i selvrapportert effektivitet av rimegepant behandling
Tidsramme: 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endring i pasienter Global Impression of Change (PGIC) spørreskjema på tvers av behandling (kontinuerlig variabel, skala 0-7, 1 veldig mye forbedret, 2 mye forbedret, 3 minimalt forbedret, 4 ingen endring, 5 minimalt verre, 6 mye verre, 7 veldig mye verre)
3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i alvorlighetsgraden av migrene
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i alvorlighetsgraden av migrene (kontinuerlig variabel, 0-10 numerisk vurderingsskala, høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i migrenevarighet gjennom behandling
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i migrenevarighet over behandling (kontinuerlig variabel, timer, vurdert gjennom en papirdagbok)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i varigheten av de mest plagsomme symptomene
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i varigheten av de mest plagsomme symptomene (kontinuerlig variabel, minutter, vurdert gjennom en papirdagbok)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i alvorlighetsgraden av de mest plagsomme symptomene
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i alvorlighetsgraden av det eller de mest plagsomme symptomene (kontinuerlig variabel: 0-10 numerisk vurderingsskala, høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i selvrapportert effektivitet av akutt behandling
Tidsramme: Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant
Endringer i selvrapportert effektivitet av vanlig akuttbehandling (Patients Global Impression of Change-spørreskjema på tvers av behandling: kontinuerlig variabel, skala 0-7, 1 veldig mye forbedret, 2 mye forbedret, 3 minimalt forbedret, 4 ingen endring, 5 minimalt dårligere, 6 mye verre, 7 veldig mye verre)
Baseline (T0) - 3 måneder (T3) - 6 måneder (T6) - 12 måneder (T12) behandling med rimegepant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florence

Samarbeidspartnere

University of Roma La Sapienza
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Ospedale Santo Stefano
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Ospedale di Piove di Sacco
A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
University of Campania Luigi Vanvitelli
Società Italiana per lo Studio delle Cefalee
Auxologico San Luca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RICe_3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere