Faisabilité et acceptabilité de l'auto-compassion consciente chez les jeunes adultes transgenres et non binaires
8 juin 2026 mis à jour par: University of Rhode Island
Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'auto-compassion consciente chez les jeunes adultes transgenres et non binaires
Le but de cette étude de faisabilité à un seul bras est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'auto-compassion consciente de 8 semaines et plan de collecte de données associé chez les jeunes adultes transgenres et non binaires. Il sera demandé aux participants de :
- Suivez des cours virtuels hebdomadaires de 2,5 heures pendant 8 semaines et une retraite virtuelle de 4 heures
- Pratiquez des activités spécifiques entre les cours pendant 20 à 30 minutes par jour
- Répondez aux questions de l'enquête avant de commencer l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, après l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un plan d'intervention et de collecte de données d'auto-compassion (MSC) de 8 semaines (suivi pré-, post et 3 mois) avec 5 suivis consécutifs des groupes de jeunes adultes transgenres et non binaires (TNYA), 2) évaluer l'utilisabilité des activités d'intervention du MSC par le TNYA et déterminer si les activités du MSC doivent être adaptées au TNYA, et 3) explorer les données collectées tout au long de la mise en œuvre de chaque intervention pour évaluer les modèles d'absence et fardeau potentiel des participants, observance de l'intervention et raisons de l'abandon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordon D Bosse, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 401-874-5313
- E-mail: jordon.bosse@uri.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heather Paskalides
- Numéro de téléphone: (401) 874-4328
- E-mail: hpaskalides@uri.edu
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- N/A-- All study activities being conducted virtually
-
Chercheur principal:
- Jordon D Bosse, PhD
-
Contact:
- Jordon D Bosse, PhD
- Numéro de téléphone: 401-874-5313
- E-mail: jordon.bosse@uri.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- transgenre, non binaire, Genderqueer (ou une autre identité non cisgenre)
- avoir un accès fiable à un téléphone intelligent ou à un ordinateur/tablette et à Internet et est raisonnablement en mesure de consacrer le temps requis par le programme (auto-évaluation)
- parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- a suivi une formation formelle sur la pleine conscience (c.-à-d. cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience) ou s'engage dans une pratique régulière de la pleine conscience (15 minutes plus de deux fois par semaine au cours des six derniers mois ou plus)
- Score 20 ou plus au questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)
- Score 3 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
- A vécu une crise de santé physique aiguë (par exemple, chimiothérapie, guérison d'une blessure grave) (Germer et Neff, 2019, p. 80) au cours de la dernière année
- Traumatisme crânien, convulsions ou perte de conscience au cours des 6 derniers mois
- Signale des antécédents de traumatisme ET des symptômes de réexpérience (c.-à-d. "flashbacks") ou dissociation au cours des 6 derniers mois
- Signale un diagnostic de trouble de la personnalité
- Signale un diagnostic de schizophrénie ou des antécédents de psychose
- Signale une crise de panique aiguë au cours du mois dernier ou des antécédents de crises de panique aiguës avec inquiétude/inquiétude d'en avoir une autre à l'avenir OU Signale une anxiété sociale grave qui rendrait la participation aux cours trop difficile
- Signale un épisode aigu de psychose ou une tentative de suicide au cours des 12 derniers mois
- S'est livré à des actes d'automutilation non suicidaires au cours des 6 derniers mois
- Médicaments antipsychotiques actuellement prescrits, benzodiazépine (équivalent à 30 mg de diazépam/jour) ou opioïdes (>40 mg d'équivalent morphine/jour)
- Prescrit tout autre médicament psychiatrique, y compris un médicament pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes, dont la dose a été modifiée au cours des 8 dernières semaines ou devrait changer au cours des 6 prochains mois.
- Consommer actuellement une consommation d'alcool nocive (5 verres ou plus en une seule occasion (Flentje et al., 2020) plus d'une fois au cours des 2 dernières semaines ; OU avoir des inquiétudes quant à l'attente de ne pas consommer de substances pendant les séances de groupe.
- a subi une désintoxication de l'alcool ou d'autres drogues et est en rémission prolongée (avec ou sans médicaments) depuis moins d'un an
- A été hospitalisé pendant une nuit pour des raisons liées à la santé mentale au cours de la dernière année (tout diagnostic sauf trouble bipolaire) OU avez un diagnostic de trouble bipolaire et avez eu un épisode de manie ou avez été hospitalisé au cours des 2 dernières années
- Signale tout autre symptôme aigu de maladie physique ou mentale pouvant rendre difficile la participation au groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention d'auto-compassion consciente
Tous les participants inscrits termineront l'intervention MSC de 8 semaines délivrée à distance (décrite dans les interventions).
Les participants sont encouragés à pratiquer les méditations formelles et/ou les compétences informelles enseignées chaque semaine entre les séances.
Les participants donneront leurs commentaires sur les activités d'auto-compassion et sur l'intervention globale.
Ils effectueront également plusieurs mesures avant, pendant et après l'intervention et lors d'un suivi de 3 mois.
|
MSC est une intervention virtuelle de 8 semaines avec des séances hebdomadaires de 2,5 heures et une retraite de 4 heures (entre les séances 5 et 6) qui se déroulera en ligne via Zoom conforme à la HIPAA.
Chaque séance hebdomadaire comprend une méditation d'ouverture, une réflexion sur la pratique hebdomadaire, un enseignement court, une méditation de base hebdomadaire ou une discussion pratique informelle, une courte pause, une brève pratique de centrage, une activité de réflexion et une discussion hebdomadaires de base et une compétence d'auto-compassion de la pratique hebdomadaire.
La retraite de 4 heures est axée sur les pratiques formelles enseignées au cours des semaines 1 à 5.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recrutement des participants à l'étude
Délai: immédiatement après l'intervention
|
La faisabilité de l'intervention sera déterminée par la capacité à recruter des échantillons d'étude adéquats (N = 10 par cohorte ; 5 cohortes au total)
|
immédiatement après l'intervention
|
|
Pourcentage de l'échantillon ayant terminé l'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
|
La faisabilité de l'intervention sera également déterminée par le pourcentage de participants qui terminent l'intervention, définie comme ayant terminé au moins 6/8 séances d'intervention.
|
immédiatement après l'intervention
|
|
Pourcentage de participants qui déclarent être satisfaits du MSC comme étant Excellent ou Bon
Délai: immédiatement après l'intervention, au suivi de 12 semaines
|
Les évaluations quantitatives des participants (Excellent, Bon, Passable, Médiocre, Horrible) de leur satisfaction à l'égard de l'intervention et des commentaires qualitatifs sur l'intervention seront collectés à la fin de l'intervention pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention globale de 8 semaines et à nouveau à 12- suivi d'une semaine.
|
immédiatement après l'intervention, au suivi de 12 semaines
|
|
Probabilité de recommander à d'autres
Délai: immédiatement après l'intervention, au suivi de 12 semaines
|
Il sera également demandé aux participants quelle serait leur probabilité de recommander l'intervention à d'autres (0-pas du tout probable ; 10-très probable) et la raison la plus forte de leur note [Net Promoter Score] à la fin de l'intervention et à nouveau à Suivi de 12 semaines
|
immédiatement après l'intervention, au suivi de 12 semaines
|
|
Intention de recourir à des activités d’intervention spécifiques à l’avenir
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Les évaluations quantitatives des participants (0 pas utile - 10 très utile) et des commentaires qualitatifs sur les méditations formelles et les pratiques informelles seront collectées à la fin de l'intervention pour évaluer l'utilisabilité de l'intervention/des composants, y compris la probabilité (0 peu probable, 10 - très utile). probable) qu’ils utiliseront chaque activité à l’avenir.
|
immédiatement après l'intervention
|
|
Pourcentage de données complétées à chaque point de collecte de données
Délai: référence, semaine d'intervention 4, immédiatement après l'intervention et 12 semaines après la fin de l'intervention
|
Pourcentage de données complétées collectées à chaque instant (pré-intervention, mi-intervention, post-intervention et suivi à 3 mois) et le temps nécessaire pour terminer les mesures individuelles et toutes les mesures seront utilisées pour évaluer le faisabilité du plan de collecte de données
|
référence, semaine d'intervention 4, immédiatement après l'intervention et 12 semaines après la fin de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence d'utilisation des activités d'intervention et utilité perçue
Délai: 12 semaines après la fin de l'intervention
|
Évaluations quantitatives des participants sur l'utilité de chaque méditation formelle et pratique informelle (0 pas utile - 10 très utile), fréquence d'utilisation depuis la fin de l'intervention (plus d'une fois par jour, quotidiennement, quelques fois par semaine, hebdomadairement, quelques fois un mois, une fois par mois, une ou deux fois depuis la fin de l'intervention, pas du tout) ainsi qu'un retour qualitatif sur la manière dont les activités ont été intégrées dans la vie quotidienne.
|
12 semaines après la fin de l'intervention
|
|
Pourcentage d'échantillon retenu lors du suivi
Délai: 12 semaines après la fin de l'intervention
|
Nombre total de participants qui terminent les mesures de suivi à 12 semaines divisé par le nombre de participants ayant terminé l'intervention.
|
12 semaines après la fin de l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps total de pratique pendant les semaines d'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Le temps total passé sera calculé en additionnant les auto-évaluations hebdomadaires des participants sur la fréquence (nombre de jours, 0-7) et la durée de la pratique à domicile (0-30+ minutes ; incréments de 5 minutes) avec des activités d'auto-compassion formelles et informelles.
|
immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordon D Bosse, PhD, University of Rhode Island
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2106682-1
- 1K01AT012495-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seules les données démographiques et quantitatives seront stockées et préservées dans Zenodo, un référentiel de données de recherche à diffusion ouverte. Seules les données entièrement anonymisées seront partagées à tout moment avec des enquêteurs externes.
Des dictionnaires de données, des livres de codes, des notes sur les transformations de variables requises pour les analyses descriptives (si nécessaire) et l'enquête en ligne seront créés, partagés et associés aux ensembles de données pertinents. Chaque variable du livre de codes comprendra une brève description de l'élément ainsi que le numéro de question et le texte de la question de l'enquête en ligne, le nom de la variable, l'étiquette de la variable, les étiquettes de valeur et les codes standard pour les valeurs manquantes. Des descriptions des variables composites, si elles sont créées, seront également fournies. Les instruments de collecte de données seront fournis sous forme de document portable (PDF) dans la mesure du possible. Si un instrument de collecte de données ne peut pas être partagé directement en raison de droits d'auteur ou d'autres problèmes, un lien vers la source de l'instrument sera fourni.
Délai de partage IPD
Les données seront collectées dans l'année suivant la fin des activités de subvention ou au moment de la publication d'une analyse de données terminée (selon la première éventualité).
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs devront soumettre une demande d'accès aux données via Zenodo, qui sera soumise à un examen par un comité consultatif scientifique et communautaire pour garantir la qualité scientifique, la pertinence, la faisabilité et le respect des meilleures pratiques en matière de conduite éthique de la recherche impliquant des personnes transgenres et de genre divers.
Après approbation de la demande, un accord d'utilisation des données sera signé par le chercheur et, le cas échéant, son responsable institutionnel respectif. Une fois que le DUA a été entièrement exécuté et que la preuve de l'approbation ou de l'exemption de l'IRB a été fournie, l'approbation sera accordée dans Zenodo et le chercheur recevra un lien unique pour accéder aux données pertinentes et à d'autres fichiers.
Compte tenu de la spécificité du projet, les enquêteurs intéressés, en particulier ceux qui ne comptent pas de membres de la communauté transgenre dans leur équipe, seront encouragés à conclure un accord de collaboration avec les enquêteurs de l'étude plutôt que de simplement recevoir les ressources eux-mêmes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .