Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av medveten självmedkänsla bland transpersoner och icke-binära unga vuxna

7 maj 2024 uppdaterad av: University of Rhode Island

Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av medveten självmedkänsla bland transpersoner och icke-binära unga vuxna

Målet med denna enarmade genomförbarhetsstudie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en 8-veckors medveten självmedkänslaintervention och tillhörande datainsamlingsplan bland transpersoner och icke-binära unga vuxna. Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Genomför 2,5-timmars virtuella lektioner varje vecka i 8 veckor och en 4-timmars virtuell retreat
  • Träna på specifika aktiviteter mellan lektionerna i 20-30 minuter om dagen
  • Besvara enkätfrågor innan du påbörjar interventionen, halvvägs genom interventionen, efter interventionen och 3 månader efter att interventionen avslutats.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med denna studie är att: 1) utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en 8-veckors Mindful Self-Compassion (MSC) intervention och datainsamlingsplan (före, efter, 3 månaders uppföljning) med 5 på varandra följande grupper av transpersoner och icke-binära unga vuxna (TNYA), 2) utvärderar användbarheten av MSC-interventionsaktiviteter av TNYA och avgör om MSC-aktiviteter behöver skräddarsys för TNYA, och 3) utforskar data som samlats in under varje interventionsimplementering för att utvärdera mönster av saknad och potentiell deltagares börda, följsamhet till intervention och orsaker till avhopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • transgender, icke-binär, genderqueer (eller annan icke-ciskönsidentitet)
  • har tillförlitlig tillgång till en smart telefon eller dator/surfplatta och internet och är rimligen kapabel att göra det tidsåtgång som krävs för programmet (självrapportering)
  • tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • har haft formell mindfulness-träning (dvs. mindfulness-baserad stressreduceringskurs) eller deltar i regelbunden mindfulnessträning (15 minuter mer än två gånger i veckan under de senaste sex månaderna eller mer)
  • Poäng 20 eller högre på patienthälsans frågeformulär-8 (PHQ-8)
  • Betyg 3 eller högre på Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Upplevde en akut fysisk hälsokris (t.ex. kemoterapi, återhämtning från svår skada) (Germer & Neff, 2019, s. 80) under det senaste året
  • Huvudtrauma, anfall eller medvetslöshet under de senaste 6 månaderna
  • Rapporterar en historia av trauma OCH symtom på återupplevelse (dvs. "flashbacks") eller dissociation under de senaste 6 månaderna
  • Rapporterar diagnosen personlighetsstörning
  • Rapporterar en diagnos av schizofreni eller en historia av psykos
  • Rapporterar akut panikattack under den senaste månaden eller historia av akuta panikattacker med oro/oro för att få en till i framtiden ELLER Rapporterar allvarlig social ångest som skulle göra det för svårt att gå till lektionen
  • Rapporterar en akut episod av psykos eller självmordsförsök under de senaste 12 månaderna
  • Har ägnat sig åt självskada utan självmord under de senaste 6 månaderna
  • För närvarande föreskrivna antipsykotiska läkemedel, bensodiazepin (motsvarande 30 mg diazepam/dag) eller opioider (>40 mg morfinekvivalenter/dag)
  • Föreskrivit alla andra psykiatriska läkemedel, inklusive läkemedel mot opioidanvändningsstörning, vars dos har ändrats under de senaste 8 veckorna eller förväntas ändras under de kommande 6 månaderna.
  • För närvarande engagerar sig i skadligt drickande (5 eller fler drinkar vid ett tillfälle (Flentje et al., 2020) mer än en gång under de senaste två veckorna; ELLER har några farhågor om förväntan att inte använda substanser under gruppsessioner
  • har genomgått avgiftning från alkohol eller andra droger och har varit i varaktig remission (med eller utan medicin) i mindre än 1 år
  • Har varit inlagd på sjukhus över natten av psykiska skäl under det senaste året (alla diagnoser utom bipolär sjukdom) ELLER har en diagnos av bipolär sjukdom och har haft en episod av mani eller har varit inlagd på sjukhus under de senaste 2 åren
  • Rapporterar alla andra akuta fysiska eller psykiska sjukdomssymtom som kan försvåra gruppdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindful Self-Compassion Intervention
Alla inskrivna deltagare kommer att slutföra den fjärrlevererade 8 veckor långa MSC-interventionen (beskrivs i interventioner). Deltagarna uppmuntras att öva på de formella meditationer och/eller informella färdigheter som lärs ut varje vecka mellan sessionerna. Deltagarna kommer att ge feedback på aktiviteter med självmedkänsla och den övergripande interventionen. De kommer också att genomföra flera åtgärder före, under och efter interventionen och vid 3 månaders uppföljning.
Beteende: Mindful Self-Compassion (MSC)
MSC är en 8-veckors virtuell intervention med veckovisa 2,5-timmarssessioner och en 4-timmars retreat (mellan session 5 och 6) som kommer att äga rum online via HIPAA-kompatibel Zoom. Varje veckopass innehåller en öppningsmeditation, reflektion över veckoövningar, kort undervisning, en veckovis kärnmeditation eller informell övningsdiskussion, kort paus, kort centreringsövning, veckovis kärnreflekterande aktivitet och diskussion, och veckans självmedkänsla. Den 4-timmars retreaten är fokuserad på att engagera sig i de formella metoderna som har lärts ut under veckorna 1-5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering av deltagare till studien
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Interventionsgenomförbarhet kommer att bestämmas av förmågan att rekrytera adekvata studieprover (N=10 per kohort; totalt 5 kohorter)
omedelbart efter ingripandet
Procent av provet som slutfört interventionen
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Interventionsgenomförbarhet kommer också att bestämmas av procentandelen av deltagarna som slutför interventionen, definierat som att ha genomfört minst 6/8 interventionssessioner.
omedelbart efter ingripandet
Procent av deltagarna som rapporterar nöjda med MSC som Utmärkt eller Bra
Tidsram: omedelbart efter interventionen, vid 12 veckors uppföljning
Deltagarnas kvantitativa betyg (Utmärkt, Bra, Fair, Poor, Awful) av deras tillfredsställelse med interventionen och kvalitativ feedback om interventionen kommer att samlas in i slutet av interventionen för att utvärdera acceptansen av den övergripande 8-veckors interventionen och igen vid 12- veckas uppföljning.
omedelbart efter interventionen, vid 12 veckors uppföljning
Sannolikhet att rekommendera till andra
Tidsram: omedelbart efter interventionen, vid 12 veckors uppföljning
Deltagarna kommer också att tillfrågas hur sannolikt det är att de skulle rekommendera interventionen till andra (0-inte alls troligt; 10-mycket troligt) och den starkaste anledningen till deras betyg [Net Promoter Score] i slutet av interventionen och igen kl. 12 veckors uppföljning
omedelbart efter interventionen, vid 12 veckors uppföljning
Avsikt att använda specifika interventionsaktiviteter i framtiden
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Deltagarnas kvantitativa betyg (0 inte användbart -10 mycket användbart) och kvalitativ feedback om formella meditationer och informella övningar kommer att samlas in i slutet av interventionen för att utvärdera användbarheten av intervention/komponenter, inklusive sannolikheten (0 inte troligt, 10- mycket sannolikt) att de kommer att använda varje aktivitet i framtiden.
omedelbart efter ingripandet
Procent av färdig data vid varje datainsamlingspunkt
Tidsram: baslinje, interventionsvecka 4, omedelbart efter interventionen och 12 veckor efter att interventionen är avslutad
Procent av färdig data som samlats in vid varje tidpunkt (före-intervention, mitten-intervention, efter-intervention och 3-månaders uppföljning) och hur lång tid det tar att slutföra individuella åtgärder och alla åtgärder kommer att användas för att utvärdera datainsamlingsplanens genomförbarhet
baslinje, interventionsvecka 4, omedelbart efter interventionen och 12 veckor efter att interventionen är avslutad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av användning av interventionsaktiviteter och upplevd användbarhet
Tidsram: 12 veckor efter avslutad insats
Deltagarnas kvantitativa betyg om användbarheten av varje formell meditation och informell träning (0 inte användbart -10 mycket användbart), användningsfrekvens sedan interventionen avslutades (mer än en gång om dagen, dagligen, några gånger i veckan, varje vecka, några gånger en månad, månadsvis, en eller två gånger sedan insatsen avslutades, inte alls) samt kvalitativ feedback om hur aktiviteterna har införlivats i vardagen.
12 veckor efter avslutad insats
Procent av provet som behölls vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor efter avslutad insats
Totalt antal deltagare som genomför uppföljningsåtgärderna efter 12 veckor dividerat med antalet deltagare som genomfört interventionen.
12 veckor efter avslutad insats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total träningstid under interventionsveckor
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Den totala tiden som spenderas kommer att beräknas genom att summera deltagarnas veckovisa självrapporter av frekvens (# dagar, 0-7) och längden på hemmaträningen (0-30+ minuter; steg om 5 minuter) med formella och informella aktiviteter med självmedkänsla.
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rhode Island

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2106682-1
  • 1K01AT012495-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast demografisk och kvantitativ data kommer att lagras och bevaras i Zenodo, ett öppet forskningsdatalager för spridning. Endast helt avidentifierade data kommer att delas med utomstående utredare när som helst.

Dataordböcker, kodböcker, anteckningar om nödvändiga variabeltransformationer för beskrivande analyser (om det behövs) och onlineundersökningen kommer att skapas, delas och associeras med relevanta datauppsättningar. Varje variabel i kodboken kommer att innehålla en kort beskrivning av objektet tillsammans med frågenummer och frågetext från onlineundersökningen, variabelnamn, variabeletikett, värdeetiketter och standardkoder för saknade värden. Beskrivningar av sammansatta variabler, om de skapas, kommer också att tillhandahållas. Datainsamlingsinstrument kommer att tillhandahållas i portabelt dokumentformat (PDF) när det är möjligt. Om ett datainsamlingsinstrument inte kan delas direkt på grund av upphovsrätt eller andra problem kommer en länk till instrumentets källa att tillhandahållas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras inom ett år efter det att bidragsverksamheten avslutats eller vid tidpunkten för publicering av en färdig dataanalys (beroende på vilket som inträffar först).

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kommer att behöva lämna in en begäran om dataåtkomst via Zenodo, som kommer att genomgå vetenskaplig och gemenskapsrådgivningsgranskning för att säkerställa vetenskaplig kvalitet, relevans, genomförbarhet och efterlevnad av bästa praxis för det etiska genomförandet av forskning som involverar transpersoner och personer med olika kön.

Vid begäran om godkännande kommer ett dataanvändningsavtal att undertecknas av forskaren och, i förekommande fall, deras respektive institutionella tjänsteman. När DUA har utförts helt och bevis på IRB-godkännande eller undantag har tillhandahållits, kommer godkännande att beviljas i Zenodo och forskaren kommer att få en unik länk för att komma åt relevant data och andra filer.

Med tanke på projektets särart kommer intresserade utredare – särskilt de som inte har medlemmar av transpersoner i sitt team – att uppmuntras att bilda ett samarbetsarrangemang med studiens utredare snarare än att bara ta emot resurserna själva.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Mindful Self-Compassion (MSC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera