Viabilidade e aceitabilidade da autocompaixão consciente entre jovens adultos transgêneros e não binários
8 de junho de 2026 atualizado por: University of Rhode Island
Avaliando a viabilidade e aceitabilidade da autocompaixão consciente entre jovens adultos transgêneros e não binários
O objetivo deste estudo de viabilidade de braço único é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de autocompaixão consciente de 8 semanas e plano de coleta de dados associado entre jovens transexuais e não binários. Os participantes serão convidados a:
- Conclua aulas virtuais semanais de 2,5 horas por 8 semanas e um retiro virtual de 4 horas
- Pratique atividades específicas entre as aulas por 20 a 30 minutos por dia
- Responda às perguntas da pesquisa antes de iniciar a intervenção, no meio da intervenção, após a intervenção e 3 meses após o término da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste estudo são: 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de Autocompaixão Consciente (MSC) de 8 semanas e plano de coleta de dados (pré, pós, acompanhamento de 3 meses) com 5 consecutivos grupos de jovens adultos transgêneros e não binários (TNYA), 2) avaliar a usabilidade das atividades de intervenção do MSC pelo TNYA e determinar se as atividades do MSC precisam ser adaptadas para o TNYA, e 3) explorar os dados coletados ao longo de cada implementação de intervenção para avaliar padrões de falta e carga potencial dos participantes, adesão à intervenção e razões para o abandono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jordon D Bosse, PhD, RN
- Número de telefone: 401-874-5313
- E-mail: jordon.bosse@uri.edu
Estude backup de contato
- Nome: Heather Paskalides
- Número de telefone: (401) 874-4328
- E-mail: hpaskalides@uri.edu
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- N/A-- All study activities being conducted virtually
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Investigador principal:
- Jordon D Bosse, PhD
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Contato:
- Jordon D Bosse, PhD
- Número de telefone: 401-874-5313
- E-mail: jordon.bosse@uri.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- transgênero, não binário, gênero queer (ou outra identidade não cisgênero)
- ter acesso confiável a um smartphone ou computador/tablet e à Internet e ser razoavelmente capaz de assumir o compromisso de tempo exigido do programa (autorrelato)
- falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- teve treinamento formal de mindfulness (ou seja, curso de redução de estresse baseado em mindfulness) ou pratica regularmente mindfulness (15 minutos a mais do que duas vezes por semana durante os últimos seis meses ou mais)
- Pontuação 20 ou superior no questionário de saúde do paciente-8 (PHQ-8)
- Pontuação 3 ou superior na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia
- Experimentou uma crise aguda de saúde física (por exemplo, quimioterapia, recuperação de lesões graves) (Germer & Neff, 2019, p. 80) no ano passado
- Traumatismo craniano, convulsão ou perda de consciência nos últimos 6 meses
- Relata uma história de trauma E sintomas de revivência (ou seja, "flashbacks") ou dissociação nos últimos 6 meses
- Relata um diagnóstico de transtorno de personalidade
- Relata diagnóstico de esquizofrenia ou história de psicose
- Relata ataque de pânico agudo no último mês ou histórico de ataques de pânico agudos com preocupação/preocupação em ter outro no futuro OU Relata ansiedade social grave que tornaria muito difícil assistir às aulas
- Relata um episódio agudo de psicose ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses
- Envolveu-se em automutilação não suicida nos últimos 6 meses
- Medicamentos antipsicóticos atualmente prescritos, benzodiazepínicos (equivalente a 30 mg de diazepam/dia) ou opioides (> 40 mg de morfina equivalente/dia)
- Prescreveu qualquer outro medicamento psiquiátrico, incluindo medicamentos para transtorno por uso de opioides, cuja dose foi alterada nas últimas 8 semanas ou com previsão de alteração nos próximos 6 meses.
- Atualmente pratica consumo prejudicial de álcool (5 ou mais bebidas em uma ocasião (Flentje et al., 2020) mais de uma vez nas últimas 2 semanas; OU tem alguma preocupação sobre a expectativa de não usar substâncias durante sessões de grupo
- passou por desintoxicação de álcool ou outras drogas e esteve em remissão sustentada (com ou sem medicação) por menos de 1 ano
- Foi hospitalizado durante a noite por motivos relacionados à saúde mental no último ano (qualquer diagnóstico, exceto transtorno bipolar) OU tem diagnóstico de transtorno bipolar e teve um episódio de mania ou foi hospitalizado nos últimos 2 anos
- Relata quaisquer outros sintomas agudos de doença física ou mental que possam dificultar a participação no grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção consciente de autocompaixão
Todos os participantes inscritos completarão a intervenção MSC de 8 semanas entregue remotamente (descrita nas intervenções).
Os participantes são incentivados a praticar meditações formais e/ou habilidades informais ensinadas semanalmente entre as sessões.
Os participantes darão feedback sobre as atividades de autocompaixão e a intervenção geral.
Eles também realizarão várias medidas antes, durante e após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses.
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MSC é uma intervenção virtual de 8 semanas com sessões semanais de 2,5 horas e um retiro de 4 horas (entre as sessões 5 e 6) que acontecerá online via Zoom compatível com HIPAA.
Cada sessão semanal inclui uma meditação de abertura, reflexão sobre a prática semanal, ensino curto, uma meditação central semanal ou discussão prática informal, pequeno intervalo, breve prática de centralização, atividade reflexiva central semanal e discussão e prática da habilidade de autocompaixão da semana.
O retiro de 4 horas concentra-se no envolvimento com as práticas formais que foram ensinadas nas semanas 1 a 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento de participantes para estudo
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A viabilidade da intervenção será determinada pela capacidade de recrutar amostras de estudo adequadas (N=10 por coorte; 5 coortes no total)
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imediatamente após a intervenção
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Porcentagem da amostra que concluiu a intervenção
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A viabilidade da intervenção também será determinada pela porcentagem de participantes que completam a intervenção, definida como completando pelo menos 6/8 sessões de intervenção.
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imediatamente após a intervenção
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Porcentagem de participantes que relatam satisfação com o MSC como Excelente ou Boa
Prazo: imediatamente após a intervenção, no acompanhamento de 12 semanas
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As classificações quantitativas dos participantes (Excelente, Bom, Regular, Ruim, Péssimo) de sua satisfação com a intervenção e feedback qualitativo sobre a intervenção serão coletados no final da intervenção para avaliar a aceitabilidade da intervenção geral de 8 semanas e novamente em 12- acompanhamento semanal.
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imediatamente após a intervenção, no acompanhamento de 12 semanas
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Probabilidade de recomendar a outras pessoas
Prazo: imediatamente após a intervenção, no acompanhamento de 12 semanas
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Também será perguntado aos participantes qual a probabilidade de recomendarem a intervenção a outros (0-nada provável; 10-muito provável) e a razão mais forte para a sua classificação [Net Promoter Score] no final da intervenção e novamente em Acompanhamento de 12 semanas
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imediatamente após a intervenção, no acompanhamento de 12 semanas
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Intenção de usar atividades de intervenção específicas no futuro
Prazo: imediatamente após a intervenção
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As classificações quantitativas dos participantes (0 não útil -10 muito útil) e feedback qualitativo sobre meditações formais e práticas informais serão coletadas no final da intervenção para avaliar a usabilidade da intervenção/componentes, incluindo a probabilidade (0 pouco provável, 10- muito provável) que usarão cada atividade no futuro.
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imediatamente após a intervenção
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Porcentagem de dados concluídos em cada ponto de coleta de dados
Prazo: linha de base, semana de intervenção 4, imediatamente após a intervenção e 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Porcentagem de dados concluídos coletados em cada momento (pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses) e a quantidade de tempo necessária para concluir as medidas individuais e todas as medidas serão usadas para avaliar o viabilidade do plano de coleta de dados
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linha de base, semana de intervenção 4, imediatamente após a intervenção e 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de utilização das atividades de intervenção e utilidade percebida
Prazo: 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Avaliações quantitativas dos participantes sobre a utilidade de cada meditação formal e prática informal (0 nada útil -10 muito útil), frequência de uso desde o término da intervenção (mais de uma vez por dia, diariamente, algumas vezes por semana, semanalmente, algumas vezes um mês, mensalmente, uma ou duas vezes desde o final da intervenção, nem um pouco) bem como feedback qualitativo sobre como as atividades foram incorporadas na vida cotidiana.
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12 semanas após a conclusão da intervenção
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Porcentagem de amostra retida no acompanhamento
Prazo: 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Número total de participantes que completaram as medidas de acompanhamento às 12 semanas dividido pelo número de participantes que completaram a intervenção.
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12 semanas após a conclusão da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de prática durante as semanas de intervenção
Prazo: imediatamente após a intervenção
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O tempo total gasto será calculado somando os autorrelatos semanais de frequência dos participantes (# dias, 0-7) e duração da prática em casa (0-30+ minutos; incrementos de 5 minutos) com atividades formais e informais de autocompaixão.
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordon D Bosse, PhD, University of Rhode Island
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2106682-1
- 1K01AT012495-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apenas dados demográficos e quantitativos serão armazenados e preservados no Zenodo, um repositório aberto de dados de pesquisa de divulgação. Somente dados totalmente anonimizados serão compartilhados com investigadores externos a qualquer momento.
Dicionários de dados, livros de códigos, notas sobre transformações de variáveis necessárias para análises descritivas (se necessário) e a pesquisa on-line serão criados, compartilhados e associados aos conjuntos de dados relevantes. Cada variável no livro de códigos incluirá uma breve descrição do item junto com o número da pergunta e o texto da pergunta da pesquisa on-line, nome da variável, rótulo da variável, rótulos de valor e códigos padrão para valores ausentes. Descrições de variáveis compostas, se criadas, também serão fornecidas. Os instrumentos de recolha de dados serão fornecidos em formato de documento portátil (PDF), sempre que possível. Se um instrumento de coleta de dados não puder ser compartilhado diretamente devido a direitos autorais ou outras questões, será fornecido um link para a fonte do instrumento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão produzidos no prazo de um ano após a conclusão das atividades da subvenção ou no momento da publicação de uma análise de dados concluída (o que ocorrer primeiro).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores serão obrigados a submeter um pedido de acesso aos dados através do Zenodo, que será submetido à revisão do conselho consultivo científico e comunitário para garantir a qualidade científica, relevância, viabilidade e adesão às melhores práticas para a conduta ética de investigação envolvendo pessoas transgénero e de género diverso.
Após a aprovação da solicitação, um termo de uso de dados será assinado pelo pesquisador e, se for o caso, pelo respectivo responsável institucional. Uma vez que o DUA tenha sido totalmente executado e a prova de aprovação ou isenção do IRB tenha sido fornecida, a aprovação será concedida no Zenodo e o pesquisador receberá um link exclusivo para acessar os dados relevantes e outros arquivos.
Tendo em conta a especificidade do projecto, os investigadores interessados - especialmente aqueles que não têm membros da comunidade transgénero na sua equipa - serão encorajados a formar um acordo de colaboração com os investigadores do estudo, em vez de simplesmente receberem eles próprios os recursos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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