RimegepAnt effectIvenesS en verdraagbaarheid als preventieve behandeling van migraine (RAISE)

Rimegepant behoort tot de gepants-familie, kleine moleculen calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-receptorantagonisten. Het is een nieuwe generatie gepant, momenteel verkrijgbaar als oraal desintegrerende tablet in een enkele dosis van 75 mg.

Het heeft een dubbele indicatie, zowel voor de acute behandeling van migraine met en zonder aura als voor de preventieve behandeling van migraine. Een eerder gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2/3-onderzoek heeft de effectiviteit en verdraagbaarheid ervan aangetoond in de preventieve setting voor patiënten met episodische en chronische migraine. Eerdere studies hebben ook een goed verdraagbaarheidsprofiel aangetoond. De meest gemelde bijwerkingen waren misselijkheid, nasofaryngitis, infecties van de bovenste luchtwegen en urineweginfecties.

In deze prospectieve multicentrische studie streven de onderzoekers ernaar de effectiviteit en verdraagbaarheid van rimegepant als preventieve migrainebehandeling in een reële setting te evalueren. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en nemen deel aan het onderzoek. Tijdens het basisbezoek worden demografische en klinische gegevens bij aanvang verzameld. De observatieperiode zal twee jaar duren, gedurende welke patiënten om de dag rimegepant 75 mg oraal desintegrerende tablet zullen innemen gedurende een periode die verband houdt met de uiteindelijke goedkeuring van de terugbetalingscriteria.

Gegevens worden verzameld bij aanvang en elke drie maanden gedurende twee jaar. De proefpersonen wordt gevraagd een hoofdpijndagboek bij te houden om maandelijkse hoofdpijn- en migrainedagen, de ernst van de migraine, de bijbehorende symptomen en het medicijngebruik te verzamelen. Elke drie maanden worden vragenlijsten verzameld.

De gegevensverzameling zal zich richten op: i) demografische gegevens, ii) migrainegeschiedenis, iii) pijnintensiteit, iv) aanwezigheid en evolutie van migraine-geassocieerde symptomen en aura, v) migraine-geassocieerde invaliditeit, vi) verdraagbaarheid en eventuele bij de behandeling optredende bijwerkingen, vii) volharding in de behandeling, viii) vragenlijsten met betrekking tot invaliditeit, allodynie, kwaliteit van leven, interictale belasting en effectiviteit van de lopende acute en preventieve behandelingen. Voor de dataverzameling zal gebruik worden gemaakt van de online database REDCap.