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Efficacia e tollerabilità di RimegepAnt come trattamento preventivo dell'emicrania (RAISE)

7 maggio 2024 aggiornato da: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Efficacia e tollerabilità di RimegepAnt come trattamento preventivo dell'emicrania: uno studio di coorte prospettico, multicentrico (RAISE)

Lo scopo di questo studio prospettico e multicentrico è valutare l'efficacia e la tollerabilità del rimegepant come trattamento preventivo dell'emicrania in una coorte di pazienti con emicrania episodica o cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rimegepant appartiene alla famiglia dei gepants, piccole molecole antagoniste dei recettori del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Si tratta di un gepant di nuova generazione, attualmente disponibile sotto forma di compressa disintegrante per via orale in una singola dose da 75 mg.

Ha una doppia indicazione sia per il trattamento acuto dell'emicrania con e senza aura sia per il trattamento preventivo dell'emicrania. Un precedente studio di fase 2/3 randomizzato e controllato con placebo ha dimostrato la sua efficacia e tollerabilità nel contesto preventivo per i pazienti con emicrania episodica e cronica. Studi precedenti hanno dimostrato anche un buon profilo di tollerabilità. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati nausea, nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni del tratto urinario.

In questo studio prospettico multicentrico i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la tollerabilità del rimegepant come trattamento preventivo dell'emicrania in un contesto reale. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati e parteciperanno allo studio. I dati demografici e clinici di base verranno raccolti durante la visita di base. Il periodo di osservazione durerà due anni durante i quali i pazienti assumeranno la compressa disintegrante orale di rimegepant da 75 mg a giorni alterni per un periodo di tempo correlato all'eventuale approvazione dei criteri di rimborsabilità.

I dati verranno raccolti al basale e ogni tre mesi per due anni. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario del mal di testa per raccogliere i giorni mensili di mal di testa ed emicrania, la gravità dell'emicrania, i sintomi associati e il consumo di farmaci. I questionari verranno raccolti ogni tre mesi.

La raccolta dei dati si concentrerà su: i) dati demografici, ii) storia dell'emicrania, iii) intensità del dolore, iv) presenza ed evoluzione dei sintomi e dell'aura associati all'emicrania, v) disabilità associata all'emicrania, vi) tollerabilità ed eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, vii) persistenza del trattamento, viii) questionari relativi a disabilità, allodinia, qualità della vita, carico interictale ed efficacia dei trattamenti acuti e preventivi in ​​corso. Per la raccolta dei dati verrà utilizzato il database online REDCap.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio multicentrico su pazienti frequentanti gli ambulatori dei centri italiani contro le cefalee che soddisfano i criteri per l'uso del rimegepant per il trattamento preventivo dell'emicrania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania senza aura, emicrania con aura o emicrania cronica secondo la 3a edizione della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-III);
  • Almeno 4 giorni mensili di emicrania;
  • Buona aderenza alle procedure di studio;
  • Disponibilità del diario delle cefalee almeno dei mesi precedenti all'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni all'uso dei gepanti;
  • Diagnosi concomitante di malattie mediche e/o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
  • comorbilità mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
  • Gravidanza e allattamento.
  • Cambiamenti nei trattamenti preventivi nel mese precedente la prima somministrazione di rimegepant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emicrania episodica
Pazienti affetti da emicrania a pattern episodico (< 15 giorni di cefalea mensile) con o senza aura secondo i criteri ICHD-III.
Droga: Rimegepant 75 mg
Pazienti che utilizzano Rimegepant 75 mg compressa disintegrante per via orale a giorni alterni come prevenzione dell'emicrania
Altri nomi:
  • Rimegante
Emicrania cronica
Pazienti affetti da emicrania cronica (> 15 giorni mensili di cefalea con almeno 8 giorni con caratteristiche di emicrania) secondo i criteri ICHD-III.
Droga: Rimegepant 75 mg
Pazienti che utilizzano Rimegepant 75 mg compressa disintegrante per via orale a giorni alterni come prevenzione dell'emicrania
Altri nomi:
  • Rimegante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza dell’emicrania dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi di trattamento con rimegepant (T3)
Variazioni dei giorni mensili di emicrania dopo tre mesi di trattamento con rimegepant rispetto al basale (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi di trattamento con rimegepant (T3)
Percentuale di Responder del 50% (vale a dire pazienti che hanno presentato una riduzione degli MMD >/ = 50% rispetto al basale) dopo tre mesi di trattamento con rimegepant
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi di trattamento con rimegepant (T3)
Percentuale di Responder del 50% (vale a dire pazienti che hanno presentato una riduzione degli MMD >/ = 50% rispetto al basale) dopo tre mesi di trattamento con rimegepant
Basale (T0) - 3 mesi di trattamento con rimegepant (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza dell’emicrania durante dodici mesi di trattamento con rimegepant
Lasso di tempo: Basale (T0) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Variazione dei giorni mensili di emicrania dopo sei e dodici mesi di trattamento con rimegepant rispetto al basale (variabile continua)
Basale (T0) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Percentuale di Responder del 50% (vale a dire pazienti che hanno presentato una riduzione degli MMD >/ = 50% rispetto al basale) nel corso di dodici mesi di trattamento con rimegepant
Lasso di tempo: Basale (T0) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Percentuale di Responder al 50% (ovvero pazienti che hanno presentato una riduzione degli MMD >/= 50% rispetto al basale) dopo sei e dodici mesi di trattamento con rimegepant
Basale (T0) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Valutazione di qualsiasi evento avverso (qualitativa)
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Tipologia di eventuali eventi avversi nei pazienti trattati con rimegepant durante il periodo di osservazione (variabile categoriale)
3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Valutazione di qualsiasi evento avverso (quantitativo)
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Percentuale di eventi avversi segnalati nei pazienti trattati con rimegepant durante il periodo di osservazione (variabile continua)
3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Valutazione dell'evento avverso grave
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Percentuale di eventi avversi gravi (vale a dire quelli che hanno provocato la morte, mettono in pericolo la vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in corso, provocano disabilità o incapacità persistente o significativa, o costituiscono un difetto congenito) nei pazienti trattati con rimegepant durante il periodo di osservazione (continua variabile)
3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Valutazione dell’evento avverso che ha portato alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Percentuale di eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento nei pazienti trattati con rimegepant durante il periodo di osservazione (variabile continua)
3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Coerenza della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Percentuale di pazienti con una risposta stabile al 50% durante il trattamento con rimegepant (da 3 a 12 mesi di trattamento) (variabile continua)
3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nella disabilità emicranica (MIDAS)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nel questionario MIgraine Disability ASsement durante il trattamento con rimegepant (variabile continua, scala 0-270, punteggi più alti indicano disabilità più elevata: 0-5, disabilità lieve/nessuna; 6-10, disabilità lieve; 11-20, disabilità moderata; >20, disabilità grave)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nella disabilità emicranica (HIT-6)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nel questionario Headache Impact Test-6 durante il trattamento con rimegepant (variabile continua, scala 36-78, punteggi più alti indicano una maggiore disabilità)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nella risposta al trattamento dell’emicrania acuta (m-TOQ)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nel questionario per l'ottimizzazione del trattamento dell'emicrania durante il trattamento con rimegepant (variabile continua, scala 0-8, il punteggio più alto indica una maggiore efficacia della terapia acuta)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nell'allodinia durante il trattamento con rimegepant (ASC-12)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nel questionario Checklist-12 sui sintomi dell'allodinia durante il trattamento con rimegepant (variabile continua, scala 0-24, il punteggio più alto indica un'allodinia più grave)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nella qualità della vita durante il trattamento con rimegepant (MSQ)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania durante il trattamento con rimegepant (variabile continua, scala 0-100, 100 indica la piena funzionalità)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nel carico interictale durante il trattamento con rimegepant (MIBS-4)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nel questionario Migraine Interictal Burden Scale-4 durante il trattamento con rimegepant (variabile continua, scala 0-4, 0 indica nessun carico interictale, 1-2 livello lieve di carico interictale, 3 carico interictale moderato, 4 carico interictale grave)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Percentuale di pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci regredita durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Percentuale di pazienti con una diagnosi basale di MOH regredita dopo 3 - 6 e 12 mesi di trattamento con rimegepant (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nel numero di giorni mensili di emicrania con aura (quantitativa)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Variazioni nel numero di giorni mensili di emicrania con aura durante il trattamento con rimegepant (variabile continua, attraverso la valutazione del diario del mal di testa)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Variazione della durata dell'aura (qualitativa)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nella durata dell'aura durante il trattamento con rimegepant (variabile categoriale - minuti, valutati attraverso il diario del mal di testa)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Variazione del tipo di aura (qualitativa)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nel tipo di aura durante il trattamento con rimegepant (valutati attraverso il diario del mal di testa e la raccolta di dati anamnestici)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Riduzione degli MMD nei pazienti che non rispondono ai mAbs
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Variazione dei giorni mensili di emicrania durante il trattamento con rimegepant in quei pazienti che non hanno risposto ai mAb anti-CGRP (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Percentuale del 50% di Responder nei pazienti Non Responder ai mAbs anti CGRP
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Percentuale del 50% dei pazienti che hanno risposto al trattamento con rimegepant nei pazienti che non hanno risposto ai mAb anti-CGRP (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Emicrania correlata al ciclo mestruale
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Variazione del numero di attacchi correlati al ciclo mestruale (secondo l'ICHD-3) durante il trattamento con rimegepant rispetto al basale (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamento nell’efficacia auto-riferita del trattamento con rimegepant
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamento nel questionario Global Impression of Change (PGIC) dei pazienti durante il trattamento (variabile continua, scala 0-7, 1 molto migliorato, 2 molto migliorato, 3 minimamente migliorato, 4 nessun cambiamento, 5 minimamente peggiorato, 6 molto peggiorato, 7 molto peggio)
3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nella gravità dell’emicrania
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nella gravità dell'emicrania (variabile continua, scala di valutazione numerica 0-10, punteggi più alti indicano una gravità maggiore)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nella durata dell’emicrania durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nella durata dell'emicrania durante il trattamento (variabile continua, ore, valutata attraverso un diario cartaceo)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nella durata dei sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Variazioni della durata del/i sintomo/i più fastidioso/i (variabile continua, minuti, valutata tramite diario cartaceo)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nella gravità dei sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nella gravità dei sintomi più fastidiosi (variabile continua: scala di valutazione numerica 0-10, i punteggi più alti indicano una gravità maggiore)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nell’efficacia auto-riferita del trattamento acuto
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant
Cambiamenti nell'efficacia auto-riferita del trattamento acuto abituale (questionario dei pazienti sull'impressione globale del cambiamento durante il trattamento: variabile continua, scala 0-7, 1 molto migliorato, 2 molto migliorato, 3 minimamente migliorato, 4 nessun cambiamento, 5 minimamente peggiore, 6 molto peggio, 7 molto molto peggio)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con rimegepant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Ospedale di Piove di Sacco
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RICe_3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimegepant 75 mg

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