Efecto del rimegepante y tolerabilidad como tratamiento preventivo de la migraña (RAISE)

Rimegepant pertenece a la familia de los gepants, pequeñas moléculas antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Es un gepant de nueva generación, actualmente disponible en forma de comprimidos que se desintegran por vía oral en una dosis única de 75 mg.

Tiene una doble indicación tanto para el tratamiento agudo de la migraña con y sin aura como para el tratamiento preventivo de la migraña. Un ensayo previo de fase 2/3, aleatorizado y controlado con placebo demostró su eficacia y tolerabilidad en el entorno preventivo de pacientes con migraña episódica y crónica. Estudios anteriores también demostraron un buen perfil de tolerabilidad. Los eventos adversos informados con más frecuencia fueron náuseas, nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario.

En este estudio multicéntrico prospectivo, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y tolerabilidad del rimegepant como tratamiento preventivo de la migraña en un entorno del mundo real. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos y participarán en el estudio. Los datos demográficos y clínicos iniciales se recopilarán en la visita inicial. El período de observación tendrá una duración de dos años durante los cuales los pacientes tomarán rimegepant 75 mg en comprimidos que se desintegran por vía oral en días alternos durante un período de tiempo relacionado con la eventual aprobación de los criterios de reembolso.

Los datos se recopilarán al inicio y cada tres meses durante dos años. Se pedirá a los sujetos que lleven un diario de dolores de cabeza para recopilar los días mensuales de dolor de cabeza y migraña, la gravedad de la migraña, los síntomas asociados y el consumo de drogas. Los cuestionarios se recogerán cada tres meses.

La recopilación de datos se centrará en: i) datos demográficos, ii) antecedentes de migraña, iii) intensidad del dolor, iv) presencia y evolución del aura y los síntomas asociados a la migraña, v) discapacidad asociada a la migraña, vi) tolerabilidad y eventuales eventos adversos emergentes del tratamiento, vii) persistencia del tratamiento, viii) cuestionarios relacionados con discapacidad, alodinia, calidad de vida, carga interictal y efectividad de los tratamientos agudos y preventivos en curso. Para la recopilación de datos se utilizará la base de datos en línea REDCap.