跨性别和非二元性别年轻人中正念自我同情的可行性和可接受性
2026年6月8日 更新者：University of Rhode Island
评估跨性别和非二元青年中正念自我同情的可行性和可接受性
这项单臂可行性研究的目标是评估跨性别和非二元年轻人中为期 8 周的正念自我慈悲干预和相关数据收集计划的可行性和可接受性。 参与者将被要求：
- 完成为期 8 周的每周 2.5 小时的虚拟课程和 4 小时的虚拟静修
- 每天在课间练习 20-30 分钟的特定活动
- 在干预开始前、干预中途、干预后以及干预结束后 3 个月回答调查问题。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的是： 1）评估连续 5 次为期 8 周的正念自我慈悲 (MSC) 干预和数据收集计划（术前、术后、3 个月随访）的可行性和可接受性跨性别和非二元青年 (TNYA) 群体，2) 评估 TNYA MSC 干预活动的可用性，并确定 MSC 活动是否需要针对 TNYA 进行定制，以及 3) 探索在每次干预实施过程中收集的数据，以评估缺失模式和潜在的参与者负担、干预依从性和退出原因。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jordon D Bosse, PhD, RN
- 电话号码：401-874-5313
- 邮箱：jordon.bosse@uri.edu
研究联系人备份
- 姓名：Heather Paskalides
- 电话号码：(401) 874-4328
- 邮箱：hpaskalides@uri.edu
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- N/A-- All study activities being conducted virtually
-
首席研究员：
- Jordon D Bosse, PhD
-
接触：
- Jordon D Bosse, PhD
- 电话号码：401-874-5313
- 邮箱：jordon.bosse@uri.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 跨性别者、非二元性别者、性别酷儿（或其他非顺性别身份）
- 能够可靠地访问智能手机或电脑/平板电脑和互联网，并且能够合理地做出计划所需的时间承诺（自我报告）
- 说并理解英语
排除标准：
- 接受过正式的正念训练（即 基于正念的减压课程）或定期进行正念练习（过去六个月或更长时间，每周两次以上，每次 15 分钟）
- 患者健康问卷-8 (PHQ-8) 得分为 20 分或更高
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表得分为 3 分或更高
- 在过去一年中经历过严重的身体健康危机（例如化疗、重伤恢复）（Germer & Neff，2019，第 80 页）
- 过去 6 个月内有头部外伤、癫痫发作或意识丧失
- 报告创伤史和重新经历的症状（即 “闪回”）或过去 6 个月内的分离
- 报告人格障碍的诊断
- 报告精神分裂症的诊断或精神病史
- 报告过去一个月发生过严重惊恐发作，或有过急性惊恐发作史，并担心/担心将来再次发生惊恐发作，或报告有严重的社交焦虑，这会使上课变得太困难
- 报告过去 12 个月内有过急性精神病发作或自杀企图
- 过去 6 个月内有过非自杀性自残行为
- 目前处方的抗精神病药物、苯二氮卓类药物（相当于 30 毫克地西泮/天）或阿片类药物（> 40 毫克吗啡当量/天）
- 开了任何其他精神科药物，包括治疗阿片类药物使用障碍的药物，其剂量在过去 8 周内已改变或预计在未来 6 个月内会改变。
- 目前在过去 2 周内不止一次进行有害饮酒（一次喝 5 杯或更多酒（Flentje 等人，2020））；或者对在小组会议期间不使用药物的期望有任何担忧
- 已完成酒精或其他药物戒毒，且持续缓解（无论是否服用药物）不足 1 年
- 过去一年内因心理健康相关原因住院过夜（除双相情感障碍外的任何诊断）或诊断为双相情感障碍并曾发作过躁狂症或在过去 2 年内住院过
- 报告任何其他可能使团体参与变得困难的急性身体或精神疾病症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念自我慈悲干预
所有登记的参与者将完成远程提供的 8 周 MSC 干预（干预中所述）。
鼓励参与者练习每周在课程之间教授的正式冥想和/或非正式技能。
参与者将对自我慈悲活动和整体干预提供反馈。
他们还将在干预前、干预期间、干预后以及 3 个月的随访时完成多项措施。
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MSC 是一项为期 8 周的虚拟干预，每周有 2.5 小时的会议和 4 小时的静修（第 5 节和第 6 节之间），该静修将通过符合 HIPAA 要求的 Zoom 在线进行。
每个每周课程包括开放冥想、每周练习反思、简短教学、每周核心冥想或非正式练习讨论、短暂休息、简短集中练习、每周核心反思活动和讨论以及每周练习的自我同情技能。
4 小时的静修重点是进行第 1-5 周所教授的正式练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募参与者参与研究
大体时间：干预后立即
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干预的可行性将取决于招募足够研究样本的能力（每组 N=10；总共 5 个组）
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干预后立即
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完成干预的样本百分比
大体时间：干预后立即
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干预的可行性还取决于完成干预的参与者的百分比，定义为完成至少 6/8 的干预课程。
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干预后立即
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对 MSC 满意度评价为“优秀”或“良好”的参与者百分比
大体时间：干预后立即进行 12 周随访
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将在干预结束时收集参与者对干预满意度的定量评级（优秀、良好、一般、差、糟糕）和干预的定性反馈，以评估整个 8 周干预的可接受性，并在 12 周时再次收集。周随访。
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干预后立即进行 12 周随访
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推荐给他人的可能性
大体时间：干预后立即进行 12 周随访
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参与者还将被问及他们向其他人推荐该干预措施的可能性有多大（0-完全不可能；10-非常有可能）以及在干预结束时和再次进行评分的最有力理由[净推荐值] 12周随访
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干预后立即进行 12 周随访
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打算在未来使用具体的干预活动
大体时间：干预后立即
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干预结束时将收集参与者的定量评级（0 没用 -10 非常有用）以及关于正式冥想和非正式实践的定性反馈，以评估干预/组件的可用性，包括可能性（0 不太可能，10-非常有用）可能）他们将来会使用每项活动。
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干预后立即
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每个数据收集点已完成数据的百分比
大体时间：基线、干预第 4 周、干预后立即以及干预完成后 12 周
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每个时间点（干预前、干预中、干预后和 3 个月随访）收集的已完成数据的百分比以及完成个别测量和所有测量所需的时间将用于评估数据收集计划的可行性
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基线、干预第 4 周、干预后立即以及干预完成后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预活动的使用频率和感知有用性
大体时间：干预完成后12周
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参与者对每次正式冥想和非正式练习的有用性进行定量评分（0无用-10非常有用），自干预结束以来的使用频率（每天一次以上，每天一次，每周几次，每周一次，几次干预结束后一个月、每月、一次或两次，完全没有）以及有关活动如何融入日常生活的定性反馈。
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干预完成后12周
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随访时保留的样本百分比
大体时间：干预完成后12周
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12 周时完成后续措施的参与者总数除以完成干预的参与者人数。
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干预完成后12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预周期间的总练习时间
大体时间：干预后立即
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所花费的总时间将通过总结参与者每周自我报告的频率（#天，0-7）和家庭练习的持续时间（0-30+分钟；5分钟增量）以及正式和非正式的自我慈悲活动来计算。
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordon D Bosse, PhD、University of Rhode Island
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月12日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有人口统计和定量数据将存储和保存在 Zenodo（一个开放的传播研究数据存储库）中。 只有完全去识别化的数据才会随时与外部调查人员共享。
将创建、共享数据字典、密码本、有关描述性分析所需变量转换的注释（如果需要）以及在线调查，并将其与相关数据集关联。 代码簿中的每个变量将包括该项目的简要描述以及在线调查中的问题编号和问题文本、变量名称、变量标签、值标签和缺失值的标准代码。 还将提供复合变量的描述（如果创建）。 数据收集工具将尽可能以便携式文档格式 (PDF) 提供。 如果数据采集仪器因版权或其他问题而无法直接共享，将提供仪器来源的链接。
IPD 共享时间框架
数据将在资助活动完成后一年内或在发布已完成的数据分析时（以先到者为准）提供。
IPD 共享访问标准
研究人员将被要求通过 Zenodo 提交数据访问请求，Zenodo 将接受科学和社区咨询委员会的审查，以确保科学质量、相关性、可行性，并遵守涉及跨性别和性别多样化人士的研究道德行为的最佳实践。
请求获得批准后，研究人员及其各自机构官员（如果相关）将签署数据使用协议。 一旦 DUA 完全执行并提供了 IRB 批准或豁免的证明，Zenodo 将获得批准，研究人员将收到一个唯一的链接来访问相关数据和其他文件。
鉴于该项目的特殊性，将鼓励感兴趣的研究人员，特别是那些团队中没有跨性别群体成员的研究人员，与该研究的研究人员形成合作安排，而不是简单地自己接收资源。
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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