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RimegepAnt 효과 편두통 예방 치료로서의 효능 및 내약성 (RAISE)

2026년 1월 19일 업데이트: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

편두통 예방 치료로서의 RimegepAnt 효과 및 내약성: 전향적, 다기관, 코호트 연구(RAISE)

이 전향적, 다기관 연구의 목적은 일시적 또는 만성 편두통 환자 집단에서 예방적 편두통 치료제로서 리메게판트의 효과와 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

리메게판트는 소분자 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제인 게판트 계열에 속합니다. 이는 현재 75mg의 단일 용량으로 구강붕해정으로 이용 가능한 차세대 게판트(gepant)입니다.

이는 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료와 편두통의 예방 치료에 대한 이중 적응증을 가지고 있습니다. 이전의 무작위, 위약 대조 2/3상 시험에서는 간헐성 및 만성 편두통 환자의 예방 환경에서 그 효과와 내약성을 입증했습니다. 이전 연구에서도 우수한 내약성 프로필이 입증되었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 메스꺼움, 비인두염, 상부 호흡기 감염 및 요로 감염이었습니다.

이 전향적 다기관 연구에서 연구자들은 실제 환경에서 예방적 편두통 치료로서 리메제판트의 효과와 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 등록되어 연구에 참여하게 됩니다. 기준 인구통계 및 임상 데이터는 기준 방문 시 수집됩니다. 관찰 기간은 2년 동안 지속되며, 환자는 상환 기준의 최종 승인과 관련된 기간 동안 격일로 리메게판트 75mg 구강붕해정을 복용하게 됩니다.

데이터는 기준 시점과 2년 동안 3개월마다 수집됩니다. 피험자들은 월별 두통 및 편두통 일수, 편두통 심각도, 관련 증상 및 약물 소비를 수집하기 위해 두통 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 설문지는 3개월마다 수집됩니다.

데이터 수집은 i) 인구통계학적 데이터, ii) 편두통 이력, iii) 통증 강도, iv) 편두통 관련 증상 및 조짐의 존재 및 진행, v) 편두통 관련 장애, vi) 내약성 및 최종 치료 관련 부작용, vii) 치료 지속성, viii) 장애, 이질통, 삶의 질, 간질 부담 및 진행 중인 급성 및 예방 치료의 효과와 관련된 설문지. 온라인 데이터베이스 REDCap이 데이터 수집에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

편두통 예방 치료를 위한 리메게판트 사용 기준을 충족하는 이탈리아 두통 센터 외래 진료소에 다니는 환자에 대한 다기관 연구.

설명

포함 기준:

  • 국제두통장애분류(ICHD-III) 제3판에 따른 무조짐편두통, 조짐편두통 또는 만성편두통의 진단;
  • 최소 매월 편두통 일수 4일;
  • 연구 절차를 잘 준수합니다.
  • 등록 전 최소 이전 달의 두통 일기가 가능합니다.

제외 기준:

  • gepants 사용에 대한 금기 사항이 있는 대상;
  • 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 질병 및/또는 동반 질환의 동시 진단,
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 의학적 동반질환;
  • 임신과 모유 수유.
  • 리메게판트 첫 투여 전 달의 예방치료 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간헐적 편두통
ICHD-III 기준에 따라 조짐이 있거나 없는 간헐적 패턴 편두통(< 15개월 두통일)의 영향을 받는 환자.
의약품: 리메게판트 75mg
편두통 예방을 위해 리메게판트 75mg 구강붕해정을 격일로 복용하는 환자
다른 이름들:
  • 리메게판트
만성 편두통
ICHD-III 기준에 따라 만성 편두통(매달 두통 일수가 15일을 초과하고 편두통 증상이 최소 8일 이상 지속됨)을 앓고 있는 환자.
의약품: 리메게판트 75mg
편두통 예방을 위해 리메게판트 75mg 구강붕해정을 격일로 복용하는 환자
다른 이름들:
  • 리메게판트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 3개월 후 편두통 빈도의 변화
기간: 기준선(T0) - 리메게판트로 3개월간 치료(T3)
기준선과 비교하여 리메게판트 치료 3개월 후 월별 편두통 일수의 변화(연속 변수)
기준선(T0) - 리메게판트로 3개월간 치료(T3)
리메게판트 치료 3개월 후 50% 반응자(즉, 기준선에 비해 MMD가 50% 이상 감소한 환자)의 비율
기간: 기준선(T0) - 리메게판트로 3개월간 치료(T3)
리메게판트 치료 3개월 후 50% 반응자(즉, 기준선에 비해 MMD가 50% 이상 감소한 환자)의 비율
기준선(T0) - 리메게판트로 3개월간 치료(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리메제판트 치료 12개월 동안의 편두통 빈도 변화
기간: 기준선(T0) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
기준선과 비교하여 리메게판트 치료 6개월 및 12개월 후 월별 편두통 일수의 변화(연속 변수)
기준선(T0) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료 12개월 동안 50% 반응자(즉, 기준선에 비해 MMD >/= 50% 감소한 환자)의 비율
기간: 기준선(T0) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료 6개월 및 12개월 후 50% 반응자(즉, 기준선에 비해 MMD가 50% 이상 감소한 환자)의 비율
기준선(T0) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
부작용 평가(정성적)
기간: 리메게판트 치료 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)
관찰 기간 동안 리메제판트를 투여받은 환자의 이상반응 유형(범주변수)
리메게판트 치료 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)
부작용 평가(정량적)
기간: 리메게판트 치료 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)
관찰 기간 동안 리메제판트를 투여받은 환자에서 보고된 이상반응의 비율(연속변수)
리메게판트 치료 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)
심각한 이상반응 평가
기간: 리메게판트 치료 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)
관찰 기간 동안 리메제판트를 투여받은 환자에서 심각한 이상반응(즉, 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나 선천적 결함인 이상반응)의 비율(지속적) 변하기 쉬운)
리메게판트 치료 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)
치료 중단으로 이어진 이상반응 평가
기간: 리메게판트 치료 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)
관찰 기간 동안 리메게판트를 투여받은 환자에서 치료 중단으로 이어진 이상반응의 비율(연속변수)
리메게판트 치료 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)
치료 반응의 일관성
기간: 리메게판트 치료 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)
리메게판트 치료 기간 동안 안정적인 50% 반응을 보인 환자의 비율(치료 3~12개월)(연속변수)
리메게판트 치료 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)
편두통 장애의 변화(MIDAS)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료에 따른 편두통 장애 ASsement 설문지의 변화(연속 변수, 0-270 척도, 점수가 높을수록 장애가 더 높음을 나타냄: 0-5, 장애가 거의 없음/없음; 6-10, 경도 장애; 11-20, 중간 장애; >20, 심각한 장애)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
편두통 장애의 변화(HIT-6)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메제판트 치료에 따른 두통 영향 테스트-6 설문지의 변화(연속 변수, 36-78 척도, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
급성 편두통 치료(m-TOQ)에 대한 반응의 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료에 따른 편두통 치료 최적화 설문지의 변화(연속 변수, 0-8 척도, 점수가 높을수록 급성 치료 효과가 더 높다는 것을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료에 따른 이질통의 변화(ASC-12)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료에 따른 이질통 증상 체크리스트-12 설문지의 변화(연속 변수, 0-24 척도, 점수가 높을수록 더 심각한 이질통을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료(MSQ)에 따른 삶의 질 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료에 따른 편두통 특정 삶의 질 설문지의 변화(연속 변수, 0-100 척도, 100은 전체 기능을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료(MIBS-4)에 따른 간극 부담의 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료 전반에 걸친 편두통 발작간 부담 척도-4 설문지의 변화(연속 변수, 0-4 척도, 0은 발작간 부담이 없음을 나타냄, 1-2 경미한 발작간 부담, 3 중간 정도의 발작간 부담, 4 심각한 발작간 부담)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
약물과용두통 환자의 치료 중 회복된 비율
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료 3~6개월 및 12개월 후 MOH의 기본 진단이 회복된 환자의 비율(연속 변수)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조짐이 있는 월별 편두통 일수의 변화(정량적)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료 전반에 걸쳐 조짐이 있는 월간 편두통 일수의 변화(연속 변수, 두통 일지 평가를 통해)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
오라 지속 시간의 변화(질적)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메제판트 치료에 따른 조짐 지속 시간의 변화(범주형 변수 - 분, 두통 일기를 통해 평가)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
아우라 유형의 변형(질적)
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메제판트 치료에 따른 조짐 유형의 변화(두통 일지 및 기억소거 데이터 수집을 통해 평가)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
MAb에 반응하지 않는 환자의 MMD 감소
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
항-CGRP mAb에 반응하지 않은 환자의 리메제판트 치료 전반에 걸친 월별 편두통 일수의 변화(연속 변수)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
항 CGRP mAb에 대한 무반응 환자의 50% 반응자 비율
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
항-CGRP mAb에 반응하지 않은 환자의 리메게판트 치료 전반에 걸쳐 50% 반응자의 백분율(연속 변수)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
월경 관련 편두통
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
기준선(연속 변수)과 비교하여 리메제판트 치료 전반에 걸쳐 월경 관련 발작(ICHD-3에 따름) 횟수의 변화
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
리메게판트 치료의 자가 보고 효과 변화
기간: 리메게판트 치료 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)
치료 전반에 걸친 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC) 설문지(연속 변수, 척도 0-7, 1번 매우 개선됨, 2번 크게 개선됨, 3번 약간 개선됨, 4번 변화 없음, 5번 약간 악화됨, 6번 훨씬 더 악화됨, 7번 매우 많이 개선됨) 더 나쁜)
리메게판트 치료 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)
편두통 심각도의 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
편두통 심각도의 변화(연속 변수, 0-10 숫자 등급 척도, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
치료 전반에 걸친 편두통 기간의 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
치료 전반에 걸쳐 편두통 기간의 변화(연속 변수, 시간, 종이 일기를 통해 평가)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
가장 귀찮은 증상의 기간 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
가장 귀찮은 증상의 기간 변화(연속 변수, 분, 종이 일기를 통해 평가)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
가장 귀찮은 증상의 심각도 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
가장 귀찮은 증상의 심각도 변화(연속 변수: 0-10 수치 등급 척도, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
급성 치료의 자가 보고 효과 변화
기간: 베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료
일반적인 급성 치료의 자가 보고 효과 변화(치료 전반에 걸친 환자의 전체적인 변화 인상 설문지: 연속 변수, 척도 0-7, 1은 매우 개선됨, 2는 많이 개선됨, 3은 최소한으로 개선됨, 4는 변화 없음, 5는 최소한으로 악화됨, 6 훨씬 더 나쁨, 7 매우 훨씬 더 나쁨)
베이스라인(T0) - 3개월(T3) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 리메게판트 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florence

협력자

University of Roma La Sapienza
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Ospedale Santo Stefano
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Ospedale di Piove di Sacco
A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
University of Campania Luigi Vanvitelli
Società Italiana per lo Studio delle Cefalee
Auxologico San Luca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RICe_3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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