Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость Римегепанта в качестве средства профилактики мигрени (RAISE)

9 июня 2026 г. обновлено: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Эффективность и переносимость римегепанта в качестве средства профилактики мигрени: проспективное многоцентровое когортное исследование (RAISE)

Целью этого проспективного и многоцентрового исследования является оценка эффективности и переносимости римегепанта в качестве профилактического лечения мигрени у когорты пациентов с эпизодической или хронической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Римегепант принадлежит к семейству гепантов, малых молекул антагонистов рецепторов пептидов, связанных с геном кальцитонина (CGRP). Это гепант нового поколения, который в настоящее время доступен в виде таблеток, распадающихся при пероральном приеме, в разовой дозе 75 мг.

Он имеет двойное показание как для острого лечения мигрени с аурой и без нее, так и для профилактического лечения мигрени. Предыдущее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 продемонстрировало его эффективность и переносимость в профилактических целях у пациентов с эпизодической и хронической мигренью. Предыдущие исследования также продемонстрировали хороший профиль переносимости. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось, были тошнота, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей.

В этом проспективном многоцентровом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность и переносимость римегепанта в качестве профилактического лечения мигрени в реальных условиях. Субъекты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование и примут участие в исследовании. Исходные демографические и клинические данные будут собраны во время базового визита. Период наблюдения продлится два года, в течение которых пациенты будут принимать перорально распадающиеся таблетки римегепанта в дозе 75 мг через день в течение периода времени, связанного с окончательным утверждением критериев возмещения.

Данные будут собираться на исходном уровне и каждые три месяца в течение двух лет. Субъектам будет предложено вести дневник головной боли, чтобы собирать ежемесячные данные о днях головной боли и мигрени, степени тяжести мигрени, сопутствующих симптомах и потреблении лекарств. Анкеты будут собираться каждые три месяца.

Сбор данных будет сосредоточен на: i) демографических данных, ii) истории мигрени, iii) интенсивности боли, iv) наличии и развитии симптомов и ауры, связанных с мигренью, v) инвалидности, связанной с мигренью, vi) переносимости и возможных нежелательных явлениях, возникающих при лечении, vii) постоянство лечения, viii) анкеты, касающиеся инвалидности, аллодинии, качества жизни, межприступной нагрузки и эффективности текущего острого и профилактического лечения. Для сбора данных будет использоваться онлайн-база данных REDCap.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Florence
      • Florence, Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
        • Контакт:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Многоцентровое исследование пациентов, посещающих амбулаторные клиники итальянских центров головной боли, которые соответствуют критериям использования римегепанта для профилактического лечения мигрени.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика мигрени без ауры, мигрени с аурой или хронической мигрени по 3-му изданию Международной классификации расстройств головной боли (МКГБ-III);
  • Минимум 4 дня мигрени в месяц;
  • Хорошее соблюдение процедур обучения;
  • Наличие дневника головной боли по крайней мере за предыдущие месяцы до регистрации.

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями к применению гепантов;
  • Сопутствующий диагноз медицинских заболеваний и/или сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценкам исследования;
  • сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования;
  • Беременность и кормление грудью.
  • Изменения профилактического лечения за месяц до первого введения римегепанта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эпизодическая мигрень
Пациенты, страдающие мигренью эпизодического типа (< 15 дней с головной болью в месяц) с аурой или без нее в соответствии с критериями ICHD-III.
Лекарство: Римегепант 75 мг
Пациенты, принимающие таблетки Римегепант 75 мг, распадающиеся перорально, через день в качестве профилактики мигрени.
Другие имена:
  • Римегепант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты мигрени после трех месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца лечения римегепантом (Т3)
Изменения количества дней с мигренью в месяц после трех месяцев лечения римегепантом по сравнению с исходным уровнем (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца лечения римегепантом (Т3)
Процент 50% ответивших (а именно пациентов, у которых наблюдалось снижение MMD >/= 50% по сравнению с исходным уровнем) после трех месяцев лечения римегепантом
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца лечения римегепантом (Т3)
Процент 50% ответивших (а именно пациентов, у которых наблюдалось снижение MMD >/= 50% по сравнению с исходным уровнем) после трех месяцев лечения римегепантом
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца лечения римегепантом (Т3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты мигрени в течение двенадцати месяцев лечения римегепантом
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом.
Изменение числа дней с мигренью в месяц после шести и двенадцати месяцев лечения римегепантом по сравнению с исходным уровнем (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом.
Процент 50% ответивших (а именно пациентов, у которых наблюдалось снижение MMD >/= 50% по сравнению с исходным уровнем) через двенадцать месяцев лечения римегепантом
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом.
Процент 50% ответивших (а именно пациентов, у которых наблюдалось снижение MMD >/= 50% по сравнению с исходным уровнем) после шести и двенадцати месяцев лечения римегепантом
Исходный уровень (Т0) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом.
Оценка любого нежелательного явления (качественная)
Временное ограничение: 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Тип любых нежелательных явлений у пациентов, получавших римегепант в течение периода наблюдения (категориальная переменная)
3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Оценка любого нежелательного явления (количественная)
Временное ограничение: 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Процент зарегистрированных нежелательных явлений у пациентов, получавших римегепант в течение периода наблюдения (непрерывная переменная)
3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Оценка серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Процент серьезных нежелательных явлений (а именно тех, которые привели к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности или являются врожденными пороками) у пациентов, получавших римегепант в течение периода наблюдения (непрерывное переменная)
3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Оценка нежелательного явления, приведшего к прекращению лечения
Временное ограничение: 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Процент нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения у пациентов, получавших римегепант, в течение периода наблюдения (непрерывная переменная)
3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Стабильность ответа на лечение
Временное ограничение: 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Процент пациентов со стабильным 50% ответом во время лечения римегепантом (от 3 до 12 месяцев лечения) (непрерывная переменная)
3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения в анкете оценки инвалидности при мигрени при лечении римегепантом (непрерывная переменная, шкала 0–270, более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность: 0–5, небольшая инвалидность/отсутствие инвалидности; 6–10, легкая инвалидность; 11–20, умеренная инвалидность; >20, тяжелая инвалидность)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения инвалидности при мигрени (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения в опроснике «Тест-6 на головную боль» при лечении римегепантом (непрерывная переменная, шкала 36–78, более высокие баллы указывают на большую инвалидность)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения в ответ на лечение острой мигрени (m-TOQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения в анкете по оптимизации лечения мигрени при лечении римегепантом (непрерывная переменная, шкала от 0 до 8, более высокий балл указывает на более высокую эффективность острой терапии)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения аллодинии на фоне лечения римегепантом (ASC-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения в опроснике по симптомам аллодинии Контрольный список-12 при лечении римегепантом (непрерывная переменная, шкала 0–24, более высокий балл указывает на более тяжелую аллодинию)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения качества жизни на фоне лечения римегепантом (MSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения в опроснике качества жизни, специфическом для мигрени, на фоне лечения римегепантом (непрерывная переменная, шкала 0–100, 100 указывает на полную функциональность)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения межприступной нагрузки на фоне лечения римегепантом (MIBS-4)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения в опроснике по шкале межприступной нагрузки 4 при мигрени на фоне лечения римегепантом (непрерывная переменная, шкала 0–4, 0 указывает на отсутствие межприступной нагрузки, 1–2 — легкий уровень межприступной нагрузки, 3 — умеренную межприступную нагрузку, 4 — тяжелую межприступную нагрузку)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Percentage of patients with Medication overuse reverted during treatment
Временное ограничение: Baseline (T0) - 3 months (T3) - 6 months (T6) - 12 months (T12) of treatment with rimegepant
Percentage of patients with a baseline diagnosis of MO reverted after 3 - 6 and 12 months of rimegepant treatment (continuous variable)
Baseline (T0) - 3 months (T3) - 6 months (T6) - 12 months (T12) of treatment with rimegepant

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества мигренозных дней с аурой в месяц (количественное)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения количества дней с мигренью в месяц с аурой на фоне лечения римегепантом (непрерывная переменная, по данным дневника головной боли)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменение продолжительности ауры (качественное)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения продолжительности ауры во время лечения римегепантом (категориальная переменная – минуты, оцениваемая с помощью дневника головной боли)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Вариация типа ауры (качественная)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения типа ауры на фоне лечения римегепантом (оценка с помощью дневника головной боли и сбора анамнестических данных)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Снижение MMD у пациентов, не отвечающих на МКА
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменение количества дней с мигренью в месяц на фоне лечения римегепантом у тех пациентов, которые не ответили на моноклональные антитела против CGRP (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Процент 50% ответчиков среди пациентов, не ответивших на моноклональные антитела против CGRP
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Процент 50% ответивших на лечение римегепантом у тех пациентов, которые не ответили на моноклональные антитела против CGRP (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Менструальная мигрень
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменение количества приступов, связанных с менструальным циклом (по ICHD-3), на фоне лечения римегепантом по сравнению с исходным уровнем (непрерывная переменная)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменение самооценки эффективности лечения римегепантом
Временное ограничение: 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменение опросника общего впечатления пациентов от изменений (PGIC) на протяжении лечения (непрерывная переменная, шкала от 0 до 7, 1 - очень сильно улучшилось, 2 - значительно улучшилось, 3 - минимально улучшилось, 4 - без изменений, 5 - минимально хуже, 6 - намного хуже, 7 - очень сильно) худший)
3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения степени тяжести мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения тяжести мигрени (непрерывная переменная, числовая шкала от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения продолжительности мигрени на протяжении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения продолжительности мигрени на протяжении лечения (непрерывная переменная, часы, оценка с помощью бумажного дневника)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения продолжительности самого беспокоящего симптома(ов)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения продолжительности наиболее беспокоящих симптомов (непрерывная переменная, в минутах, оценка с помощью бумажного дневника)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения в тяжести наиболее беспокоящих симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения тяжести наиболее беспокоящих симптомов (непрерывная переменная: числовая шкала от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения в самооценке эффективности неотложного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом
Изменения в самооценке эффективности обычного неотложного лечения (опросник общего впечатления пациентов об изменениях на протяжении лечения: непрерывная переменная, шкала от 0 до 7, 1 очень сильно улучшилось, 2 значительно улучшилось, 3 минимально улучшилось, 4 без изменений, 5 минимально хуже, 6 гораздо хуже, 7 очень намного хуже)
Исходный уровень (Т0) – 3 месяца (Т3) – 6 месяцев (Т6) – 12 месяцев (Т12) лечения римегепантом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florence

Соавторы

University of Roma La Sapienza
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Ospedale Santo Stefano
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Ospedale di Piove di Sacco
A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
University of Campania Luigi Vanvitelli
Società Italiana per lo Studio delle Cefalee
Auxologico San Luca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RICe_3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться