Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost všímavého sebesoucitu mezi transgender a nebinárními mladými dospělými

8. července 2025 aktualizováno: University of Rhode Island

Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti všímavého sebesoucitu mezi transgender a nebinárními mladými dospělými

Cílem této jednoramenné studie proveditelnosti je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost 8týdenního pozorného sebesoucitného zásahu a souvisejícího plánu sběru dat mezi transgender a nebinárními mladými dospělými. Účastníci budou požádáni, aby:

  • Dokončete týdenní 2,5hodinové virtuální kurzy po dobu 8 týdnů a 4hodinové virtuální útočiště
  • Cvičte konkrétní aktivity mezi třídami po dobu 20-30 minut denně
  • Odpovězte na otázky průzkumu před zahájením intervence, v polovině intervence, po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost 8týdenní intervence Mindful Self-Compassion (MSC) a plánu sběru dat (pre-, post-, 3-měsíční sledování) s 5 po sobě jdoucími skupiny transgenderových a nebinárních mladých dospělých (TNYA), 2) vyhodnotit použitelnost intervenčních aktivit MSC ze strany TNYA a určit, zda je třeba aktivity MSC přizpůsobit pro TNYA, a 3) prozkoumat data shromážděná během každé implementace intervence za účelem vyhodnocení vzorců chybějících a potenciální zátěž účastníků, dodržování intervence a důvody předčasného ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • N/A-- All study activities being conducted virtually
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordon D Bosse, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • transgender, nebinární, genderqueer (nebo jiná necisgender identita)
  • mít spolehlivý přístup k chytrému telefonu nebo počítači/tabletu a internetu a je přiměřeně schopen věnovat čas potřebný pro program (vlastní hlášení)
  • mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • absolvoval formální trénink všímavosti (tj. kurz snižování stresu založený na všímavosti) nebo se účastní pravidelného cvičení všímavosti (15 minut více než dvakrát týdně za posledních šest měsíců nebo déle)
  • Skóre 20 nebo vyšší ve zdravotním dotazníku pacienta-8 (PHQ-8)
  • Skóre 3 nebo vyšší na stupnici závažnosti sebevraždy Columbia
  • Zažili jste v minulém roce akutní krizi fyzického zdraví (např. chemoterapie, zotavení z těžkého zranění) (Germer & Neff, 2019, str. 80)
  • Trauma hlavy, záchvat nebo ztráta vědomí za posledních 6 měsíců
  • Uvádí historii traumatu A symptomy opětovného prožívání (tj. "flashbacky") nebo disociace za posledních 6 měsíců
  • Hlásí diagnózu poruchy osobnosti
  • Hlásí diagnózu schizofrenie nebo anamnézu psychózy
  • Hlásí akutní záchvaty paniky za poslední měsíc nebo anamnézu akutních záchvatů paniky s obavami/starostmi, že v budoucnu budou mít další NEBO Hlásí silnou sociální úzkost, která by ztížila účast na hodině
  • Hlásí akutní epizodu psychózy nebo pokus o sebevraždu za posledních 12 měsíců
  • Během posledních 6 měsíců se dopustil sebepoškozování bez sebevraždy
  • V současné době předepisované antipsychotické léky, benzodiazepiny (ekvivalent 30 mg diazepamu/den) nebo opioidy (>40 mg ekvivalentu morfinu/den)
  • předepsané jakékoli jiné psychiatrické léky, včetně léků na poruchu užívání opioidů, jejichž dávka byla změněna v posledních 8 týdnech nebo se očekává, že se změní v následujících 6 měsících.
  • V současné době se zapojujete do škodlivého pití (5 nebo více nápojů při jedné příležitosti (Flentje et al., 2020) více než jednou za poslední 2 týdny; NEBO máte nějaké obavy z očekávání, že nebudete užívat látky během skupinových sezení
  • prošel detoxifikací od alkoholu nebo jiných drog a byl v trvalé remisi (s léky nebo bez nich) po dobu kratší než 1 rok
  • byl v posledním roce přes noc hospitalizován z důvodů souvisejících s duševním zdravím (jakékoli diagnózy kromě bipolární poruchy) NEBO měl diagnózu bipolární poruchy a měl epizodu mánie nebo byl v posledních 2 letech hospitalizován
  • Hlásí jakékoli další příznaky akutního fyzického nebo duševního onemocnění, které mohou ztížit účast ve skupině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindful Self-Compassion Intervention
Všichni zapsaní účastníci absolvují vzdáleně dodávanou 8týdenní intervenci MSC (popsaná v intervencích). Účastníkům se doporučuje praktikovat formální meditace a/nebo neformální dovednosti vyučované každý týden mezi sezeními. Účastníci budou poskytovat zpětnou vazbu na aktivity sebesoucitu a celkovou intervenci. Dokončí také několik opatření před, během a po intervenci a po 3měsíčním sledování.
Behaviorální: Mindful Self-Compassion (MSC)
MSC je 8týdenní virtuální intervence s týdenními 2,5hodinovými sezeními a 4hodinovým ústupem (mezi sezeními 5 a 6), které budou probíhat online prostřednictvím Zoom kompatibilního s HIPAA. Každé týdenní sezení zahrnuje úvodní meditaci, reflexi týdenní praxe, krátkou výuku, týdenní základní meditaci nebo neformální praktickou diskusi, krátkou přestávku, krátkou centrovací praxi, týdenní základní reflexní aktivitu a diskusi a týdenní cvičení schopnosti soucitu. 4hodinové ústraní je zaměřeno na zapojení se do formálních postupů, které byly vyučovány v týdnech 1-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků do studia
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Proveditelnost intervence bude určena schopností získat adekvátní studijní vzorky (N=10 na kohortu; celkem 5 kohort)
bezprostředně po zásahu
Procento vzorku, který dokončil intervenci
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Proveditelnost intervence bude také určena procentem účastníků, kteří dokončí intervenci, definovanou jako dokončení alespoň 6/8 intervenčních sezení.
bezprostředně po zásahu
Procento účastníků, kteří uvádějí spokojenost s MSC jako Vynikající nebo Dobré
Časové okno: bezprostředně po intervenci, při 12týdenním sledování
Kvantitativní hodnocení účastníků (Výborně, Dobré, Slušné, Špatné, Příšerné) jejich spokojenosti s intervencí a kvalitativní zpětná vazba na intervenci budou shromážděny na konci intervence, aby se vyhodnotila přijatelnost celkové 8týdenní intervence a znovu ve 12- týdenní sledování.
bezprostředně po intervenci, při 12týdenním sledování
Pravděpodobnost doporučení ostatním
Časové okno: bezprostředně po intervenci, při 12týdenním sledování
Účastníci budou také dotázáni, s jakou pravděpodobností by doporučili intervenci ostatním (0 – nepravděpodobné; 10 – velmi pravděpodobné) a nejsilnější důvod pro jejich hodnocení [Net Promoter Score] na konci intervence a znovu na 12týdenní sledování
bezprostředně po intervenci, při 12týdenním sledování
Záměr využít v budoucnu konkrétní intervenční aktivity
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Kvantitativní hodnocení účastníků (0 neužitečné -10 velmi užitečné) a kvalitativní zpětná vazba o formálních meditacích a neformálních praktikách budou shromážděny na konci intervence, aby se vyhodnotila použitelnost intervence/složek, včetně pravděpodobnosti (0 nepravděpodobné, 10- velmi pravděpodobné), že každou aktivitu využijí v budoucnu.
bezprostředně po zásahu
Procento dokončených dat v každém místě sběru dat
Časové okno: výchozí stav, týden intervence 4, bezprostředně po intervenci a 12 týdnů po dokončení intervence
Procento dokončených dat shromážděných v každém časovém bodě (před intervencí, střední intervencí, po intervenci a 3měsíční sledování) a množství času potřebného k dokončení jednotlivých opatření a všech opatření bude použito k vyhodnocení proveditelnost plánu sběru dat
výchozí stav, týden intervence 4, bezprostředně po intervenci a 12 týdnů po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence využívání intervenčních aktivit a vnímaná užitečnost
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
Kvantitativní hodnocení účastníků ohledně užitečnosti každé formální meditace a neformální praxe (0 neužitečné -10 velmi užitečné), četnost používání od ukončení intervence (více než jednou denně, denně, několikrát týdně, týdně, několikrát měsíc, měsíčně, jednou nebo dvakrát od ukončení intervence, vůbec ne) a také kvalitativní zpětnou vazbu o tom, jak byly aktivity začleněny do každodenního života.
12 týdnů po ukončení intervence
Procento vzorku zadrženého při sledování
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
Celkový počet účastníků, kteří dokončí následná opatření po 12 týdnech, vydělený počtem účastníků, kteří dokončili intervenci.
12 týdnů po ukončení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba praxe během intervenčních týdnů
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Celkový čas strávený bude vypočítán sečtením týdenních self-reportů účastníků o frekvenci (# dnů, 0-7) a délce domácího cvičení (0-30+ minut; 5minutové přírůstky) s formálními a neformálními aktivitami sebe-soucitu.
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rhode Island

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordon D Bosse, PhD, University of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2106682-1
  • 1K01AT012495-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V Zenodo, otevřeném úložišti výzkumných dat, budou uložena a uchována pouze demografická a kvantitativní data. S externími vyšetřovateli budou kdykoli sdílena pouze zcela neidentifikovaná data.

Datové slovníky, číselníky, poznámky o požadovaných transformacích proměnných pro popisné analýzy (v případě potřeby) a online průzkum budou vytvořeny, sdíleny a spojeny s příslušnými datovými sadami. Každá proměnná v číselníku bude obsahovat stručný popis položky spolu s číslem otázky a textem otázky z online průzkumu, názvem proměnné, štítkem proměnné, štítky hodnot a standardními kódy pro chybějící hodnoty. Budou také poskytnuty popisy složených proměnných, pokud jsou vytvořeny. Nástroje pro sběr dat budou poskytovány ve formátu přenosných dokumentů (PDF), kdykoli to bude možné. Pokud nástroj pro sběr dat nelze sdílet přímo kvůli autorským právům nebo jiným problémům, bude uveden odkaz na zdroj nástroje.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpracovány do jednoho roku od ukončení grantových aktivit nebo v době zveřejnění dokončené analýzy dat (podle toho, co nastane dříve).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci budou muset podat žádost o přístup k datům prostřednictvím Zenodo, která bude podrobena kontrole vědeckých a komunitních poradních sborů, aby byla zajištěna vědecká kvalita, relevance, proveditelnost a dodržování osvědčených postupů pro etické provádění výzkumu zahrnujícího transgender a genderově odlišné osoby.

Po schválení žádosti podepíše výzkumník a případně jejich příslušný institucionální úředník dohodu o používání údajů. Po úplném provedení DUA a předložení důkazu o schválení nebo výjimce IRB bude schválení uděleno v Zenodo a výzkumník obdrží jedinečný odkaz pro přístup k příslušným údajům a dalším souborům.

S ohledem na specifičnost projektu budou zainteresovaní badatelé – zejména ti, kteří nemají členy transgender komunity ve svém týmu – povzbuzováni k tomu, aby vytvořili dohodu o spolupráci s řešiteli studie, spíše než aby sami jednoduše dostávali zdroje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mindful Self-Compassion (MSC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit